- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07305038
EDLS-clips vid endoskopisk fulltjockleksresektion
12 december 2025 uppdaterad av: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Analys av den kliniska effekten av EDLS-klämmar vid endoskopisk fulltjockleksresektion
En retrospektiv analys genomfördes på patienter som besökte från mars 2022 till maj 2024 och genomgick endoskopisk fulltjockleksresektion och dubbellagersutur med titanklipp under endoskopi.
Den grundläggande kliniska informationen, tumöregenskaperna, den totala resektionsfrekvensen och postoperativa komplikationer hos alla patienter utvärderades.
För att analysera den kliniska effekten av dubbellagersuturteknik med titanklipp under endoskopi vid klämning av woundsytan efter fulltjockleks endoskopisk resektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska data från patienter som genomgick endoskopisk dubbelskiktsut med titanklipp efter endoskopisk fulltjockleksresektion vid Endoskopicentrum på Första anslutna sjukhuset vid China Medical University från mars 2022 till maj 2024 samlades in.
Indikationer för endoskopisk behandling av SMT: ① För tumörer misstänkta för malign potential genom preoperativ undersökning eller bekräftade av biopsipatologi, särskilt för de misstänkta för GIST med preoperativ längddiameter på ≤2 cm, låg risk för recidiv och metastas, och möjlig fullständig resektion, kan endoskopisk resektion utföras.
För misstänkt lågrisk GIST med tumörlängddiameter större än 2 cm och preoperativ bedömning som utesluter lymfkörtel- eller fjärrmetastas, under förutsättning av fullständig tumörresektion, kan endoskopisk resektion övervägas att utföras av erfarna endoskopister på enheter med mogen endoskopisk behandlingsteknik.
② SMT med symptom (såsom blödning, obstruktion).
③ Patienter som misstänks vara benigna genom preoperativ undersökning eller bekräftas av patologi, men som inte kan följas upp regelbundet eller vars tumörer ökar under en kort period under uppföljningsperioden, eller som har stark vilja för endoskopisk behandling.
När tumören utbuktas in i serosan eller delvis växer utanför hålrummet, eller när det under operationen konstateras att tumören är tätt sammanvuxen med serosalagret och inte kan separeras, kan EFTR väljas för endoskopisk behandling.
Komplikationer relaterade till SMT vid endoskopisk behandling: (1) Intraoperativ blödning: Blödning som orsakar att patientens hemoglobin sjunker med mer än 20 g/L.
(2) Postoperativ blödning: Postoperativ blödning yttrar sig som hematemesis, melena eller hematochezia, etc.
I svåra fall kan det finnas tecken på hemorragisk chock.
Det uppträder oftast inom en vecka efter operationen, men kan också uppträda 2 till 4 veckor efter operationen.
(3) Fördröjd perforation: Det yttrar sig vanligtvis som abdominal distension, förvärrad buksmärta, tecken på peritonit, feber, och bildundersökning visar gasansamling eller en ökning av gasansamling jämfört med tidigare.
(4) Gasrelaterade komplikationer: inklusive subkutant emfysem, mediastinalt emfysem, pneumotorax och pneumoperitoneum, etc. (5) Fistel i matsmältningskanalen: Matspjälkningssaft orsakad av endoskopisk kirurgi rinner in i bröst- eller bukhålan genom läckagekanalen.
Från en patients journaler samlades information om patientens ålder, kön, läskarakteristika, endoskopisk behandling och postoperativ klinisk förloppsdetaljer och annan information.
Forskarna definierar läkets position på kortaxeln som läkets mittpunkt.
Stängningstiden definieras som perioden från start (när forskarna sätter in klippet i synfältskanalen) till slutet av stängningen (när det sista klippet släpps).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie omfattar en fallserie med 43 patienter med gastriska SMT som genomgick EDLS-klipp efter EFTR på vårt centrum från mars 2022 till maj 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en tumör som är lokaliserad i magen och bekräftad att härstamma från muskelhinnan (muscularis propria) vid endoskopisk ultraljudsundersökning (EUS);
- Ha en tumördiameter >1 cm, som kan helt avlägsnas med endoskopiska tekniker, och med låg risk för återstod och återfall;
- Preoperativ utredning uteslöt de med lymfkörtel- eller fjärrmetastaser;
- Kunna tolerera anestesi med tracheal intubation, utan koagulationsstörning eller antikoagulantia avbrutna före EFTR.
Exklusionskriterier:
- Patienter som har utretts preoperativt och bedöms ha lymfkörtel- eller fjärrmetastaser;
- som inte kan tolerera allmän anestesi med endotrakeal intubation,
- som inte har avbrutit antikoagulantia före EFTR eller har koagulationsstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den fullständiga stängningsfrekvensen för EDLS-klämmor
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Framgångsrik slutföring avser fullständig täckning av slemhinnedefekten av omgivande normal slemhinna utan några luckor.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
|
Operationstid avser varaktigheten av hela tumörresektions- och suturprocessen (från det första snittet i slemhinnan med kniven till slutförandet av sårets stängning).
|
Perioperativt/Periprocedurellt
|
|
Sutureringstid
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Sutureringstiden definierades som perioden från när operatören sätter in det första metallklämman genom instrumentkanalen för att stänga såret tills den sista metallklämman släpps (för fall som involverar samtidig skärning och suturering inkluderar sutureringstiden en del av tumörresektionstiden).
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- End-D-F1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskarna delar med sig av den tekniska utförandet av denna endoskopiska tvålags-suturmetod för att stänga såren efter endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) för gastriska submukösa tumörer (SMT) med hjälp av endoskopisk tvålags-suturmetod med metallklämmar (EDLS-klämmar).
Denna studie inkluderade 43 patienter med gastriska SMT som genomgick EFTR och behandlades med EDLS-klämmar från mars 2022 till maj 2024 vid vårt centrum.
Det primära utfallet var den fullständiga stängningsgraden med EDLS-klämmar.
Sekundära utfall inkluderade stängningstid, antal använda klämmar och biverkningar.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .