内镜下全层切除术中的EDLS夹
2025年12月12日 更新者:Mingliang Feng、First Hospital of China Medical University
EDLS-clips在内镜全层切除术中临床效果的分析
对2022年3月至2024年5月期间就诊并接受内镜下全层切除及钛夹双层缝合的患者进行了回顾性分析。
评估了所有患者的基本临床信息、肿瘤特征、总体切除率及术后并发症。
旨在分析内镜下钛夹双层缝合技术在全层内镜切除后夹闭创面的临床效果。
研究概览
详细说明
收集中国医科大学附属第一医院内镜中心2022年3月至2024年5月期间行内镜全层切除术后钛夹辅助内镜下双层缝合术患者的临床资料。
内镜治疗SMT的适应证:①对术前检查怀疑或活检病理证实具有恶性潜能的肿瘤,尤其是术前长径≤2cm、复发转移风险低、可能完整切除的疑似GIST,可进行内镜切除。
对肿瘤长径>2cm且术前评估排除淋巴结或远处转移的疑似低危GIST,在确保肿瘤完整切除的前提下,可由具备成熟内镜治疗技术的单位中经验丰富的内镜医师考虑实施内镜切除。
②有症状的SMT(如出血、梗阻)。
③术前检查怀疑或病理证实为良性,但无法定期随访或随访期间肿瘤短期内增大,或具有强烈内镜治疗意愿的患者。
当肿瘤向浆膜外突出或部分腔外生长,或术中发现肿瘤与浆膜层紧密粘连无法分离时,可选择EFTR进行内镜治疗。
内镜治疗SMT相关并发症:(1)术中出血:导致患者血红蛋白下降超过20g/L的出血。
(2)术后出血:表现为呕血、黑便或便血等,严重者可出现失血性休克表现,多发生于术后一周内,也可在术后2~4周出现。
(3)迟发性穿孔:通常表现为腹胀、腹痛加重、腹膜炎体征、发热,影像学检查显示积气或积气较前增多。
(4)气体相关并发症:包括皮下气肿、纵隔气肿、气胸及气腹等。(5)消化道瘘:内镜手术导致消化液经漏道流入胸腔或腹腔。
从患者病历中收集患者年龄、性别、病变特征、内镜治疗及术后临床病程详情等信息。
研究者将病变在短轴上的位置定义为病变中心位置。
闭合时间定义为从开始(研究者将夹子置入视野通道时)至闭合结束(最后一个夹子释放时)的时段。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入了2022年3月至2024年5月期间在我中心接受内镜全层切除术(EFTR)后行内镜双环套扎术(EDLS-clips)治疗的43例胃黏膜下肿瘤(SMT)患者的病例系列。
描述
纳入标准:
- 肿瘤位于胃部,经内镜超声(EUS)确认起源于固有肌层;
- 肿瘤直径>1厘米,可通过内镜技术完全切除,且残留和复发风险低;
- 术前评估排除了淋巴结或远处转移的患者;
- 能够耐受气管插管麻醉,无凝血功能障碍或在EFTR前已停用抗凝药物。
排除标准:
- 术前评估认为存在淋巴结或远处转移的患者;
- 无法耐受气管插管全身麻醉的患者;
- 在EFTR前未停用抗凝药物或存在凝血功能障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EDLS-clips的完全闭合率
大体时间:围手术期/围操作期
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成功闭合是指周围正常黏膜完全覆盖黏膜缺损,无任何间隙。
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围手术期/围操作期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:围手术期/围操作期
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手术时间指的是整个肿瘤切除及缝合过程的持续时间(从手术刀首次切开黏膜到完成伤口闭合)。
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围手术期/围操作期
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缝合时间
大体时间:围手术期/围操作期
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缝合时间定义为从操作者通过器械通道插入第一个金属夹闭合伤口开始,直至释放最后一个金属夹为止的期间(对于同时进行切割和缝合的病例,缝合时间包括部分肿瘤切除时间)。
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围手术期/围操作期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- End-D-F1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究者分享了使用金属夹内镜双层缝合(EDLS-clips)技术闭合胃黏膜下肿瘤(SMTs)内镜全层切除术(EFTR)后创口的技术操作细节。
本研究纳入了2022年3月至2024年5月期间在我中心接受EFTR并使用EDLS-clips治疗的43例胃SMTs患者。
主要结局指标为EDLS-clips的完全闭合率。
次要结局指标包括闭合时间、使用夹子数量及不良事件。
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