- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07305038
EDLS-clips nella Resezione Endoscopica a Spessore Totale
12 dicembre 2025 aggiornato da: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Analisi dell'effetto clinico delle clip EDLS nella resezione endoscopica a tutto spessore
È stata condotta un'analisi retrospettiva sui pazienti che si sono presentati da marzo 2022 a maggio 2024 e che sono stati sottoposti a resezione endoscopica a tutto spessore e sutura a doppio strato con clip di titanio in endoscopia.
Sono state valutate le informazioni cliniche di base, le caratteristiche del tumore, il tasso complessivo di resezione e le complicanze postoperatorie di tutti i pazienti.
Per analizzare l'effetto clinico della tecnica di sutura a doppio strato con clip di titanio in endoscopia nel clampaggio della superficie della ferita dopo la resezione endoscopica a tutto spessore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati raccolti i dati clinici dei pazienti sottoposti a sutura endoscopica a doppio strato con clip in titanio dopo resezione endoscopica a tutto spessore presso il Centro di Endoscopia del Primo Ospedale Affiliato della China Medical University da marzo 2022 a maggio 2024.
Indicazioni per il trattamento endoscopico dei SMT: ① Per tumori sospettati di potenziale maligno attraverso esami preoperatori o confermati da biopsia patologica, specialmente per quelli sospettati di GIST con diametro lungo preoperatorio ≤2 cm, basso rischio di recidiva e metastasi, e possibile resezione completa, può essere eseguita la resezione endoscopica.
Per sospetti GIST a basso rischio con diametro lungo del tumore maggiore di 2 cm e valutazione preoperatoria che esclude metastasi linfonodali o a distanza, a condizione di garantire la resezione completa del tumore, la resezione endoscopica può essere considerata da endoscopisti esperti in unità con tecniche di trattamento endoscopico mature.
② SMT con sintomi (come sanguinamento, ostruzione).
③ Pazienti sospettati di benignità da esami preoperatori o confermati da patologia, ma che non possono essere seguiti regolarmente o i cui tumori aumentano in un breve periodo durante il follow-up, o che hanno una forte volontà di trattamento endoscopico.
Quando il tumore protrude nella sierosa o cresce parzialmente all'esterno della cavità, o quando durante l'intervento si riscontra che il tumore è strettamente adeso allo strato sieroso e non può essere separato, può essere scelta l'EFTR per il trattamento endoscopico.
Complicazioni correlate ai SMT nel trattamento endoscopico: (1) Sanguinamento intraoperatorio: sanguinamento che causa un calo dell'emoglobina del paziente di oltre 20 g/L.
(2) Sanguinamento postoperatorio: il sanguinamento postoperatorio si manifesta con ematemesi, melena o ematochezia, ecc.
Nei casi gravi, possono esserci manifestazioni di shock emorragico.
Si verifica principalmente entro una settimana dall'operazione, ma può apparire anche 2-4 settimane dopo l'intervento.
(3) Perforazione ritardata: di solito si manifesta con distensione addominale, dolore addominale aggravato, segni di peritonite, febbre, e l'esame di imaging mostra accumulo di gas o un aumento dell'accumulo di gas rispetto a prima.
(4) Complicazioni correlate al gas: includono enfisema sottocutaneo, enfisema mediastinico, pneumotorace e pneumoperitoneo, ecc. (5) Fistola digestiva: i succhi digestivi causati dalla chirurgia endoscopica fluiscono nella cavità toracica o addominale attraverso il canale di perdita.
Dalle cartelle cliniche dei pazienti raccolte, età, sesso, caratteristiche della lesione, trattamento endoscopico e dettagli del decorso clinico postoperatorio e altre informazioni.
Gli investigatori definiscono la posizione della lesione sull'asse corto come la posizione del centro della lesione.
Il tempo di chiusura è definito come il periodo dall'inizio (quando gli investigatori inseriscono la clip nel canale visivo) alla fine della chiusura (quando viene rilasciata l'ultima clip).
Indicazioni per il trattamento endoscopico dei SMT: ① Per tumori sospettati di potenziale maligno attraverso esami preoperatori o confermati da biopsia patologica, specialmente per quelli sospettati di GIST con diametro lungo preoperatorio ≤2 cm, basso rischio di recidiva e metastasi, e possibile resezione completa, può essere eseguita la resezione endoscopica.
Per sospetti GIST a basso rischio con diametro lungo del tumore maggiore di 2 cm e valutazione preoperatoria che esclude metastasi linfonodali o a distanza, a condizione di garantire la resezione completa del tumore, la resezione endoscopica può essere considerata da endoscopisti esperti in unità con tecniche di trattamento endoscopico mature.
② SMT con sintomi (come sanguinamento, ostruzione).
③ Pazienti sospettati di benignità da esami preoperatori o confermati da patologia, ma che non possono essere seguiti regolarmente o i cui tumori aumentano in un breve periodo durante il follow-up, o che hanno una forte volontà di trattamento endoscopico.
Quando il tumore protrude nella sierosa o cresce parzialmente all'esterno della cavità, o quando durante l'intervento si riscontra che il tumore è strettamente adeso allo strato sieroso e non può essere separato, può essere scelta l'EFTR per il trattamento endoscopico.
Complicazioni correlate ai SMT nel trattamento endoscopico: (1) Sanguinamento intraoperatorio: sanguinamento che causa un calo dell'emoglobina del paziente di oltre 20 g/L.
(2) Sanguinamento postoperatorio: il sanguinamento postoperatorio si manifesta con ematemesi, melena o ematochezia, ecc.
Nei casi gravi, possono esserci manifestazioni di shock emorragico.
Si verifica principalmente entro una settimana dall'operazione, ma può apparire anche 2-4 settimane dopo l'intervento.
(3) Perforazione ritardata: di solito si manifesta con distensione addominale, dolore addominale aggravato, segni di peritonite, febbre, e l'esame di imaging mostra accumulo di gas o un aumento dell'accumulo di gas rispetto a prima.
(4) Complicazioni correlate al gas: includono enfisema sottocutaneo, enfisema mediastinico, pneumotorace e pneumoperitoneo, ecc. (5) Fistola digestiva: i succhi digestivi causati dalla chirurgia endoscopica fluiscono nella cavità toracica o addominale attraverso il canale di perdita.
Dalle cartelle cliniche dei pazienti raccolte, età, sesso, caratteristiche della lesione, trattamento endoscopico e dettagli del decorso clinico postoperatorio e altre informazioni.
Gli investigatori definiscono la posizione della lesione sull'asse corto come la posizione del centro della lesione.
Il tempo di chiusura è definito come il periodo dall'inizio (quando gli investigatori inseriscono la clip nel canale visivo) alla fine della chiusura (quando viene rilasciata l'ultima clip).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio comprende una serie di casi di 43 pazienti con SMT gastriche sottoposti a EDLS-clips dopo EFTR nel nostro centro da marzo 2022 a maggio 2024.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un tumore localizzato nello stomaco e confermato originare dalla tonaca muscolare tramite ecografia endoscopica (EUS);
- Avere un diametro del tumore >1 cm, che può essere completamente asportato mediante tecniche endoscopiche, e con basso rischio di residuo e recidiva;
- La valutazione preoperatoria ha escluso quelli con metastasi linfonodali o a distanza;
- Essere in grado di tollerare l'anestesia con intubazione tracheale, senza disfunzione della coagulazione o farmaci anticoagulanti sospesi prima dell'EFTR.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati valutati preoperatoriamente e sono considerati avere metastasi linfonodali o a distanza;
- che non possono tollerare l'anestesia generale con intubazione endotracheale,
- che non hanno sospeso i farmaci anticoagulanti prima dell'EFTR o hanno disfunzione della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di chiusura completa delle clip EDLS
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
La chiusura riuscita si riferisce alla completa copertura del difetto mucoso da parte della mucosa normale circostante senza alcuna interruzione.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
Il tempo operatorio si riferisce alla durata dell'intero processo di resezione del tumore e sutura (dal primo taglio della mucosa con il bisturi al completamento della chiusura della ferita).
|
Perioperatorio/Periprocedurale
|
|
Tempo di sutura
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
|
Il tempo di sutura è stato definito come il periodo che va dall'inserimento del primo clip metallico attraverso il canale dello strumento per chiudere la ferita fino al rilascio del clip metallico finale (per i casi che prevedono il taglio e la sutura simultanei, il tempo di sutura include parte del tempo di resezione del tumore).
|
Perioperatorio/Periprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- End-D-F1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condividono l'operazione tecnica di questo metodo di sutura endoscopica a doppio strato per chiudere le ferite dopo la resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) per i tumori sottomucosi gastrici (SMT) utilizzando il metodo di sutura endoscopica a doppio strato con clip metalliche (EDLS-clip).
Questo studio ha incluso 43 pazienti con SMT gastrici che hanno ricevuto EFTR e sono stati trattati con EDLS-clip da marzo 2022 a maggio 2024 presso il nostro centro.
L'esito primario era il tasso di chiusura completa mediante EDLS-clip.
Gli esiti secondari includevano il tempo di chiusura, il numero di clip utilizzate e gli eventi avversi.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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