- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07305038
Klipsy EDLS w endoskopowej pełnościennej resekcji
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Analiza efektu klinicznego klipsów EDLS w endoskopowej resekcji pełnościennej
Przeprowadzono analizę retrospektywną pacjentów, którzy zgłosili się w okresie od marca 2022 do maja 2024 i przeszli endoskopową resekcję pełnościenną oraz dwuwarstwowe zszycie za pomocą klipsów tytanowych pod kontrolą endoskopu.
Oceniono podstawowe informacje kliniczne, charakterystykę guzów, ogólną skuteczność resekcji oraz powikłania pooperacyjne u wszystkich pacjentów.
Celem analizy było określenie efektu klinicznego techniki dwuwarstwowego zszywania z użyciem klipsów tytanowych pod kontrolą endoskopu w zamykaniu powierzchni rany po pełnościennej resekcji endoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zebrano dane kliniczne pacjentów, którzy przeszli endoskopowe zeszycie dwuwarstwowe za pomocą klipsa tytanowego po endoskopowej resekcji pełnej grubości w Centrum Endoskopii Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Chinach od marca 2022 do maja 2024.
Wskazania do leczenia endoskopowego SMT:
① W przypadku guzów podejrzewanych o potencjał złośliwy w badaniu przedoperacyjnym lub potwierdzonych przez patologię biopsji, szczególnie dla tych podejrzewanych o GIST z przedoperacyjną długością ≤2cm, niskim ryzykiem nawrotu i przerzutów oraz możliwą całkowitą resekcją, można przeprowadzić resekcję endoskopową.
W przypadku podejrzewanego niskiego ryzyka GIST z długością guza większą niż 2cm i przedoperacyjną oceną wykluczającą przerzuty do węzłów chłonnych lub odległe, pod warunkiem zapewnienia całkowitej resekcji guza, można rozważyć przeprowadzenie resekcji endoskopowej przez doświadczonych endoskopistów w jednostkach z dojrzałymi technikami leczenia endoskopowego.
② SMT z objawami (takimi jak krwawienie, niedrożność).
③ Pacjenci podejrzewani o łagodność w badaniu przedoperacyjnym lub potwierdzeni przez patologię, ale nie mogący być regularnie kontrolowani lub u których guzy zwiększają się w krótkim czasie podczas okresu kontrolnego, lub którzy mają silną wolę leczenia endoskopowego.
Gdy guz wystaje do błony surowiczej lub częściowo rośnie na zewnątrz jamy, lub gdy podczas operacji stwierdza się, że guz jest ściśle przyległy do warstwy surowiczej i nie można go oddzielić, można wybrać EFTR do leczenia endoskopowego.
Powikłania związane z SMT w leczeniu endoskopowym: (1) Krwawienie śródoperacyjne: Krwawienie powodujące spadek hemoglobiny pacjenta o ponad 20g/L.
(2) Krwawienie pooperacyjne: Krwawienie pooperacyjne objawia się jako wymioty krwawe, smoliste stolce lub krwawienie z odbytu itp.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy wstrząsu krwotocznego.
Występuje najczęściej w ciągu tygodnia po operacji, ale może pojawić się również 2 do 4 tygodni po operacji.
(3) Opóźniona perforacja: Zwykle objawia się jako wzdęcie brzucha, nasilony ból brzucha, objawy zapalenia otrzewnej, gorączka, a badanie obrazowe wykazuje nagromadzenie gazu lub zwiększenie nagromadzenia gazu w porównaniu z wcześniejszym stanem.
(4) Powikłania związane z gazem: w tym rozedma podskórna, rozedma śródpiersia, odma opłucnowa i odma otrzewnowa itp. (5) Przetoka przewodu pokarmowego: Soki trawienne spowodowane operacją endoskopową przepływają do jamy klatki piersiowej lub brzucha przez kanał przecieku.
Z dokumentacji medycznej pacjenta zebrano informacje o wieku, płci, cechach zmiany, szczegółach leczenia endoskopowego i przebiegu klinicznym pooperacyjnym oraz inne informacje.
Badacze definiują położenie zmiany na krótkiej osi jako położenie środka zmiany.
Czas zamknięcia definiuje się jako okres od rozpoczęcia (gdy badacze wprowadzają zacisk do kanału widzenia) do zakończenia zamknięcia (gdy ostatni zacisk zostaje zwolniony).
Wskazania do leczenia endoskopowego SMT:
① W przypadku guzów podejrzewanych o potencjał złośliwy w badaniu przedoperacyjnym lub potwierdzonych przez patologię biopsji, szczególnie dla tych podejrzewanych o GIST z przedoperacyjną długością ≤2cm, niskim ryzykiem nawrotu i przerzutów oraz możliwą całkowitą resekcją, można przeprowadzić resekcję endoskopową.
W przypadku podejrzewanego niskiego ryzyka GIST z długością guza większą niż 2cm i przedoperacyjną oceną wykluczającą przerzuty do węzłów chłonnych lub odległe, pod warunkiem zapewnienia całkowitej resekcji guza, można rozważyć przeprowadzenie resekcji endoskopowej przez doświadczonych endoskopistów w jednostkach z dojrzałymi technikami leczenia endoskopowego.
② SMT z objawami (takimi jak krwawienie, niedrożność).
③ Pacjenci podejrzewani o łagodność w badaniu przedoperacyjnym lub potwierdzeni przez patologię, ale nie mogący być regularnie kontrolowani lub u których guzy zwiększają się w krótkim czasie podczas okresu kontrolnego, lub którzy mają silną wolę leczenia endoskopowego.
Gdy guz wystaje do błony surowiczej lub częściowo rośnie na zewnątrz jamy, lub gdy podczas operacji stwierdza się, że guz jest ściśle przyległy do warstwy surowiczej i nie można go oddzielić, można wybrać EFTR do leczenia endoskopowego.
Powikłania związane z SMT w leczeniu endoskopowym: (1) Krwawienie śródoperacyjne: Krwawienie powodujące spadek hemoglobiny pacjenta o ponad 20g/L.
(2) Krwawienie pooperacyjne: Krwawienie pooperacyjne objawia się jako wymioty krwawe, smoliste stolce lub krwawienie z odbytu itp.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy wstrząsu krwotocznego.
Występuje najczęściej w ciągu tygodnia po operacji, ale może pojawić się również 2 do 4 tygodni po operacji.
(3) Opóźniona perforacja: Zwykle objawia się jako wzdęcie brzucha, nasilony ból brzucha, objawy zapalenia otrzewnej, gorączka, a badanie obrazowe wykazuje nagromadzenie gazu lub zwiększenie nagromadzenia gazu w porównaniu z wcześniejszym stanem.
(4) Powikłania związane z gazem: w tym rozedma podskórna, rozedma śródpiersia, odma opłucnowa i odma otrzewnowa itp. (5) Przetoka przewodu pokarmowego: Soki trawienne spowodowane operacją endoskopową przepływają do jamy klatki piersiowej lub brzucha przez kanał przecieku.
Z dokumentacji medycznej pacjenta zebrano informacje o wieku, płci, cechach zmiany, szczegółach leczenia endoskopowego i przebiegu klinicznym pooperacyjnym oraz inne informacje.
Badacze definiują położenie zmiany na krótkiej osi jako położenie środka zmiany.
Czas zamknięcia definiuje się jako okres od rozpoczęcia (gdy badacze wprowadzają zacisk do kanału widzenia) do zakończenia zamknięcia (gdy ostatni zacisk zostaje zwolniony).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie obejmuje serię przypadków 43 pacjentów z mięśniakami podśluzówkowymi żołądka (SMT), którzy przeszli zabieg EDLS-clips po EFTR w naszym ośrodku od marca 2022 do maja 2024 roku.
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie guza zlokalizowanego w żołądku i potwierdzonego jako pochodzącego z błony mięśniowej właściwej w ultrasonografii endoskopowej (EUS);
- Posiadanie guza o średnicy >1 cm, który można całkowicie usunąć technikami endoskopowymi, z niskim ryzykiem resztkowości i nawrotu;
- Przedoperacyjna ocena wykluczyła osoby z przerzutami do węzłów chłonnych lub odległymi;
- Zdolność do tolerowania znieczulenia z intubacją dotchawiczą, bez zaburzeń krzepnięcia lub odstawienia leków przeciwzakrzepowych przed EFTR.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których przedoperacyjna ocena wykazała przerzuty do węzłów chłonnych lub odległe;
- którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą,
- którzy nie odstawili leków przeciwzakrzepowych przed EFTR lub mają zaburzenia krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego zamknięcia za pomocą klipsów EDLS
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Zamknięcie skuteczne oznacza całkowite pokrycie ubytku błony śluzowej przez otaczającą zdrową błonę śluzową bez żadnych przerw.
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
Czas operacyjny odnosi się do czasu trwania całego procesu resekcji guza i szycia (od pierwszego nacięcia błony śluzowej nożem do zakończenia zamknięcia rany).
|
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
|
Czas szycia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Czas zszywania definiowano jako okres od momentu, gdy operator wprowadza pierwszy metalowy klips przez kanał instrumentu, aby zamknąć ranę, aż do uwolnienia ostatniego metalowego klipsa (w przypadkach obejmujących jednoczesne cięcie i zszywanie, czas zszywania obejmuje część czasu resekcji guza).
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- End-D-F1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze przedstawiają techniczne zastosowanie endoskopowej metody podwójnego szwu z użyciem metalowych klipsów (EDLS-clips) do zamykania ran po endoskopowej pełnościennej resekcji (EFTR) guzów podśluzówkowych żołądka (SMT).
Do badania włączono 43 pacjentów z SMT żołądka, którzy przeszli EFTR i byli leczeni metodą EDLS-clips od marca 2022 do maja 2024 w naszym ośrodku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita skuteczność zamknięcia rany przy użyciu EDLS-clips.
Punkty drugorzędowe obejmowały czas zamknięcia rany, liczbę użytych klipsów oraz zdarzenia niepożądane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .