- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07305038
EDLS-klipsit endoskooppisessa täysileikkausresektiossa
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Kliinisen vaikutuksen analyysi EDLS-klipseille endoskooppisessa täysikalvoisessa resektiossa
Retrospektiivinen analyysi suoritettiin potilaista, jotka kävivät tutkimuksessa maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024 ja joille tehtiin endoskooppinen täyspaksuinen resektio ja kaksikerroksinen ompelu titaaniklipeillä endoskopian alaisuudessa.
Kaikkien potilaiden perusterveystiedot, kasvainten ominaisuudet, kokonaisresektioaste ja leikkausjälkeiset komplikaatiot arvioitiin.
Analysoimaan kaksikerroksisen ompelutekniikan kliinistä vaikutusta titaaniklipeillä endoskopian alaisuudessa haavan pinnan puristamisessa täyspaksuisen endoskooppisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan Lääketieteellisen Yliopiston Ensimmäisen Liittyvän Sairaalan Endoskopiakeskuksessa maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024 suoritetun endoskooppisen täysileikkauksen jälkeen titaaniklipillä tehdyn endoskooppisen kaksikerroksen ompelun potilaiden kliinisiä tietoja kerättiin.
Endoskooppisen hoidon indikaatiot SMT:lle: ① Kasvaimille, joilla epäillään olevan pahanlaatuinen potentiaali esitutkimuksessa tai joita on vahvistettu biopsian patologialla, erityisesti niille, joilla epäillään GIST:ia esioperaatiossa pitkällä halkaisijalla ≤2 cm, alhaisella uusiutumis- ja etäpesäkkeiden riskillä ja mahdollisesti täydellisellä poistolla, voidaan suorittaa endoskooppinen poisto.
Epäillyille matalan riskin GIST:ille, joiden kasvaimen pitkä halkaisija on yli 2 cm ja esioperaatiossa arvioidaan pois suljetuksi imusolmukkeet tai etäpesäkkeet, täydellisen kasvaimen poiston varmistamisen edellytyksellä, endoskooppinen poisto voidaan harkita toteutettavaksi kokeneiden endoskopistien toimesta yksiköissä, joissa on kypsät endoskooppiset hoitotekniikat.
② SMT:lle, jolla on oireita (kuten verenvuoto, tukos).
③ Potilaille, joilla esitutkimuksessa epäillään olevan hyvänlaatuinen tai joita patologia vahvistaa, mutta joita ei voida seurata säännöllisesti tai joiden kasvaimet kasvavat lyhyessä ajassa seuranta-aikana, tai joilla on vahva halu endoskooppiseen hoitoon.
Kun kasvain pullistuu seroosaan tai kasvaa osittain kaviteetin ulkopuolelle, tai kun leikkauksen aikana havaitaan, että kasvain on tiiviisti kiinnittynyt seroosakerrokseen eikä sitä voida erottaa, EFTR:ää voidaan valita endoskooppiseksi hoidoksi.
SMT:hen liittyvät komplikaatiot endoskooppisessa hoidossa: (1) Leikkauksen aikainen verenvuoto: Verenvuoto, joka aiheuttaa potilaan hemoglobiinin laskun yli 20 g/L.
(2) Leikkauksen jälkeinen verenvuoto: Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ilmenee oksentamisen, melenan tai hematokesian muodossa jne.
Vakavissa tapauksissa voi olla verenvuotosokin ilmenemismuotoja.
Se esiintyy useimmiten viikon sisällä leikkauksesta, mutta voi myös ilmetä 2–4 viikon kuluttua leikkauksesta.
(3) Viivästynyt perforaatio: Se ilmenee yleensä vatsan turvotuksena, vatsakivun pahenemisena, peritoniitin merkeinä, kuumeena, ja kuvantamistutkimuksessa näkyy kaasun kertyminen tai kaasun kertymisen lisääntyminen verrattuna aiempaan.
(4) Kaasuun liittyvät komplikaatiot: mukaan lukien ihonalainen emfyseema, mediastinaalinen emfyseema, pneumotoraksi ja pneumoperitoneumi jne. (5) Ruoansulatuskanavan fisteli: Endoskooppisen leikkauksen aiheuttamat ruoansulatusnesteet virtaavat rintaan tai vatsaonteloon vuotokanavan kautta.
Potilaan sairauskertomuksesta kerättiin potilaan ikä, sukupuoli, leesioiden ominaisuudet, endoskooppisen hoidon ja leikkauksen jälkeisen kliinisen kulun yksityiskohdat ja muut tiedot.
Tutkijat määrittelevät leesion sijainnin lyhyellä akselilla leesion keskipisteen sijaintina.
Sulkemisaika määritellään ajanjaksona sulkemisen alusta (kun tutkijat asettavat klipin näkökenttäkanavaan) sulkemisen loppuun (kun viimeinen klipi irrotetaan).
Endoskooppisen hoidon indikaatiot SMT:lle: ① Kasvaimille, joilla epäillään olevan pahanlaatuinen potentiaali esitutkimuksessa tai joita on vahvistettu biopsian patologialla, erityisesti niille, joilla epäillään GIST:ia esioperaatiossa pitkällä halkaisijalla ≤2 cm, alhaisella uusiutumis- ja etäpesäkkeiden riskillä ja mahdollisesti täydellisellä poistolla, voidaan suorittaa endoskooppinen poisto.
Epäillyille matalan riskin GIST:ille, joiden kasvaimen pitkä halkaisija on yli 2 cm ja esioperaatiossa arvioidaan pois suljetuksi imusolmukkeet tai etäpesäkkeet, täydellisen kasvaimen poiston varmistamisen edellytyksellä, endoskooppinen poisto voidaan harkita toteutettavaksi kokeneiden endoskopistien toimesta yksiköissä, joissa on kypsät endoskooppiset hoitotekniikat.
② SMT:lle, jolla on oireita (kuten verenvuoto, tukos).
③ Potilaille, joilla esitutkimuksessa epäillään olevan hyvänlaatuinen tai joita patologia vahvistaa, mutta joita ei voida seurata säännöllisesti tai joiden kasvaimet kasvavat lyhyessä ajassa seuranta-aikana, tai joilla on vahva halu endoskooppiseen hoitoon.
Kun kasvain pullistuu seroosaan tai kasvaa osittain kaviteetin ulkopuolelle, tai kun leikkauksen aikana havaitaan, että kasvain on tiiviisti kiinnittynyt seroosakerrokseen eikä sitä voida erottaa, EFTR:ää voidaan valita endoskooppiseksi hoidoksi.
SMT:hen liittyvät komplikaatiot endoskooppisessa hoidossa: (1) Leikkauksen aikainen verenvuoto: Verenvuoto, joka aiheuttaa potilaan hemoglobiinin laskun yli 20 g/L.
(2) Leikkauksen jälkeinen verenvuoto: Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ilmenee oksentamisen, melenan tai hematokesian muodossa jne.
Vakavissa tapauksissa voi olla verenvuotosokin ilmenemismuotoja.
Se esiintyy useimmiten viikon sisällä leikkauksesta, mutta voi myös ilmetä 2–4 viikon kuluttua leikkauksesta.
(3) Viivästynyt perforaatio: Se ilmenee yleensä vatsan turvotuksena, vatsakivun pahenemisena, peritoniitin merkeinä, kuumeena, ja kuvantamistutkimuksessa näkyy kaasun kertyminen tai kaasun kertymisen lisääntyminen verrattuna aiempaan.
(4) Kaasuun liittyvät komplikaatiot: mukaan lukien ihonalainen emfyseema, mediastinaalinen emfyseema, pneumotoraksi ja pneumoperitoneumi jne. (5) Ruoansulatuskanavan fisteli: Endoskooppisen leikkauksen aiheuttamat ruoansulatusnesteet virtaavat rintaan tai vatsaonteloon vuotokanavan kautta.
Potilaan sairauskertomuksesta kerättiin potilaan ikä, sukupuoli, leesioiden ominaisuudet, endoskooppisen hoidon ja leikkauksen jälkeisen kliinisen kulun yksityiskohdat ja muut tiedot.
Tutkijat määrittelevät leesion sijainnin lyhyellä akselilla leesion keskipisteen sijaintina.
Sulkemisaika määritellään ajanjaksona sulkemisen alusta (kun tutkijat asettavat klipin näkökenttäkanavaan) sulkemisen loppuun (kun viimeinen klipi irrotetaan).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koostuu 43 potilaan tapaussarjasta, joilla oli mahalaukun submukoottiset kasvaimet (SMT:t) ja jotka kävivät läpi EDLS-klippauksen EFTR:n jälkeen keskussamme maaliskuun 2022 ja toukokuun 2024 välisenä aikana.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mahassa sijaitseva kasvain, joka on vahvistettu endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) perusteella alkavan lihaskerroksesta;
- Kasvaimen halkaisija >1 cm, joka voidaan poistaa kokonaan endoskooppisin tekniikoin, ja jolla on pieni jäännöksen ja uusiutumisen riski;
- Preoperatiivinen arviointi sulki pois potilaat, joilla on imusolmukkeiden tai kaukoetäpesäkkeiden siirtoaineita;
- Kyky sietää henkitorvun intubaatioanestesiaa, ilman hyytymishäiriöitä tai antikoagulanttilääkkeiden keskeyttämistä ennen EFTR:ää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on arvioitu preoperatiivisesti ja joilla katsotaan olevan imusolmukkeiden tai kaukoetäpesäkkeiden siirtoaineita;
- jotka eivät kestä henkitorvun intubaatiolla tehtävää yleisanestesiaa,
- jotka eivät ole keskeyttäneet antikoagulanttilääkkeitä ennen EFTR:ää tai joilla on hyytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDLS-klippien täydellinen sulkeutumisaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Onnistunut sulkeminen viittaa limakalvon vian täydelliseen peittämiseen ympäröivän normaalin limakalvon avulla ilman aukkoja.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Operatiivinen aika viittaa koko kasvaimen poiston ja ompelun kestoon (alkaen ensimmäisestä limakalvon leikkauksesta veitsellä aivan haavan sulkemisen valmistumiseen asti).
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Ompelemisaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Suturointiaika määriteltiin ajanjaksona, joka alkaa kun operaattori asettaa ensimmäisen metalliklipin instrumenttikanavan kautta haavan sulkemiseksi ja päättyy viimeisen metalliklipin vapauttamiseen (tapauksissa, joissa leikkaaminen ja suturointi tapahtuvat samanaikaisesti, suturointiaikaan sisältyy osa kasvaimen resektion ajasta).
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- End-D-F1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tämän endoskooppisen kaksoiskerroksen ompelumenetelmän teknisen toteutuksen haavojen sulkemiseksi endoskooppisen täyspaksuuden resektion (EFTR) jälkeen mahalaukun submukoosisten kasvainten (SMT) hoidossa käyttäen endoskooppista kaksoiskerroksen ompelumenetelmää metalliklipeillä (EDLS-klippit).
Tämä tutkimus sisälsi 43 potilasta, joilla oli mahalaukun SMT:t, jotka saivat EFTR-hoidon ja joita hoidettiin EDLS-klipeillä maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024 meidän keskuksessamme.
Ensisijainen tuloksen mittari oli täydellinen sulkemisprosentti EDLS-klipeillä.
Toissijaisia tuloksia olivat sulkemisaika, käytettyjen klippien määrä ja haittatapahtumat.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .