- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07305038
EDLS-clips i endoskopisk fuldtykkekscision
12. december 2025 opdateret af: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Analyse af den kliniske effekt af EDLS-clips i endoskopisk fuldtykkelsesresektion
En retrospektiv analyse blev udført på patienter, der besøgte fra marts 2022 til maj 2024 og gennemgik endoskopisk fuldtykkelsesresektion og dobbeltlags sutur med titaniumclips under endoskopi.
Grundlæggende kliniske oplysninger, tumor karakteristika, den samlede resektionsrate og postoperative komplikationer for alle patienter blev evalueret.
For at analysere den kliniske effekt af dobbeltlags suturteknik med titaniumclips under endoskopi i klemning af woundsfladen efter fuldtykkelses endoskopisk resektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kliniske data fra patienter, der gennemgik endoskopisk dobbeltlags sutur med titaniumclip efter endoskopisk fuldtykkelsesresektion på Endoskopicenteret ved Det Første Affilierede Hospital til Kinas Medicinske Universitet fra marts 2022 til maj 2024, blev indsamlet.
Indikationer for endoskopisk behandling af SMT: ① For tumorer mistænkt for at have malign potentiale gennem præoperativ undersøgelse eller bekræftet ved biopsipatologi, især for dem mistænkt for at have GIST med en præoperativ længdediameter på ≤2 cm, lav risiko for recidiv og metastase, og muligvis fuldstændig resektion, kan endoskopisk resektion udføres.
For mistænkt lav-risiko GIST med en tumor længdediameter større end 2 cm og præoperativ vurdering, der udelukker lymfeknude- eller fjernmetastase, kan endoskopisk resektion overvejes at blive udført af erfarne endoskopister på enheder med modne endoskopiske behandlingsteknikker, under forudsætning af at sikre fuldstændig tumorresektion.
② SMT med symptomer (såsom blødning, obstruktion).
③ Patienter, der er mistænkt for at være benigne ved præoperativ undersøgelse eller bekræftet ved patologi, men som ikke kan følges regelmæssigt eller hvis tumorer øges i en kort periode i løbet af opfølgningsperioden, eller som har en stærk vilje til endoskopisk behandling.
Når tumoren fremspringer ind i serosaen eller delvist vokser uden for hulen, eller når det under operationen konstateres, at tumoren er tæt adhæreret til serosalaget og ikke kan adskilles, kan EFTR vælges til endoskopisk behandling.
Komplikationer relateret til SMT i endoskopisk behandling: (1) Intraoperativ blødning: Blødning, der forårsager patientens hæmoglobin at falde med mere end 20 g/L.
(2) Postoperativ blødning: Postoperativ blødning manifesterer sig som hæmatemese, melæna eller hematochezia osv.
I alvorlige tilfælde kan der være manifestationer af hæmoragisk shock.
Det forekommer mest inden for en uge efter operationen, men kan også optræde 2 til 4 uger efter operationen.
(3) Forsinket perforation: Det manifesterer sig normalt som abdominal distension, forværret abdominal smerte, tegn på peritonitis, feber, og billeddannende undersøgelse viser gasophobning eller en stigning i gasophobning sammenlignet med før.
(4) Gasrelaterede komplikationer: inkluderer subkutant emfysem, mediastinalt emfysem, pneumothorax og pneumoperitoneum osv. (5) Fordøjelseskanals fistel: Fordøjelsessafter forårsaget af endoskopisk kirurgi flyder ind i thorax- eller abdominalhulen gennem lækagekanalen.
Fra en patients journaler indsamlet i patientens alder, køn, læsionsegenskaber, endoskopisk behandling og postoperativ klinisk forløbsdetaljer og anden information.
Undersøgerne definerer positionen af læsionen på den korte akse som positionen af læsionens centrum.
Lukketiden defineres som perioden fra start (når undersøgerne indsætter klemmen i synsfeltkanalen) til slutningen af lukning (når den sidste klemme frigives).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse omfatter en case-serie med 43 patienter med gastriske SMT'er, som gennemgik EDLS-clips efter EFTR på vores center fra marts 2022 til maj 2024.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en tumor placeret i maven og bekræftet at stamme fra muscularis propria ved endoskopisk ultralydsundersøgelse (EUS);
- At have en tumordiameter >1 cm, som kan fjernes helt ved brug af endoskopiske teknikker, og med lav risiko for rester og recidiv;
- Præoperativ vurdering udelukkede dem med lymfeknude- eller fjernmetastase;
- At kunne tåle tracheal intubationsanæstesi, uden koagulationsdysfunktion eller antikoagulantia stoppet før EFTR.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet vurderet præoperativt og anses for at have lymfeknude- eller fjernmetastase;
- som ikke kan tåle generel anæstesi med endotracheal intubation,
- som ikke har afbrudt antikoagulantia før EFTR eller har koagulationsdysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den komplette lukningsrate for EDLS-klip
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Vellykket lukning henviser til fuldstændig dækning af slimhindedefekten af omgivende normal slimhinde uden nogen huller.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Operationstid refererer til varigheden af hele proces for fjernelse af tumor og sutur (fra det første snit i slimhinden med kniven til afslutningen af lukning af såret).
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Suturingstid
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Suturingstiden blev defineret som perioden fra operatøren indsætter det første metalclip gennem instrumentkanalen for at lukke såret, indtil frigivelsen af det sidste metalclip (for tilfælde, der involverer samtidig skæring og suturering, inkluderer suturingstiden en del af tumorresektionstiden).
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- End-D-F1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere deler den tekniske udførelse af denne endoskopiske dobbeltlags-suturmetode til lukning af sår efter endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) for gastriske submukøse tumorer (SMT'er) ved brug af endoskopisk dobbeltlags-suturmetode med metalclips (EDLS-clips).
Denne undersøgelse inkluderede 43 patienter med gastriske SMT'er, der modtog EFTR og blev behandlet med EDLS-clips fra marts 2022 til maj 2024 på vores center.
Det primære resultat var den fuldstændige lukningsrate ved brug af EDLS-clips.
Sekundære resultater omfattede lukningstid, antallet af anvendte clips og bivirkninger.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastriske submucosale tumorer
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSubmucosal tumor i mave-tarmkanalenKorea, Republikken
-
Erasme University HospitalAfsluttetSubmucosal tumor i tarmenBelgien
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; National Research Program for Biopharmaceuticals... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSubmucosal tumor i mave-tarmkanalenTaiwan
-
National Cancer Center, KoreaUkendtSubmucosal tumor i mavenKorea, Republikken
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Peking University People's HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal stromal tumor (GIST) | Submucosal tumor i mave-tarmkanalenKina
-
Anchora MedicalRekrutteringEndoskopisk slimhinderesektion | Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)Israel
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasIkke rekrutterer endnuKolorektal endoskopisk submucosal dissektionItalien