- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07305038
Klipy EDLS při endoskopické resekci celé tloušťky
12. prosince 2025 aktualizováno: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Analýza klinického účinku EDLS-klipů při endoskopické resekci celé tloušťky stěny
Byla provedena retrospektivní analýza pacientů, kteří navštívili kliniku od března 2022 do května 2024 a podstoupili endoskopickou resekci celé tloušťky stěny a dvouvrstvý šev s titanovými klipy pod endoskopickou kontrolou.
Bylo vyhodnoceno základní klinické informace, charakteristiky nádoru, celková míra resekce a pooperační komplikace u všech pacientů.
Cílem bylo analyzovat klinický účinek techniky dvouvrstvého švu s titanovými klipy pod endoskopickou kontrolou při uzavírání rány po endoskopické resekci celé tloušťky stěny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shromážděna byla klinická data pacientů, kteří podstoupili endoskopický dvouvrstvý šev s titanovým klipem po endoskopické resekci v celé tloušťce na Endoskopickém centru První přidružené nemocnice Čínské lékařské univerzity od března 2022 do května 2024.
Indikace pro endoskopickou léčbu SMT: ① Pro nádory s podezřením na maligní potenciál zjištěné předoperačním vyšetřením nebo potvrzené bioptickou patologií, zejména pro ty s podezřením na GIST s předoperační dlouhou osou ≤2 cm, nízkým rizikem recidivy a metastáz a možností úplné resekce, lze provést endoskopickou resekci.
Pro podezření na nízkorizikový GIST s dlouhou osou nádoru větší než 2 cm a předoperačním hodnocením vylučujícím metastázy do lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy, za předpokladu zajištění úplné resekce nádoru, lze zvážit provedení endoskopické resekce zkušenými endoskopisty na pracovištích se zralými endoskopickými léčebnými technikami.
② SMT s příznaky (jako je krvácení, obstrukce).
③ Pacienti, u kterých je podezření na benigní charakter z předoperačního vyšetření nebo potvrzený patologií, ale kteří nemohou být pravidelně sledováni nebo jejichž nádory se v krátkém období během sledování zvětšují, nebo kteří mají silnou vůli k endoskopické léčbě.
Když nádor vyčnívá do serózy nebo částečně roste mimo dutinu, nebo když je během operace zjištěno, že nádor je těsně přilnut k vrstvě serózy a nelze jej oddělit, lze pro endoskopickou léčbu zvolit EFTR.
Komplikace spojené s SMT v endoskopické léčbě: (1) Intraoperační krvácení: Krvácení, které způsobí pokles hemoglobinu pacienta o více než 20 g/L.
(2) Pooperační krvácení: Pooperační krvácení se projevuje jako hematemeze, meléna nebo hematochezie atd.
V těžkých případech se mohou vyskytnout projevy hemoragického šoku.
Většinou se vyskytuje do jednoho týdne po operaci, ale může se objevit i 2 až 4 týdny po operaci.
(3) Zpožděná perforace: Obvykle se projevuje jako nadýmání, zhoršená bolest břicha, příznaky peritonitidy, horečka a zobrazovací vyšetření ukazuje nahromadění plynu nebo zvýšení nahromadění plynu ve srovnání s předchozím stavem.
(4) Komplikace související s plynem: včetně subkutánního emfyzému, mediastinálního emfyzému, pneumotoraxu a pneumoperitonea atd. (5) Fistula trávicího traktu: Trávicí šťávy způsobené endoskopickým zákrokem proudí do hrudní nebo břišní dutiny únikovým kanálem.
Z lékařských záznamů pacienta byly shromážděny informace o věku pacienta, pohlaví, charakteristikách léze, podrobnostech o endoskopické léčbě a pooperačním klinickém průběhu a další informace.
Vyšetřovatelé definují polohu léze na krátké ose jako polohu středu léze.
Doba uzavření je definována jako období od začátku (kdy vyšetřovatelé vloží svorku do zorného kanálu) do konce uzavření (kdy je uvolněna poslední svorka).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnuje případovou sérii 43 pacientů s GIST žaludku, kteří podstoupili EDLS-clips po EFTR v našem centru od března 2022 do května 2024.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nádoru lokalizovaného v žaludku, který byl endoskopickou ultrasonografií (EUS) potvrzen jako pocházející z muscularis propria;
- Průměr nádoru >1 cm, který lze kompletně odstranit endoskopickými technikami, s nízkým rizikem zbytku a recidivy;
- Předoperační vyšetření vyloučilo pacienty s metastázami do lymfatických uzlin nebo vzdálenými metastázami;
- Schopnost snášet anestezii s tracheální intubací, bez poruchy srážlivosti krve nebo s vysazením antikoagulačních léků před EFTR.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli předoperačně vyšetřeni a u nichž se předpokládá přítomnost metastáz do lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz;
- kteří nesnášejí celkovou anestezii s endotracheální intubací,
- kteří před EFTR nevysadili antikoagulační léky nebo mají poruchu srážlivosti krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného uzávěru klipů EDLS
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
|
Úspěšné uzavření znamená úplné pokrytí defektu sliznice okolní normální sliznicí bez jakýchkoli mezer.
|
Perioperační/Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Operační čas označuje dobu trvání celého procesu resekce nádoru a sešití (od prvního incize sliznice nožem až po dokončení uzavření rány).
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Čas sešívání
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Doba sešití byla definována jako období od okamžiku, kdy operátor vloží první kovovou sponku přes instrumentální kanál k uzavření rány, až do uvolnění poslední kovové sponky (u případů zahrnujících současné řezání a sešití zahrnuje doba sešití část doby resekce nádoru).
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- End-D-F1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci sdílejí technický postup této endoskopické dvouvrstvé suturální metody pro uzavírání ran po endoskopické resekci v celé tloušťce stěny (EFTR) u gastrických submukózních nádorů (SMT) pomocí endoskopické dvouvrstvé suturální metody s použitím kovových klipů (EDLS-clips).
Do této studie bylo zařazeno 43 pacientů s gastrickými SMT, kteří podstoupili EFTR a byli léčeni metodou EDLS-clips od března 2022 do května 2024 v našem centru.
Primárním výsledkem byla úplná uzavírací míra metodou EDLS-clips.
Sekundární výsledky zahrnovaly čas uzavření, počet použitých klipů a nežádoucí události.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Submukózní nádory žaludku
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors