Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klipy EDLS při endoskopické resekci celé tloušťky

12. prosince 2025 aktualizováno: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University

Analýza klinického účinku EDLS-klipů při endoskopické resekci celé tloušťky stěny

Byla provedena retrospektivní analýza pacientů, kteří navštívili kliniku od března 2022 do května 2024 a podstoupili endoskopickou resekci celé tloušťky stěny a dvouvrstvý šev s titanovými klipy pod endoskopickou kontrolou. Bylo vyhodnoceno základní klinické informace, charakteristiky nádoru, celková míra resekce a pooperační komplikace u všech pacientů. Cílem bylo analyzovat klinický účinek techniky dvouvrstvého švu s titanovými klipy pod endoskopickou kontrolou při uzavírání rány po endoskopické resekci celé tloušťky stěny.

Přehled studie

Detailní popis

Shromážděna byla klinická data pacientů, kteří podstoupili endoskopický dvouvrstvý šev s titanovým klipem po endoskopické resekci v celé tloušťce na Endoskopickém centru První přidružené nemocnice Čínské lékařské univerzity od března 2022 do května 2024. Indikace pro endoskopickou léčbu SMT: ① Pro nádory s podezřením na maligní potenciál zjištěné předoperačním vyšetřením nebo potvrzené bioptickou patologií, zejména pro ty s podezřením na GIST s předoperační dlouhou osou ≤2 cm, nízkým rizikem recidivy a metastáz a možností úplné resekce, lze provést endoskopickou resekci. Pro podezření na nízkorizikový GIST s dlouhou osou nádoru větší než 2 cm a předoperačním hodnocením vylučujícím metastázy do lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy, za předpokladu zajištění úplné resekce nádoru, lze zvážit provedení endoskopické resekce zkušenými endoskopisty na pracovištích se zralými endoskopickými léčebnými technikami. ② SMT s příznaky (jako je krvácení, obstrukce). ③ Pacienti, u kterých je podezření na benigní charakter z předoperačního vyšetření nebo potvrzený patologií, ale kteří nemohou být pravidelně sledováni nebo jejichž nádory se v krátkém období během sledování zvětšují, nebo kteří mají silnou vůli k endoskopické léčbě. Když nádor vyčnívá do serózy nebo částečně roste mimo dutinu, nebo když je během operace zjištěno, že nádor je těsně přilnut k vrstvě serózy a nelze jej oddělit, lze pro endoskopickou léčbu zvolit EFTR. Komplikace spojené s SMT v endoskopické léčbě: (1) Intraoperační krvácení: Krvácení, které způsobí pokles hemoglobinu pacienta o více než 20 g/L. (2) Pooperační krvácení: Pooperační krvácení se projevuje jako hematemeze, meléna nebo hematochezie atd. V těžkých případech se mohou vyskytnout projevy hemoragického šoku. Většinou se vyskytuje do jednoho týdne po operaci, ale může se objevit i 2 až 4 týdny po operaci. (3) Zpožděná perforace: Obvykle se projevuje jako nadýmání, zhoršená bolest břicha, příznaky peritonitidy, horečka a zobrazovací vyšetření ukazuje nahromadění plynu nebo zvýšení nahromadění plynu ve srovnání s předchozím stavem. (4) Komplikace související s plynem: včetně subkutánního emfyzému, mediastinálního emfyzému, pneumotoraxu a pneumoperitonea atd. (5) Fistula trávicího traktu: Trávicí šťávy způsobené endoskopickým zákrokem proudí do hrudní nebo břišní dutiny únikovým kanálem. Z lékařských záznamů pacienta byly shromážděny informace o věku pacienta, pohlaví, charakteristikách léze, podrobnostech o endoskopické léčbě a pooperačním klinickém průběhu a další informace. Vyšetřovatelé definují polohu léze na krátké ose jako polohu středu léze. Doba uzavření je definována jako období od začátku (kdy vyšetřovatelé vloží svorku do zorného kanálu) do konce uzavření (kdy je uvolněna poslední svorka).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje případovou sérii 43 pacientů s GIST žaludku, kteří podstoupili EDLS-clips po EFTR v našem centru od března 2022 do května 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost nádoru lokalizovaného v žaludku, který byl endoskopickou ultrasonografií (EUS) potvrzen jako pocházející z muscularis propria;
  2. Průměr nádoru >1 cm, který lze kompletně odstranit endoskopickými technikami, s nízkým rizikem zbytku a recidivy;
  3. Předoperační vyšetření vyloučilo pacienty s metastázami do lymfatických uzlin nebo vzdálenými metastázami;
  4. Schopnost snášet anestezii s tracheální intubací, bez poruchy srážlivosti krve nebo s vysazením antikoagulačních léků před EFTR.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli předoperačně vyšetřeni a u nichž se předpokládá přítomnost metastáz do lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz;
  2. kteří nesnášejí celkovou anestezii s endotracheální intubací,
  3. kteří před EFTR nevysadili antikoagulační léky nebo mají poruchu srážlivosti krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného uzávěru klipů EDLS
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
Úspěšné uzavření znamená úplné pokrytí defektu sliznice okolní normální sliznicí bez jakýchkoli mezer.
Perioperační/Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Operační čas označuje dobu trvání celého procesu resekce nádoru a sešití (od prvního incize sliznice nožem až po dokončení uzavření rány).
Perioperativní/Periprocedurální
Čas sešívání
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Doba sešití byla definována jako období od okamžiku, kdy operátor vloží první kovovou sponku přes instrumentální kanál k uzavření rány, až do uvolnění poslední kovové sponky (u případů zahrnujících současné řezání a sešití zahrnuje doba sešití část doby resekce nádoru).
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci sdílejí technický postup této endoskopické dvouvrstvé suturální metody pro uzavírání ran po endoskopické resekci v celé tloušťce stěny (EFTR) u gastrických submukózních nádorů (SMT) pomocí endoskopické dvouvrstvé suturální metody s použitím kovových klipů (EDLS-clips). Do této studie bylo zařazeno 43 pacientů s gastrickými SMT, kteří podstoupili EFTR a byli léčeni metodou EDLS-clips od března 2022 do května 2024 v našem centru. Primárním výsledkem byla úplná uzavírací míra metodou EDLS-clips. Sekundární výsledky zahrnovaly čas uzavření, počet použitých klipů a nežádoucí události.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submukózní nádory žaludku

Předplatit