- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07305038
Clips EDLS dans la résection endoscopique pleine épaisseur
12 décembre 2025 mis à jour par: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Analyse de l'effet clinique des clips EDLS dans la résection endoscopique pleine épaisseur
Une analyse rétrospective a été menée sur des patients qui se sont rendus en consultation de mars 2022 à mai 2024 et ont subi une résection endoscopique pleine épaisseur avec suture à double couche et agrafes en titane sous endoscopie.
Les informations cliniques de base, les caractéristiques de la tumeur, le taux de résection global et les complications postopératoires de tous les patients ont été évalués.
Pour analyser l'effet clinique de la technique de suture à double couche avec agrafes en titane sous endoscopie pour la fermeture de la surface de la plaie après une résection endoscopique pleine épaisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données cliniques des patients ayant subi une suture endoscopique à double couche avec clip en titane après une résection endoscopique pleine épaisseur au Centre d'Endoscopie du Premier Hôpital Affilié de l'Université Médicale de Chine de mars 2022 à mai 2024 ont été collectées.
Indications pour le traitement endoscopique des SMT : ① Pour les tumeurs suspectées de potentiel malin par examen préopératoire ou confirmées par biopsie pathologique, en particulier pour celles suspectées de GIST avec un grand diamètre préopératoire ≤2 cm, un faible risque de récidive et de métastase, et une résection complète possible, une résection endoscopique peut être réalisée.
Pour les GIST suspectés à faible risque avec un grand diamètre tumoral supérieur à 2 cm et une évaluation préopératoire excluant les métastases ganglionnaires ou à distance, sous réserve d'une résection tumorale complète, une résection endoscopique peut être envisagée par des endoscopistes expérimentés dans des unités disposant de techniques de traitement endoscopique matures.
② SMT avec symptômes (tels que saignement, obstruction).
③ Patients suspectés d'être bénins par examen préopératoire ou confirmés par pathologie, mais qui ne peuvent pas être suivis régulièrement ou dont les tumeurs augmentent en peu de temps pendant la période de suivi, ou qui ont une forte volonté de traitement endoscopique.
Lorsque la tumeur fait saillie dans la séreuse ou pousse partiellement à l'extérieur de la cavité, ou lorsqu'il est constaté pendant l'opération que la tumeur est étroitement adhérente à la couche séreuse et ne peut être séparée, l'EFTR peut être choisi pour le traitement endoscopique.
Complications liées aux SMT dans le traitement endoscopique : (1) Saignement peropératoire : Saignement entraînant une baisse de l'hémoglobine du patient de plus de 20 g/L.
(2) Saignement postopératoire : Le saignement postopératoire se manifeste par des hématémèses, des méléna ou une hématochézie, etc.
Dans les cas graves, il peut y avoir des manifestations de choc hémorragique.
Il survient principalement dans la semaine suivant l'opération, mais peut également apparaître 2 à 4 semaines après l'opération.
(3) Perforation retardée : Elle se manifeste généralement par des ballonnements, des douleurs abdominales aggravées, des signes de péritonite, de la fièvre, et l'examen d'imagerie montre une accumulation de gaz ou une augmentation de l'accumulation de gaz par rapport à avant.
(4) Complications liées au gaz : incluant l'emphysème sous-cutané, l'emphysème médiastinal, le pneumothorax et le pneumopéritoine, etc. (5) Fistule digestive : Les sucs digestifs causés par la chirurgie endoscopique s'écoulent dans la cavité thoracique ou abdominale à travers le canal de fuite.
À partir des dossiers médicaux d'un patient collectés, l'âge, le sexe, les caractéristiques de la lésion, les détails du traitement endoscopique et de l'évolution clinique postopératoire, et d'autres informations.
Les investigateurs définissent la position de la lésion sur l'axe court comme la position du centre de la lésion.
Le temps de fermeture est défini comme la période entre le début (lorsque les investigateurs insèrent la pince dans le canal du champ visuel) et la fin de la fermeture (lorsque la dernière pince est libérée).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude comprend une série de cas de 43 patients atteints de tumeurs sous-muqueuses gastriques (SMT) qui ont subi une pose de clips EDLS après une EFTR dans notre centre de mars 2022 à mai 2024.
La description
Critères d'inclusion :
- Présence d'une tumeur située dans l'estomac et confirmée comme provenant de la muscularis propria par échographie endoscopique (EUS) ;
- Diamètre tumoral > 1 cm, pouvant être complètement réséqué par des techniques endoscopiques, avec un faible risque de résidu et de récidive ;
- L'évaluation préopératoire a exclu les patients présentant des métastases ganglionnaires ou à distance ;
- Capacité à tolérer l'anesthésie avec intubation trachéale, sans trouble de la coagulation et arrêt des médicaments anticoagulants avant l'EFTR.
Critères d'exclusion :
- Patients évalués en préopératoire et considérés comme présentant des métastases ganglionnaires ou à distance ;
- Incapacité à tolérer l'anesthésie générale avec intubation endotrachéale,
- Absence d'arrêt des médicaments anticoagulants avant l'EFTR ou présence d'un trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de fermeture complète des clips EDLS
Délai: Perioperative/Periprocedural
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La fermeture réussie fait référence à la couverture complète de la lésion muqueuse par la muqueuse normale environnante sans aucun espace.
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Perioperative/Periprocedural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée opératoire
Délai: Perioperative/Periprocedural
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Le temps opératoire désigne la durée de l'ensemble du processus de résection tumorale et de suture (de la première incision de la muqueuse avec le scalpel jusqu'à l'achèvement de la fermeture de la plaie).
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Perioperative/Periprocedural
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Temps de suture
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Le temps de suture a été défini comme la période allant du moment où l'opérateur insère le premier clip métallique à travers le canal de l'instrument pour fermer la plaie jusqu'à la libération du dernier clip métallique (pour les cas impliquant une coupe et une suture simultanées, le temps de suture comprend une partie du temps de résection de la tumeur).
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Périopératoire/Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- End-D-F1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les investigateurs partagent la technique opératoire de cette méthode de suture endoscopique à double couche pour la fermeture des plaies après résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) pour les tumeurs sous-muqueuses gastriques (SMTs) en utilisant la méthode de suture endoscopique à double couche avec clips métalliques (EDLS-clips).
Cette étude a inclus 43 patients présentant des SMTs gastriques ayant reçu une EFTR et traités avec des EDLS-clips de mars 2022 à mai 2024 dans notre centre.
Le critère d'évaluation principal était le taux de fermeture complète par EDLS-clips.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le temps de fermeture, le nombre de clips utilisés et les événements indésirables.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .