- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305038
Clipes EDLS na Ressecção Endoscópica de Espessura Total
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Análise do Efeito Clínico de Clipes EDLS na Ressecção Endoscópica de Espessura Total
Foi realizada uma análise retrospectiva dos doentes que foram observados de março de 2022 a maio de 2024 e que foram submetidos a ressecção endoscópica de espessura total e sutura em dupla camada com clipes de titânio por endoscopia.
Foram avaliadas as informações clínicas básicas, as características do tumor, a taxa global de ressecção e as complicações pós-operatórias de todos os doentes.
Para analisar o efeito clínico da técnica de sutura em dupla camada com clipes de titânio por endoscopia na fixação da superfície da ferida após ressecção endoscópica de espessura total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram recolhidos os dados clínicos de doentes submetidos a sutura endoscópica de dupla camada com clipe de titânio após ressecção endoscópica de espessura total no Centro de Endoscopia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica da China, de março de 2022 a maio de 2024.
Indicações para tratamento endoscópico de SMT: ① Para tumores suspeitos de potencial maligno através de exame pré-operatório ou confirmados por patologia de biópsia, especialmente para aqueles suspeitos de GIST com diâmetro longo pré-operatório ≤2cm, baixo risco de recorrência e metástase, e possivelmente ressecção completa, pode ser realizada ressecção endoscópica.
Para GIST de baixo risco suspeito com diâmetro longo do tumor superior a 2cm e avaliação pré-operatória excluindo metástase linfática ou distante, sob a premissa de garantir ressecção tumoral completa, pode ser considerada ressecção endoscópica a ser realizada por endoscopistas experientes em unidades com técnicas de tratamento endoscópico maduras.
② SMT com sintomas (como hemorragia, obstrução).
③ Doentes suspeitos de benignidade por exame pré-operatório ou confirmados por patologia, mas que não podem ser acompanhados regularmente ou cujos tumores aumentam num curto período de tempo durante o período de acompanhamento, ou que têm forte vontade de tratamento endoscópico.
Quando o tumor protrai para a serosa ou cresce parcialmente fora da cavidade, ou quando é encontrado durante a operação que o tumor está fortemente aderido à camada serosa e não pode ser separado, pode ser selecionada EFTR para tratamento endoscópico.
Complicações relacionadas com SMT no tratamento endoscópico: (1) Hemorragia intraoperatória: Hemorragia que provoca queda da hemoglobina do doente em mais de 20g/L.
(2) Hemorragia pós-operatória: Hemorragia pós-operatória manifesta-se como hematémese, melena ou hematoquezia, etc.
Em casos graves, podem existir manifestações de choque hemorrágico.
Ocorre maioritariamente dentro de uma semana após a operação, mas também pode aparecer 2 a 4 semanas após a operação.
(3) Perfuração tardia: Geralmente manifesta-se como distensão abdominal, dor abdominal agravada, sinais de peritonite, febre, e exame imagiológico mostra acumulação de gás ou aumento de acumulação de gás comparado com antes.
(4) Complicações relacionadas com gás: incluindo enfisema subcutâneo, enfisema mediastínico, pneumotórax e pneumoperitoneu, etc. (5) Fístula digestiva: Sucos digestivos causados por cirurgia endoscópica fluem para a cavidade torácica ou abdominal através do canal de fuga.
De registos médicos de doentes recolhidos, idade do doente, género, características da lesão, tratamento endoscópico e detalhes do curso clínico pós-operatório e outras informações.
Os investigadores definem a posição da lesão no eixo curto como a posição do centro da lesão.
O tempo de encerramento é definido como o período desde o início (quando os investigadores inserem a pinça no canal do campo visual) até ao fim do encerramento (quando a última pinça é libertada).
Indicações para tratamento endoscópico de SMT: ① Para tumores suspeitos de potencial maligno através de exame pré-operatório ou confirmados por patologia de biópsia, especialmente para aqueles suspeitos de GIST com diâmetro longo pré-operatório ≤2cm, baixo risco de recorrência e metástase, e possivelmente ressecção completa, pode ser realizada ressecção endoscópica.
Para GIST de baixo risco suspeito com diâmetro longo do tumor superior a 2cm e avaliação pré-operatória excluindo metástase linfática ou distante, sob a premissa de garantir ressecção tumoral completa, pode ser considerada ressecção endoscópica a ser realizada por endoscopistas experientes em unidades com técnicas de tratamento endoscópico maduras.
② SMT com sintomas (como hemorragia, obstrução).
③ Doentes suspeitos de benignidade por exame pré-operatório ou confirmados por patologia, mas que não podem ser acompanhados regularmente ou cujos tumores aumentam num curto período de tempo durante o período de acompanhamento, ou que têm forte vontade de tratamento endoscópico.
Quando o tumor protrai para a serosa ou cresce parcialmente fora da cavidade, ou quando é encontrado durante a operação que o tumor está fortemente aderido à camada serosa e não pode ser separado, pode ser selecionada EFTR para tratamento endoscópico.
Complicações relacionadas com SMT no tratamento endoscópico: (1) Hemorragia intraoperatória: Hemorragia que provoca queda da hemoglobina do doente em mais de 20g/L.
(2) Hemorragia pós-operatória: Hemorragia pós-operatória manifesta-se como hematémese, melena ou hematoquezia, etc.
Em casos graves, podem existir manifestações de choque hemorrágico.
Ocorre maioritariamente dentro de uma semana após a operação, mas também pode aparecer 2 a 4 semanas após a operação.
(3) Perfuração tardia: Geralmente manifesta-se como distensão abdominal, dor abdominal agravada, sinais de peritonite, febre, e exame imagiológico mostra acumulação de gás ou aumento de acumulação de gás comparado com antes.
(4) Complicações relacionadas com gás: incluindo enfisema subcutâneo, enfisema mediastínico, pneumotórax e pneumoperitoneu, etc. (5) Fístula digestiva: Sucos digestivos causados por cirurgia endoscópica fluem para a cavidade torácica ou abdominal através do canal de fuga.
De registos médicos de doentes recolhidos, idade do doente, género, características da lesão, tratamento endoscópico e detalhes do curso clínico pós-operatório e outras informações.
Os investigadores definem a posição da lesão no eixo curto como a posição do centro da lesão.
O tempo de encerramento é definido como o período desde o início (quando os investigadores inserem a pinça no canal do campo visual) até ao fim do encerramento (quando a última pinça é libertada).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo compreende uma série de casos de 43 doentes com SMTs gástricas submetidos a EDLS-clips após EFTR no nosso centro, de março de 2022 a maio de 2024.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um tumor localizado no estômago e confirmado como originário da muscular própria na ecografia endoscópica (EUS);
- Ter um diâmetro do tumor >1 cm, que possa ser completamente ressecado utilizando técnicas endoscópicas, e com baixo risco de resíduo e recidiva;
- A avaliação pré-operatória excluiu aqueles com metástase linfonodal ou à distância;
- Ser capaz de tolerar anestesia com intubação traqueal, sem disfunção de coagulação ou com medicamentos anticoagulantes interrompidos antes da EFTR.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que foram avaliados pré-operatoriamente e são considerados como tendo metástase linfonodal ou à distância;
- que não conseguem tolerar anestesia geral com intubação endotraqueal,
- que não interromperam medicamentos anticoagulantes antes da EFTR ou têm disfunção de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de fechamento completo dos clipes EDLS
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
|
Fecho bem-sucedido refere-se à cobertura completa do defeito da mucosa pela mucosa normal circundante, sem quaisquer lacunas.
|
Perioperatório/Periprocedimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
|
O tempo operatório refere-se à duração de todo o processo de ressecção do tumor e sutura (desde a primeira incisão da mucosa com o bisturi até à conclusão do encerramento da ferida).
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Perioperatório/Periprocedimental
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Tempo de sutura
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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O tempo de sutura foi definido como o período desde que o operador insere o primeiro clipe metálico através do canal do instrumento para fechar a ferida até à libertação do clipe metálico final (para casos que envolvem corte e sutura simultâneos, o tempo de sutura inclui parte do tempo de ressecção do tumor).
|
Perioperatório/Periprocedimental
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- End-D-F1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores partilham a operação técnica deste método de sutura endoscópica de dupla camada para fechar as feridas após ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) para tumores submucosos gástricos (SMTs) utilizando o método de sutura endoscópica de dupla camada com clips metálicos (EDLS-clips).
Este estudo incluiu 43 doentes com SMTs gástricos que receberam EFTR e foram tratados com EDLS-clips de março de 2022 a maio de 2024 no nosso centro.
O desfecho primário foi a taxa de fecho completo por EDLS-clips.
Os desfechos secundários incluíram o tempo de fecho, o número de clips utilizados e os eventos adversos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .