- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07305038
EDLS-clips in endoscopische full-thickness resectie
12 december 2025 bijgewerkt door: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Analyse van het klinische effect van EDLS-clips bij endoscopische volledige-dikte resectie
Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd bij patiënten die van maart 2022 tot mei 2024 onder endoscopie een endoscopische full-thickness resectie en een dubbele laag hechting met titanium clips ondergingen.
De basis klinische informatie, tumor karakteristieken, totale resectiepercentage en postoperatieve complicaties van alle patiënten werden geëvalueerd.
Om het klinische effect te analyseren van de dubbele laag hechttechniek met titanium clips onder endoscopie bij het klemmen van het wondoppervlak na endoscopische full-thickness resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische gegevens van patiënten die endoscopische dubbele-laags hechting met titaniumclip ondergingen na endoscopische full-thickness resectie in het Endoscopiecentrum van het Eerste Gekoppelde Ziekenhuis van China Medical University van maart 2022 tot mei 2024 werden verzameld.
Indicaties voor endoscopische behandeling van SMT: ① Voor tumoren waarvan wordt vermoed dat ze kwaadaardig potentieel hebben via preoperatief onderzoek of bevestigd door biopsiepathologie, vooral voor die vermoedelijk GIST hebben met een preoperatieve lange diameter van ≤2cm, laag risico op recidief en metastase, en mogelijk volledige resectie, kan endoscopische resectie worden uitgevoerd.
Voor vermoedelijk laag-risico GIST met een tumor lange diameter groter dan 2cm en preoperatieve beoordeling waarbij lymfeklier- of verre metastase wordt uitgesloten, kan onder de voorwaarde van gegarandeerde volledige tumorresectie, endoscopische resectie worden overwogen door ervaren endoscopisten in eenheden met rijpe endoscopische behandelingstechnieken.
② SMT met symptomen (zoals bloeding, obstructie).
③ Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze goedaardig zijn door preoperatief onderzoek of bevestigd door pathologie, maar die niet regelmatig kunnen worden opgevolgd of waarvan de tumoren in korte tijd toenemen tijdens de follow-upperiode, of die een sterke bereidheid voor endoscopische behandeling hebben.
Wanneer de tumor uitsteekt in de sereuze laag of gedeeltelijk buiten de holte groeit, of wanneer tijdens de operatie wordt vastgesteld dat de tumor nauw verkleefd is met de sereuze laag en niet kan worden gescheiden, kan EFTR worden gekozen voor endoscopische behandeling.
Complicaties gerelateerd aan SMT in endoscopische behandeling: (1) Intraoperatieve bloeding: Bloeding die ervoor zorgt dat de hemoglobine van de patiënt met meer dan 20g/L daalt.
(2) Postoperatieve bloeding: Postoperatieve bloeding manifesteert zich als hematemese, melena of hematochezia, enz.
In ernstige gevallen kunnen er manifestaties van hemorragische shock zijn.
Het komt meestal voor binnen een week na de operatie, maar kan ook 2 tot 4 weken na de operatie verschijnen.
(3) Vertraagde perforatie: Het manifesteert zich meestal als abdominale distensie, verergerde buikpijn, tekenen van peritonitis, koorts, en beeldvormend onderzoek toont gasophoping of een toename van gasophoping vergeleken met voorheen.
(4) Gas-gerelateerde complicaties: inclusief subcutaan emfyseem, mediastinaal emfyseem, pneumothorax en pneumoperitoneum, etc. (5) Spijsverteringskanaalfistel: Spijsverteringssappen veroorzaakt door endoscopische chirurgie stromen in de thoracale of abdominale holte via het lek-kanaal.
Uit medische dossiers van een patiënt verzamelde informatie over de leeftijd, geslacht, laesiekenmerken, endoscopische behandeling en postoperatief klinisch verloop en andere informatie.
De onderzoekers definiëren de positie van de laesie op de korte as als de positie van het laesiecentrum.
De sluitingstijd wordt gedefinieerd als de periode vanaf het begin (wanneer de onderzoekers de klem in het gezichtsveldkanaal invoeren) tot het einde van de sluiting (wanneer de laatste klem wordt losgelaten).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat een case series van 43 patiënten met gastrische SMT's die in ons centrum van maart 2022 tot mei 2024 EDLS-clips ondergingen na EFTR.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een tumor hebben die zich in de maag bevindt en waarvan via endoscopische echografie (EUS) is bevestigd dat deze afkomstig is van de muscularis propria;
- Een tumordiameter >1 cm hebben, die volledig kan worden verwijderd met endoscopische technieken, en met een laag risico op restanten en terugkeer;
- Preoperatieve beoordeling sluit patiënten uit met lymfekliermetastasen of uitzaaiingen op afstand;
- In staat zijn om tracheale intubatie-anesthesie te verdragen, zonder stollingsstoornissen of anticoagulantia die vóór EFTR zijn gestopt.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die preoperatief zijn geëvalueerd en waarvan wordt aangenomen dat ze lymfekliermetastasen of uitzaaiingen op afstand hebben;
- die geen algehele anesthesie met endotracheale intubatie kunnen verdragen,
- die vóór EFTR geen anticoagulantia hebben gestaakt of een stollingsstoornis hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volledige sluitingspercentage van EDLS-clips
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Succesvolle sluiting verwijst naar de volledige bedekking van het mucosale defect door omringend normaal mucosa zonder enige openingen.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Operatieve tijd verwijst naar de duur van het gehele tumorresectie- en hechtproces (van de eerste incisie van het slijmvlies met het mes tot de voltooiing van de wondsluiting).
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Hechttijd
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
De hechttijd werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment dat de operator de eerste metalen clip via het instrumentkanaal inbrengt om de wond te sluiten tot het loslaten van de laatste metalen clip (voor gevallen waarbij gelijktijdig snijden en hechten plaatsvindt, omvat de hechttijd een deel van de tumorresectietijd).
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- End-D-F1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers delen de technische uitvoering van deze endoscopische dubbellaagse hechtmethode voor het sluiten van de wonden na endoscopische volledige dikte resectie (EFTR) voor gastrische submucosale tumoren (SMT's) met behulp van de endoscopische dubbellaagse hechtmethode met metalen clips (EDLS-clips).
Deze studie omvatte 43 patiënten met gastrische SMT's die EFTR ondergingen en behandeld werden met EDLS-clips van maart 2022 tot mei 2024 in ons centrum.
Het primaire resultaat was het volledige sluitingspercentage met EDLS-clips.
Secundaire resultaten omvatten sluitingstijd, het aantal gebruikte clips en bijwerkingen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .