- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07305038
EDLS-Clips bei endoskopischer Vollwandresektion
12. Dezember 2025 aktualisiert von: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
Analyse der klinischen Wirkung von EDLS-Clips bei der endoskopischen Vollwandresektion
Eine retrospektive Analyse wurde bei Patienten durchgeführt, die von März 2022 bis Mai 2024 vorstellig wurden und eine endoskopische Vollwandresektion sowie eine zweischichtige Naht mit Titanclips unter Endoskopie erhielten.
Die grundlegenden klinischen Informationen, Tumoreigenschaften, Gesamtresektionsrate und postoperative Komplikationen aller Patienten wurden ausgewertet.
Um die klinische Wirkung der zweischichtigen Nahttechnik mit Titanclips unter Endoskopie beim Klammern der Wundfläche nach endoskopischer Vollwandresektion zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinischen Daten von Patienten, bei denen nach endoskopischer Vollwandresektion im Endoskopiezentrum des First Affiliated Hospital der China Medical University von März 2022 bis Mai 2024 eine endoskopische Doppelschichtnaht mit Titanclip durchgeführt wurde, wurden gesammelt.
Indikationen für die endoskopische Behandlung von SMT: ① Bei Tumoren, die durch präoperative Untersuchungen als potenziell malignitätsverdächtig eingestuft werden oder durch Biopsiepathologie bestätigt sind, insbesondere bei Verdacht auf GIST mit einer präoperativen Längsdurchmesser von ≤2 cm, niedrigem Risiko für Rezidiv und Metastasierung und möglicher vollständiger Resektion, kann eine endoskopische Resektion durchgeführt werden.
Bei Verdacht auf niedrigrisiko GIST mit einem Tumordurchmesser größer als 2 cm und präoperativer Ausschluss von Lymphknoten- oder Fernmetastasen kann unter der Voraussetzung einer vollständigen Tumorresektion die endoskopische Resektion von erfahrenen Endoskopikern in Einrichtungen mit ausgereiften endoskopischen Behandlungstechniken in Betracht gezogen werden.
② SMT mit Symptomen (wie Blutung, Obstruktion).
③ Patienten, die präoperativ als gutartig verdächtigt oder pathologisch bestätigt sind, aber nicht regelmäßig nachuntersucht werden können oder bei denen der Tumor während der Nachbeobachtungszeit kurzfristig zunimmt oder die einen starken Wunsch nach endoskopischer Behandlung haben.
Wenn der Tumor in die Serosa vorragt oder teilweise außerhalb der Höhle wächst oder während der Operation festgestellt wird, dass der Tumor eng mit der Serosaschicht verwachsen ist und nicht getrennt werden kann, kann EFTR für die endoskopische Behandlung gewählt werden.
Komplikationen im Zusammenhang mit SMT bei endoskopischer Behandlung: (1) Intraoperative Blutung: Blutung, die zu einem Abfall des Hämoglobins des Patienten um mehr als 20 g/L führt.
(2) Postoperative Blutung: Postoperative Blutung äußert sich als Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie usw.
In schweren Fällen können Anzeichen eines hämorrhagischen Schocks auftreten.
Sie tritt meist innerhalb einer Woche nach der Operation auf, kann aber auch 2 bis 4 Wochen nach der Operation auftreten.
(3) Verzögerte Perforation: Sie äußert sich typischerweise als Bauchdehnung, verstärkte Bauchschmerzen, Anzeichen einer Peritonitis, Fieber und bildgebende Untersuchungen zeigen Gasansammlungen oder eine Zunahme der Gasansammlung im Vergleich zu vorher.
(4) Gasbedingte Komplikationen: einschließlich subkutanem Emphysem, mediastinalem Emphysem, Pneumothorax und Pneumoperitoneum usw. (5) Fistel des Verdauungstrakts: Verdauungssäfte, die durch endoskopische Chirurgie verursacht werden, fließen durch den Leckagekanal in die Brust- oder Bauchhöhle.
Aus den Patientenakten gesammelt wurden Alter, Geschlecht, Läsionsmerkmale, Details zur endoskopischen Behandlung und zum postoperativen klinischen Verlauf sowie weitere Informationen.
Die Untersucher definieren die Position der Läsion auf der kurzen Achse als die Position des Läsionszentrums.
Die Verschlusszeit ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn (wenn die Untersucher die Klammer in den Sichtkanal einführen) bis zum Ende des Verschlusses (wenn die letzte Klammer gelöst wird).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie umfasst Fallserien von 43 Patienten mit gastralen SMTs, die in unserem Zentrum von März 2022 bis Mai 2024 EDLS-Clips nach EFTR erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines Tumors im Magen, der mittels endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS) als von der Muscularis propria ausgehend bestätigt wurde;
- Vorliegen eines Tumordurchmessers >1 cm, der endoskopisch vollständig resezierbar ist, mit geringem Risiko für Restgewebe und Rezidiv;
- Präoperative Beurteilung schloss Patienten mit Lymphknoten- oder Fernmetastasen aus;
- Fähigkeit, eine Intubationsnarkose zu tolerieren, ohne Gerinnungsstörungen oder mit vor der EFTR abgesetzten Antikoagulanzien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die präoperativ beurteilt wurden und bei denen Lymphknoten- oder Fernmetastasen angenommen werden;
- Patienten, die eine Intubationsnarkose nicht tolerieren können,
- Patienten, die Antikoagulanzien vor der EFTR nicht abgesetzt haben oder Gerinnungsstörungen aufweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die vollständige Verschlussrate von EDLS-Clips
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Erfolgreicher Verschluss bezieht sich auf die vollständige Abdeckung des Mukosadefekts durch umgebende normale Mukosa ohne Lücken.
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Perioperativ/Periprozedural
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Operationszeit bezieht sich auf die Dauer des gesamten Tumorresektions- und Nahtprozesses (vom ersten Schnitt der Schleimhaut mit dem Skalpell bis zum Abschluss des Wundverschlusses).
|
Perioperativ/Periprozedural
|
|
Nahtzeit
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Die Nahtzeit wurde definiert als der Zeitraum vom Einführen des ersten Metallclips durch den Instrumentenkanal zur Wundversorgung bis zur Freigabe des letzten Metallclips (bei Fällen mit gleichzeitigem Schneiden und Nähen umfasst die Nahtzeit einen Teil der Tumorresektionszeit).
|
Perioperativ/Periprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- End-D-F1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher teilen die technische Durchführung dieser endoskopischen Doppelschichtnahtmethode zum Verschluss der Wunden nach endoskopischer Vollwandresektion (EFTR) bei submukösen Magentumoren (SMTs) unter Verwendung der endoskopischen Doppelschichtnahtmethode mit Metallclips (EDLS-Clips).
Diese Studie umfasste 43 Patienten mit gastralen SMTs, die zwischen März 2022 und Mai 2024 in unserem Zentrum eine EFTR erhielten und mit EDLS-Clips behandelt wurden.
Das primäre Ergebnis war die vollständige Verschlussrate durch EDLS-Clips.
Sekundäre Ergebnisse umfassten die Verschlusszeit, die Anzahl der verwendeten Clips und unerwünschte Ereignisse.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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