免疫療法と定位放射線治療を併用し、切除不能肝細胞癌を切除可能疾患へダウンステージングする：パイロット研究
2025年12月12日 更新者：Albert Chi Yan Chan、The University of Hong Kong
免疫療法と定位放射線治療を併用して切除不能肝細胞癌を切除可能疾患にダウンステージングする：パイロット研究
肝細胞癌（HCC）は、世界的に最も一般的ながんの一つであり、がん関連死の発生率では第3位にランクされています。
世界では年間50万例以上の新規症例が診断されています。
HCCの発生率と有病率は上昇傾向にあり、その疾病負担の大部分はB型ウイルス肝炎が風土病であるアジアに集中しています。
外科的切除、ラジオ波焼灼療法（RFA）、および肝移植（LT）は、HCC患者にとって唯一の治癒の機会を表しています。
ほとんどのアジア諸国ではより積極的な外科的アプローチが採用されているにもかかわらず、治癒的な介入が可能なのは依然として患者の30％のみです。
ほとんどの患者は中間期または進行期の疾患と診断されており、長期的な治癒率はわずか0〜10％です。
したがって、これらの患者の生存率を向上させるために、手術不能なHCCを手術可能な疾患に変換（すなわちダウンステージング）するためのあらゆる努力がなされています。
本研究は、私たちの知る限り、この分野で初めて、免疫療法と定位放射線治療の両方を展開して腫瘍縮小を誘導し、手術可能ながんにする新しい治療戦略を展開する研究となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Albert Chan
- 電話番号：+852 2255 6646
- メール：hbptrial@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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主任研究者：
- Albert Chan
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コンタクト：
- Albert Chan
- 電話番号：+852 2255 6646
- メール：hbptrial@hku.hk
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副調査官：
- Chi Leung Chiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 肝細胞癌（HCC）の診断は、米国肝臓病学会（AASLD）2010年診療ガイドラインに基づく：あらゆる病因による肝硬変患者および完全な肝硬変を発症していない可能性のある慢性B型肝炎（HBV）患者において、肝臓結節＞1cmが存在し、単一の造影剤を用いた動的画像検査［コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）］で、動脈相での強い取り込みと門脈相・遅延相での「ウォッシュアウト」が確認された場合。
- 腫瘍サイズ5〜25cm、または病変数≦3、または区域性門脈浸潤
- 年齢：18〜80歳
- Child-Pugh肝機能分類A〜B7
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコア0または1
除外基準：
- 既往の浸潤性悪性腫瘍
- 肝臓領域への既往の放射線療法または選択的内照射療法
- 重度の活動性併存疾患
- 肝外転移（M1）の存在
- 主門脈または下大静脈（IVC）の血栓症または浸潤
- 腹水または脳症の存在
SBRTの禁忌：
- いずれかの肝細胞癌＞15cm
- 肝細胞癌の合計最大径＞25cm
- 3つを超える離散性肝結節
- 腫瘍の胃、十二指腸、小腸、大腸、総胆管または主胆管への直接進展
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：免疫療法に続く定位放射線治療
介入は定位放射線治療で行われ、その後免疫療法が続きます
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定位体放射線治療は、患者の位置を特定し、腫瘍に正確に放射線を照射するために特別な機器を使用する外部放射線治療の一種です。 免疫療法のための薬物は、臨床腫瘍学科の医師によって提案され決定されます。治療は、疾患を助けなくなった場合、または許容できない毒性がある場合、または疾患が手術に適応可能になるまで、2年間続けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続的な腫瘍の病期低下率
時間枠：手術を受ける時点で
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手術を受けることで何人の患者が病期が下がるかを示す
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手術を受ける時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。