Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даунстейджинг неоперабельного гепатоцеллюлярного рака до операбельного заболевания с помощью комбинированной иммунотерапии и стереотаксической лучевой терапии: пилотное исследование

12 декабря 2025 г. обновлено: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Даунстейджинг нерезектабельного гепатоцеллюлярного рака до резектабельного заболевания с помощью комбинированной иммунотерапии и стереотаксической лучевой терапии: пилотное исследование

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из самых распространенных видов рака во всем мире и занимает третье место по частоте случаев смерти, связанных с раком. Ежегодно во всем мире диагностируется более 500000 новых случаев. Заболеваемость и распространенность ГЦК имеют тенденцию к росту, причем основное бремя болезни приходится на Азию, где эндемичен вирусный гепатит В. Хирургическая резекция, радиочастотная абляция (РЧА) и трансплантация печени (ТП) представляют собой единственный шанс на излечение для пациентов с ГЦК. Несмотря на то, что в большинстве азиатских стран принят более агрессивный хирургический подход, радикальное вмешательство все еще возможно только у 30% пациентов. У большинства пациентов диагностируют заболевание на промежуточной или поздней стадии; долгосрочный показатель излечения составляет всего 0-10%. Следовательно, были приложены все усилия, чтобы попытаться превратить неоперабельную ГЦК в операбельное заболевание (т.е. понижение стадии) с целью повышения шансов на выживание этих пациентов. Насколько нам известно, настоящее исследование станет первым в этой области, в котором будет применена новая стратегия лечения, сочетающая иммунотерапию и стереотаксическую лучевую терапию для уменьшения опухоли, что позволит сделать ее операбельным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Albert Chan
  • Номер телефона: +852 2255 6646
  • Электронная почта: hbptrial@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Главный следователь:
          • Albert Chan
        • Контакт:
          • Albert Chan
          • Номер телефона: +852 2255 6646
          • Электронная почта: hbptrial@hku.hk
        • Младший исследователь:
          • Chi Leung Chiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК установлен в соответствии с практическим руководством Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) 2010 года: пациенты с циррозом любой этиологии и пациенты с хроническим гепатитом B (HBV), у которых цирроз может быть не полностью развит, наличие узла в печени >1 см, продемонстрированное при однократном контрастном динамическом визуализирующем исследовании [либо компьютерная томография (КТ), либо магнитно-резонансная томография (МРТ)] интенсивного артериального поглощения и «вымывания» в портально-венозной и отсроченной фазах.
  • Размер опухоли 5-25 см или количество очагов ≤3 или сегментарное вовлечение воротной вены
  • Возраст: 18-80 лет
  • Класс функции печени по Чайлд-Пью A-B7
  • Показатель статуса активности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерии исключения:

  • Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование
  • Предшествующая лучевая терапия области печени или селективная внутренняя лучевая терапия
  • Тяжелая, активная сопутствующая патология
  • Наличие внепеченочных метастазов (M1)
  • Тромбоз или вовлечение основной воротной вены или нижней полой вены (НПВ)
  • Наличие асцита или энцефалопатии

  • Противопоказания для СЛТ:

    • Любая гепатоцеллюлярная карцинома > 15 см
    • Общая максимальная сумма гепатоцеллюлярных карцином > 25 см
    • Более 3 дискретных узлов в печени
    • Прямое распространение опухоли в желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, толстую кишку, общий или главный проток желчевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей иммунотерапией
Вмешательство будет проведено с помощью стереотаксической лучевой терапии тела с последующей иммунотерапией
Другой: Стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей иммунотерапией

Стереотаксическая лучевая терапия тела — это вид внешней лучевой терапии, в котором используется специальное оборудование для позиционирования пациента и точной доставки излучения к опухоли.

Препараты для иммунотерапии будут предложены и определены врачами из Отдела клинической онкологии. Терапия будет продолжаться 2 года, если она не перестанет помогать при заболевании, или при неприемлемой токсичности, или пока заболевание не станет доступным для хирургического вмешательства.

Другие имена:
  • SBRT и иммунотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота последовательного понижения стадии опухоли
Временное ограничение: в момент проведения операции
показать, сколько пациентов будет переведено на более низкую стадию после операции
в момент проведения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW19-286

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться