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Downstaging do Carcinoma Hepatocelular Irressecável para Doença Ressecável com Imunoterapia Combinada e Radioterapia com Feixe Estereotáxica: Um Estudo Piloto

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Downstaging do Carcinoma Hepatocelular Irressecável para Doença Ressecável com Imunoterapia Combinada e Radioterapia com Feixe Estereotáxico: um Estudo Piloto

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos cancros mais comuns em todo o mundo e ocupa o terceiro lugar na incidência de morte relacionada com cancro. Há mais de 500000 novos casos diagnosticados anualmente em todo o mundo. A incidência e prevalência de CHC estão numa tendência crescente, sendo que a maior parte da carga da doença está na Ásia, onde a hepatite viral B é endémica. A ressecção cirúrgica, a ablação por radiofrequência (ARF) e o transplante hepático (TH) representam a única possibilidade de cura para os doentes com CHC. Apesar de uma abordagem cirúrgica mais agressiva ter sido adoptada na maioria dos países asiáticos, a intervenção curativa continua a ser possível apenas em 30% dos doentes. A maioria dos doentes são diagnosticados com doenças em estadio intermédio ou avançado; a taxa de cura a longo prazo é apenas de 0-10%. Por isso, todos os esforços têm sido feitos numa tentativa de converter o CHC inoperável em doença operável (isto é, downstaging) para melhorar a possibilidade de sobrevivência destes doentes. O presente estudo, tanto quanto sabemos, será o primeiro estudo na área a implementar uma nova estratégia de tratamento que utiliza tanto a imunoterapia como a radioterapia estereotáxica para induzir a redução do tumor, tornando-o num cancro operável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Albert Chan
  • Número de telefone: +852 2255 6646
  • E-mail: hbptrial@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Investigador principal:
          • Albert Chan
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chi Leung Chiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O diagnóstico de CHC é realizado de acordo com as diretrizes de prática da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD) de 2010: doentes com cirrose de qualquer etiologia e doentes com hepatite B crónica (VHB) que podem não ter desenvolvido cirrose completa, a presença de nódulo hepático >1cm e demonstrado numa única imagem dinâmica com contraste [quer tomografia computadorizada (TC) quer ressonância magnética (RM)] de captação arterial intensa e "washout" nas fases venosa portal e tardia.
  • Tamanho do tumor 5-25 cm ou número de lesões ≤3 ou envolvimento portal segmentar
  • Idade: 18-80 anos
  • Classe de função hepática Child Pugh A-B7
  • Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) com pontuação de 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

  • Malignidade invasiva prévia
  • Radioterapia prévia na região do fígado ou radioterapia interna seletiva
  • Comorbilidade grave e ativa
  • Presença de metástases extra-hepáticas (M1)
  • Trombose ou envolvimento da veia porta principal ou veia cava inferior (VCI)
  • Presença de ascite ou encefalopatia

  • Contraindicado para SBRT:

    • Qualquer carcinoma hepatocelular > 15 cm
    • Soma máxima total de carcinoma hepatocelular > 25 cm
    • Mais de 3 nódulos hepáticos discretos
    • Extensão tumoral direta para o estômago, duodeno, intestino delgado, intestino grosso, árvore biliar comum ou ramo principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia de Radiação Corporal Estereotáxica seguida de Imunoterapia
A intervenção será realizada com Terapia de Radiação Corporal Estereotáxica e seguida por Imunoterapia
Outro: Terapia de Radiação Corporal Estereotáxica seguida de Imunoterapia

A Radioterapia Estereotáxica Corporal é um tipo de radioterapia externa que utiliza equipamento especial para posicionar o paciente e administrar radiação com precisão a um tumor.

Os medicamentos para imunoterapia serão sugeridos e decididos pelos médicos do Departamento de Oncologia Clínica. A terapia terá uma duração de 2 anos, a menos que deixe de ser benéfica para a doença, ou surja toxicidade inaceitável, ou até que a doença seja passível de cirurgia.

Outros nomes:
  • SBRT e imunoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de downstaging tumoral sucessivo
Prazo: no momento da cirurgia
mostrar quantos doentes serão rebaixados de estádio por receberem cirurgia
no momento da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW19-286

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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