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Reducción de estadio del carcinoma hepatocelular irresecable a enfermedad resecable mediante inmunoterapia combinada y radioterapia estereotáctica con haces: un estudio piloto

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Reducción de estadio del carcinoma hepatocelular irresecable a enfermedad resecable con inmunoterapia combinada y radioterapia estereotáctica de haz dirigido: un estudio piloto

El carcinoma hepatocelular (CHC) es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo y ocupa el tercer lugar en incidencia de muertes relacionadas con el cáncer. Se diagnostican más de 500000 nuevos casos anualmente en todo el mundo. La incidencia y prevalencia del CHC están en tendencia ascendente, siendo la mayor carga de la enfermedad en Asia donde la hepatitis viral B es endémica. La resección quirúrgica, la ablación por radiofrecuencia (ARF) y el trasplante de hígado (TH) representan la única posibilidad de cura para los pacientes con CHC. A pesar de que se ha adoptado un enfoque quirúrgico más agresivo en la mayoría de los países asiáticos, la intervención curativa sigue siendo factible solo en el 30% de los pacientes. La mayoría de los pacientes son diagnosticados con enfermedades en estadio intermedio o avanzado; la tasa de curación a largo plazo es solo del 0-10%. Por lo tanto, se han realizado todos los esfuerzos posibles para intentar convertir el CHC inoperable en una enfermedad operable (es decir, reducción de estadio) con el fin de mejorar la posibilidad de supervivencia de estos pacientes. El presente estudio, según nuestro conocimiento, será el primer estudio en el campo en desplegar una estrategia de tratamiento novedosa que utiliza tanto inmunoterapia como radioterapia estereotáctica de haz para inducir la reducción del tumor, haciéndolo un cáncer operable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Albert Chan
  • Número de teléfono: +852 2255 6646
  • Correo electrónico: hbptrial@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Investigador principal:
          • Albert Chan
        • Contacto:
          • Albert Chan
          • Número de teléfono: +852 2255 6646
          • Correo electrónico: hbptrial@hku.hk
        • Sub-Investigador:
          • Chi Leung Chiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de CHC se realiza según la guía de práctica de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) de 2010: pacientes con cirrosis de cualquier etiología y pacientes con hepatitis B crónica (VHB) que pueden no haber desarrollado completamente cirrosis, la presencia de nódulo hepático >1 cm y demostrado en una única imagen dinámica con contraste [ya sea tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)] de captación arterial intensa y "lavado" en las fases venosa portal y tardía.
  • Tamaño del tumor 5-25 cm o número de lesiones ≤3 o afectación portal segmentaria
  • Edad: 18-80 años
  • Clase de función hepática Child Pugh A-B7
  • Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterios de exclusión:

  • Malignidad invasiva previa
  • Radioterapia previa en la región del hígado o radioterapia interna selectiva
  • Comorbilidad grave y activa
  • Presencia de metástasis extrahepáticas (M1)
  • Trombosis o afectación de la vena porta principal o de la vena cava inferior (VCI)
  • Presencia de ascitis o encefalopatía

  • Contraindicado para SBRT:

    • Cualquier carcinoma hepatocelular > 15 cm
    • Suma máxima total de carcinoma hepatocelular > 25 cm
    • Más de 3 nódulos hepáticos discretos
    • Extensión tumoral directa hacia el estómago, duodeno, intestino delgado, intestino grueso, rama común o principal del árbol biliar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica seguida de Inmunoterapia
La intervención se realizará con Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica y seguida de Inmunoterapia
Otro: Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica seguida de Inmunoterapia

La radioterapia corporal estereotáctica es un tipo de radioterapia externa que utiliza equipos especiales para posicionar al paciente y administrar radiación de manera precisa a un tumor.

Los fármacos para la inmunoterapia serán sugeridos y decididos por los médicos del Departamento de Oncología Clínica. La terapia durará 2 años a menos que ya no ayude a la enfermedad, haya toxicidad inaceptable o hasta que la enfermedad sea operable.

Otros nombres:
  • SBRT e inmunoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de reducción tumoral sucesiva
Periodo de tiempo: en el momento de recibir la cirugía
mostrar cuántos pacientes serán reclasificados a un estadio inferior al recibir cirugía
en el momento de recibir la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW19-286

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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