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Rétrogradation du carcinome hépatocellulaire non résécable en maladie résécable par immunothérapie combinée et radiothérapie stéréotaxique par faisceau : une étude pilote

12 décembre 2025 mis à jour par: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Downstaging du carcinome hépatocellulaire non résécable en maladie résécable par immunothérapie combinée et radiothérapie stéréotaxique par faisceau : une étude pilote

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'un des cancers les plus courants dans le monde et se classe au troisième rang en termes d'incidence de décès liés au cancer. Plus de 500 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année dans le monde. L'incidence et la prévalence du CHC sont en hausse, la majorité de la charge de morbidité se trouvant en Asie où l'hépatite virale B est endémique. La résection chirurgicale, l'ablation par radiofréquence (ARF) et la transplantation hépatique (TH) représentent la seule chance de guérison pour les patients atteints de CHC. Malgré une approche chirurgicale plus agressive adoptée dans la plupart des pays asiatiques, une intervention curative reste possible chez seulement 30 % des patients. La plupart des patients sont diagnostiqués à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie ; le taux de guérison à long terme n'est que de 0 à 10 %. Par conséquent, tous les efforts ont été déployés pour tenter de convertir un CHC inopérable en une maladie opérable (c'est-à-dire une réduction de stade) afin d'améliorer les chances de survie de ces patients. À notre connaissance, la présente étude sera la première dans le domaine à déployer une nouvelle stratégie de traitement combinant l'immunothérapie et la radiothérapie stéréotaxique par faisceau pour induire une réduction tumorale, la rendant ainsi opérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Albert Chan
  • Numéro de téléphone: +852 2255 6646
  • E-mail: hbptrial@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Chercheur principal:
          • Albert Chan
        • Contact:
          • Albert Chan
          • Numéro de téléphone: +852 2255 6646
          • E-mail: hbptrial@hku.hk
        • Sous-enquêteur:
          • Chi Leung Chiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le diagnostic de CHC est établi selon les recommandations de pratique 2010 de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) : patients atteints de cirrhose quelle qu'en soit l'étiologie et patients atteints d'hépatite B chronique (VHB) qui pourraient ne pas avoir développé une cirrhose complète, présence d'un nodule hépatique >1 cm et démontré par une seule imagerie dynamique avec contraste [soit la tomodensitométrie (TDM) soit l'imagerie par résonance magnétique (IRM)] d'une prise artérielle intense et d'un "washout" dans les phases veineuse portale et tardive.
  • Taille de la tumeur 5-25 cm ou nombre de lésions ≤3 ou atteinte segmentaire de la veine porte
  • Âge : 18-80 ans
  • Fonction hépatique Child Pugh classe A-B7
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de malignité invasive
  • Antécédent de radiothérapie dans la région du foie ou radiothérapie interne sélective
  • Comorbidité sévère et active
  • Présence de métastases extra-hépatiques (M1)
  • Thrombose ou atteinte de la veine porte principale ou de la veine cave inférieure (IVC)
  • Présence d'ascite ou d'encéphalopathie

  • Contre-indications à la SBRT :

    • Un carcinome hépatocellulaire > 15 cm
    • Somme maximale totale des carcinomes hépatocellulaires > 25 cm
    • Plus de 3 nodules hépatiques discrets
    • Extension tumorale directe dans l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle, le gros intestin, la voie biliaire commune ou principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie par irradiation stéréotaxique du corps suivie d’immunothérapie
L'intervention sera réalisée avec une radiothérapie stéréotaxique corporelle suivie d'une immunothérapie
Autre: Radiothérapie stéréotaxique corporelle suivie d'immunothérapie

La radiothérapie stéréotaxique est un type de radiothérapie externe qui utilise un équipement spécial pour positionner le patient et délivrer avec précision des radiations à une tumeur.

Les médicaments pour l'immunothérapie seront suggérés et décidés par les médecins du Département d'Oncologie Clinique. La thérapie durera 2 ans à moins qu'elle ne soit plus bénéfique pour la maladie, qu'une toxicité inacceptable ne survienne, ou jusqu'à ce que la maladie soit opérable.

Autres noms:
  • SBRT et immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de downstaging tumoral successif
Délai: au moment de recevoir l'intervention chirurgicale
montrer combien de patients seront rétrogradés en recevant une intervention chirurgicale
au moment de recevoir l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW19-286

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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