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Downstaging von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom zu resezierbarer Erkrankung mit kombinierter Immuntherapie und stereotaktischer Strahlentherapie: eine Pilotstudie

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Downstaging von nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom zu resektabler Erkrankung durch kombinierte Immuntherapie und stereotaktische Strahlentherapie: eine Pilotstudie

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit eine der häufigsten Krebsarten und rangiert an dritter Stelle der Inzidenz krebsbedingter Todesfälle. Jährlich werden weltweit mehr als 500.000 neue Fälle diagnostiziert. Die Inzidenz und Prävalenz von HCC steigen, wobei der größte Teil der Krankheitslast in Asien liegt, wo virale Hepatitis B endemisch ist. Chirurgische Resektion, Radiofrequenzablation (RFA) und Lebertransplantation (LT) stellen die einzige Heilungschance für HCC-Patienten dar. Obwohl in den meisten asiatischen Ländern ein aggressiverer chirurgischer Ansatz gewählt wurde, bleibt eine kurative Intervention nur bei 30% der Patienten möglich. Die meisten Patienten werden mit intermediären oder fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert; die Langzeitheilungsrate liegt nur bei 0-10%. Daher wurden alle Anstrengungen unternommen, um inoperables HCC in operable Erkrankungen umzuwandeln (d.h. Downstaging), um die Überlebenschancen dieser Patienten zu verbessern. Die vorliegende Studie wird nach unserem Wissen die erste Studie auf diesem Gebiet sein, die eine neuartige Behandlungsstrategie einsetzt, um sowohl Immuntherapie als auch stereotaktische Strahlentherapie einzusetzen, um eine Tumorschrumpfung zu induzieren, die es zu einem operablen Krebs macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Hauptermittler:
          • Albert Chan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chi Leung Chiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC erfolgt gemäß der Praxisrichtlinie 2010 der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD): Patienten mit Zirrhose jeglicher Ätiologie und Patienten mit chronischer Hepatitis B (HBV), die möglicherweise noch keine vollständige Zirrhose entwickelt haben, das Vorhandensein eines Leberknotens >1 cm und der Nachweis in einer einzigen kontrastmittelverstärkten dynamischen Bildgebung [entweder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI)] einer intensiven arteriellen Aufnahme und "Washout" in den portalvenösen und verzögerten Phasen.
  • Tumorgröße 5-25 cm oder Anzahl der Läsionen ≤3 oder segmentale Pfortaderbeteiligung
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A-B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige invasive Malignität
  • Vorherige Strahlentherapie im Leberbereich oder selektive interne Strahlentherapie
  • Schwere, aktive Komorbidität
  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen (M1)
  • Thrombose oder Beteiligung der Hauptpfortader oder der Vena cava inferior (IVC)
  • Vorhandensein von Aszites oder Enzephalopathie

  • Kontraindikation für SBRT:

    • Jedes einzelne hepatozelluläre Karzinom > 15 cm
    • Gesamte maximale Summe der hepatozellulären Karzinome > 25 cm
    • Mehr als 3 diskrete Leberknoten
    • Direkte Tumorextension in den Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm, Dickdarm, den gemeinsamen oder Hauptast des Gallengangsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie gefolgt von Immuntherapie
Die Intervention wird mit stereotaktischer Körperbestrahlung durchgeführt und anschließend mit Immuntherapie fortgesetzt
Sonstiges: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie gefolgt von Immuntherapie

Stereotaktische Strahlentherapie ist eine Art der externen Strahlentherapie, bei der spezielle Geräte verwendet werden, um den Patienten zu positionieren und Strahlung präzise auf einen Tumor abzugeben.

Medikamente für die Immuntherapie werden von Ärzten der Abteilung für klinische Onkologie vorgeschlagen und entschieden. Die Therapie dauert 2 Jahre, es sei denn, sie hilft der Krankheit nicht mehr, es kommt zu unverträglicher Toxizität oder bis die Krankheit für eine Operation geeignet ist.

Andere Namen:
  • SBRT und Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der aufeinanderfolgenden Tumor-Downstaging
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zeigen, wie viele Patienten durch eine Operation herabgestuft werden
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW19-286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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