Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedstaging av uoperabel hepatocellulærcarcinom til operabel sykdom med kombinasjon av immunterapi og stereotaksisk stråleterapi: en pilotstudie

12. desember 2025 oppdatert av: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Nedstaging av ikke-resekabelt hepatocellulært karsinom til resekabel sykdom med kombinert immunterapi og stereotaktisk stråleterapi: en pilotstudie

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste kreftformene på verdensbasis og rangerer som den tredje hyppigste årsaken til kreftrelatert død. Det diagnostiseres mer enn 500 000 nye tilfeller årlig på verdensbasis. Forekomsten og prevalensen av HCC er i økende trend, hvor hovedtyngden av sykdomsbyrden er i Asia hvor viral hepatitt B er endemisk. Kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon (RFA) og levertransplantasjon (LT) representerer den eneste muligheten for helbredelse for HCC-pasienter. Til tross for at en mer aggressiv kirurgisk tilnærming er blitt tatt i bruk i de fleste asiatiske land, forblir kurativ intervensjon kun mulig for 30 % av pasientene. De fleste pasienter diagnostiseres med mellomliggende eller avansert sykdom; langsiktig helbredelsesrate er kun 0–10 %. Derfor er det gjort alle anstrengelser for å forsøke å konvertere inoperabel HCC til operabel sykdom (dvs. nedstaging) for å forbedre overlevelsesmulighetene for disse pasientene. Denne studien, så vidt vi vet, vil være den første studien i feltet som bruker en ny behandlingsstrategi for å bruke både immunterapi og stereotaktisk stråleterapi for å indusere svinn i svulsten slik at den blir operabel kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Chan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chi Leung Chiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HCC er satt i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer fra 2010: pasienter med sirkrose av enhver etiologi og pasienter med kronisk hepatitt B (HBV) som kanskje ikke har fullt utviklet sirkrose, tilstedeværelse av leverknute >1 cm og påvist i en enkelt kontrastforsterket dynamisk bilde [enten datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)] av intens arteriell opptak og "utvasking" i portalvenøse og forsinkede faser.
  • Svulststørrelse 5-25 cm eller antall lesjoner ≤3 eller segmental portalveneinvolvering
  • Alder: 18-80 år
  • Child Pugh leverfunksjonsklasse A-B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0 eller 1

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet
  • Tidligere strålebehandling til leverregionen eller selektiv intern strålebehandling
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Tilstedeværelse av ekstrahepatiske metastaser (M1)
  • Hovedportalvene eller vena cava inferior (IVC) trombose eller involvering
  • Tilstedeværelse av ascites eller encefalopati

  • Kontraindisert for SBRT:

    • Enhver hepatocellulær karsinom > 15 cm
    • Total maksimal sum av hepatocellulær karsinom > 25 cm
    • Mer enn 3 diskrete leverknuter
    • Direkte svulstutvidelse inn i magesekken, duodenum, tynntarm, tykktarm, felles eller hovedgren av galleveien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stereotaktisk kroppsstråleterapi etterfulgt av immunterapi
Intervensjonen vil bli utført med stereotaktisk stråleterapi etterfulgt av immunterapi
Annen: Stereotaktisk kroppsstråleterapi etterfulgt av immunterapi

Stereotaktisk kroppsstråleterapi er en type ekstern stråleterapi som bruker spesialutstyr for å posisjonere pasienten og presist levere stråling til en svulst.

Legemidler for immunterapi vil bli foreslått og bestemt av leger fra Avdeling for klinisk onkologi. Terapien vil vare i 2 år med mindre den ikke lenger hjelper sykdommen, eller det oppstår uakseptabel toksisitet, eller til sykdommen kan behandles med kirurgi.

Andre navn:
  • SBRT og immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate of successive tumour downstaging
Tidsramme: på tidspunktet for mottak av kirurgi
vis hvor mange pasienter som vil bli nedgradert ved å motta kirurgi
på tidspunktet for mottak av kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW19-286

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere