Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Downstaging neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu na resekovatelné onemocnění kombinovanou imunoterapií a stereotaktickou radioterapií: pilotní studie

12. prosince 2025 aktualizováno: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Downstaging neresekabilního hepatocelulárního karcinomu na resekabilní onemocnění pomocí kombinované imunoterapie a stereotaktické radioterapie paprskem: pilotní studie

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedním z nejčastějších nádorů na světě a řadí se na třetí místo v incidenci úmrtí souvisejících s rakovinou. Ročně je na celém světě diagnostikováno více než 500 000 nových případů. Výskyt a prevalence HCC jsou na vzestupu, přičemž většina zátěže touto nemocí je v Asii, kde je endemická virová hepatitida B. Chirurgická resekce, radiofrekvenční ablace (RFA) a transplantace jater (LT) představují jedinou šanci na vyléčení pro pacienty s HCC. Přestože byla v mnoha asijských zemích přijata agresivnější chirurgická strategie, kurativní zákrok zůstává možný pouze u 30 % pacientů. Většina pacientů je diagnostikována s onemocněním v pokročilém nebo středně pokročilém stadiu; dlouhodobá míra vyléčení je pouze 0–10 %. Proto jsou vynakládány veškeré snahy, aby se neoperovatelný HCC přeměnil na operovatelné onemocnění (tj. snížení stadia) za účelem zlepšení šancí na přežití těchto pacientů. Tato studie, pokud je nám známo, bude první studií v oboru, která použije novou léčebnou strategii kombinující imunoterapii a stereotaktickou radioterapii k vyvolání zmenšení nádoru, což jej učiní operovatelným.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Albert Chan
  • Telefonní číslo: +852 2255 6646
  • E-mail: hbptrial@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Chan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi Leung Chiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC je stanovena podle doporučení Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) z roku 2010: pacienti s cirhózou jakékoli etiologie a pacienti s chronickou hepatitidou B (HBV), kteří nemusí mít plně rozvinutou cirhózu, přítomnost jaterního uzlu >1 cm a prokázaná na jediném kontrastním dynamickém zobrazení [buď výpočetní tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)] intenzivní arteriální akumulace a "vymytí" v portální žilní a pozdní fázi.
  • Velikost nádoru 5-25 cm nebo počet lézí ≤3 nebo segmentální postižení portální žíly
  • Věk: 18-80 let
  • Funkce jater podle Child Pugh třída A-B7
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita
  • Předchozí radioterapie v oblasti jater nebo selektivní vnitřní radioterapie
  • Těžká, aktivní komorbidita
  • Přítomnost extrahepatálních metastáz (M1)
  • Trombóza nebo postižení hlavní portální žíly nebo dolní duté žíly (IVC)
  • Přítomnost ascitu nebo encefalopatie

  • Kontraindikace SBRT:

    • Jakýkoli hepatocelulární karcinom > 15 cm
    • Celkový maximální součet hepatocelulárního karcinomu > 25 cm
    • Více než 3 diskrétní jaterní uzly
    • Přímé rozšíření nádoru do žaludku, dvanáctníku, tenkého střeva, tlustého střeva, společného nebo hlavního větve žlučových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stereotaktická radioterapie těla následovaná imunoterapií
Intervence bude provedena stereotaktickou radioterapií těla a následně imunoterapií
Jiný: Stereotaktická radioterapie těla následovaná imunoterapií

Stereotaktická radioterapie těla je typ vnější radioterapie, který využívá speciální zařízení k pozicování pacienta a přesnému dávkování záření do nádoru.

Léky pro imunoterapii budou navrženy a rozhodnuty lékaři z Oddělení klinické onkologie. Terapie bude trvat 2 roky, pokud již nepomáhá onemocnění, nebo dojde k nepřijatelné toxicitě, nebo dokud onemocnění nebude vhodné k operaci.

Ostatní jména:
  • SBRT a imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra postupného snižování stadia nádoru
Časové okno: v okamžiku provedení operace
ukažte, kolik pacientů bude přeřazeno do nižšího stadia díky chirurgickému zákroku
v okamžiku provedení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW19-286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit