Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Downstaging van onoperabel hepatocellulair carcinoom naar operabele ziekte met gecombineerde immunotherapie en stereotactische stralingstherapie: een pilotstudie

12 december 2025 bijgewerkt door: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Downstaging van onopereerbaar hepatocellulair carcinoom naar op te opereren ziekte met gecombineerde immunotherapie en stereotactische bundelradiotherapie: een pilotstudie

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende kankers wereldwijd en staat op de derde plaats wat betreft incidentie van kanker-gerelateerde sterfte. Er worden wereldwijd jaarlijks meer dan 500.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd. De incidentie en prevalentie van HCC nemen toe, waarbij het grootste deel van de ziektelast in Azië ligt, waar virale hepatitis B endemisch is. Chirurgische resectie, radiofrequente ablatie (RFA) en levertransplantatie (LT) vormen de enige kans op genezing voor HCC-patiënten. Hoewel er in de meeste Aziatische landen een agressievere chirurgische aanpak is geadopteerd, blijft curatieve interventie slechts mogelijk bij 30% van de patiënten. De meeste patiënten worden gediagnosticeerd met intermediaire of gevorderde stadia van de ziekte; de lange termijn genezingspercentage is slechts 0-10%. Daarom wordt er alles aan gedaan om inoperabel HCC om te zetten in een operabele ziekte (d.w.z. downstaging) om de overlevingskans van deze patiënten te verbeteren. Voor zover wij weten, zal de huidige studie de eerste studie in dit veld zijn die een nieuwe behandelstrategie inzet, waarbij zowel immunotherapie als stereotactische bestraling worden ingezet om tumorverkleining te induceren, waardoor het een operabele kanker wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Chan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chi Leung Chiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HCC wordt gesteld volgens de richtlijn van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) uit 2010: patiënten met cirrose van elke etiologie en patiënten met chronische hepatitis B (HBV) die mogelijk nog geen volledige cirrose hebben ontwikkeld, de aanwezigheid van een leverknobbel >1cm en aangetoond in een enkel contrastversterkt dynamisch beeldvormend onderzoek [ofwel computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)] van intense arteriële opname en "washout" in de portale veneuze en vertraagde fasen.
  • Tumorgrootte 5-25 cm of aantal laesies ≤3 of segmentale portale vene betrokkenheid
  • Leeftijd: 18-80 jaar
  • Child Pugh leverfunctie klasse A-B7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1

Exclusiecriteria:

  • Eerder invasieve maligniteit
  • Eerdere radiotherapie in de leverregio of selectieve interne radiotherapie
  • Ernstige, actieve comorbiditeit
  • Aanwezigheid van extra-hepatische metastasen (M1)
  • Hoofdportaalvene of vena cava inferior (IVC) trombose of betrokkenheid
  • Aanwezigheid van ascites of encefalopathie

  • Contra-indicatie voor SBRT:

    • Elk hepatocellulair carcinoom > 15 cm
    • Totale maximale som van hepatocellulaire carcinomen > 25 cm
    • Meer dan 3 discrete hepatische knobbels
    • Directe tumorextensie in de maag, duodenum, dunne darm, dikke darm, gemeenschappelijke of hoofdvertakking van de galwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stereotactische lichaamsradiotherapie gevolgd door immunotherapie
De interventie zal worden uitgevoerd met Stereotactische lichaamsradiotherapie en gevolgd door immunotherapie
Ander: Stereotactische lichaamsbestraling gevolgd door immunotherapie

Stereotactische lichaamsradiotherapie is een type externe radiotherapie die speciale apparatuur gebruikt om de patiënt te positioneren en nauwkeurig straling aan een tumor toe te dienen.

Geneesmiddelen voor immunotherapie worden voorgesteld en beslist door artsen van de afdeling Klinische Oncologie. De therapie duurt 2 jaar, tenzij deze de ziekte niet langer helpt, of er onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of totdat de ziekte geschikt is voor chirurgie.

Andere namen:
  • SBRT en immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van opeenvolgende tumor downstaging
Tijdsspanne: op het tijdstip van de operatie
toon hoeveel patiënten zullen worden gedownstaged door een operatie te ondergaan
op het tijdstip van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW19-286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren