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Downstaging del carcinoma epatocellulare non resecabile a malattia resecabile con immunoterapia combinata e radioterapia stereotassica a fasci: uno studio pilota

12 dicembre 2025 aggiornato da: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Downstaging del carcinoma epatocellulare non resecabile a malattia resecabile con immunoterapia combinata e radioterapia stereotassica a fascio: uno studio pilota

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori più comuni a livello mondiale e si colloca al terzo posto per incidenza di morte correlata al cancro. Ci sono più di 500000 nuovi casi diagnosticati annualmente in tutto il mondo. L'incidenza e la prevalenza dell'HCC sono in tendenza crescente, con la maggior parte del carico di malattia in Asia dove l'epatite virale B è endemica. La resezione chirurgica, l'ablazione a radiofrequenza (RFA) e il trapianto di fegato (LT) rappresentano l'unica possibilità di cura per i pazienti con HCC. Nonostante un approccio chirurgico più aggressivo sia stato adottato nella maggior parte dei paesi asiatici, l'intervento curativo rimane possibile solo nel 30% dei pazienti. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata con malattie in stadio intermedio o avanzato; il tasso di guarigione a lungo termine è solo dello 0-10%. Pertanto, ogni sforzo è stato fatto nel tentativo di convertire l'HCC inoperabile in una malattia operabile (cioè riduzione dello stadio) per migliorare le possibilità di sopravvivenza di questi pazienti. Lo studio attuale, a nostra conoscenza, sarà il primo studio nel settore a implementare una nuova strategia terapeutica che utilizza sia l'immunoterapia che la radioterapia stereotassica a fascio per indurre la riduzione del tumore, rendendolo un cancro operabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Albert Chan
  • Numero di telefono: +852 2255 6646
  • Email: hbptrial@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Investigatore principale:
          • Albert Chan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chi Leung Chiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La diagnosi di HCC è effettuata secondo le linee guida pratiche dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2010: pazienti con cirrosi di qualsiasi eziologia e pazienti con epatite cronica B (HBV) che potrebbero non aver sviluppato pienamente la cirrosi, la presenza di nodulo epatico >1 cm e dimostrata in una singola immagine dinamica con contrasto [tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI)] di intensa captazione arteriosa e "washout" nelle fasi portale venosa e ritardata.
  • Dimensioni del tumore 5-25 cm o numero di lesioni ≤3 o coinvolgimento segmentale della vena porta
  • Età: 18-80 anni
  • Classe di funzionalità epatica Child Pugh A-B7
  • Punteggio di stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente neoplasia invasiva
  • Precedente radioterapia nella regione epatica o radioterapia interna selettiva
  • Comorbidità grave e attiva
  • Presenza di metastasi extra-epatiche (M1)
  • Trombosi o coinvolgimento della vena porta principale o della vena cava inferiore (IVC)
  • Presenza di ascite o encefalopatia

  • Controindicazioni alla SBRT:

    • Qualsiasi carcinoma epatocellulare > 15 cm
    • Somma massima totale di carcinoma epatocellulare > 25 cm
    • Più di 3 noduli epatici discreti
    • Estensione tumorale diretta nello stomaco, duodeno, intestino tenue, intestino crasso, dotto biliare comune o ramo principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia Radiante Stereotassica Corporea seguita da Immunoterapia
L'intervento sarà eseguito con Radioterapia Stereotassica Corporea e seguito da Immunoterapia
Altro: Terapia a Radiazione Stereotassica del Corpo seguita da Immunoterapia

La radioterapia stereotassica corporea è un tipo di radioterapia esterna che utilizza apparecchiature speciali per posizionare il paziente e somministrare con precisione le radiazioni a un tumore.

I farmaci per l'immunoterapia saranno suggeriti e decisi dai medici del Dipartimento di Oncologia Clinica. La terapia durerà 2 anni a meno che non aiuti più la malattia, o si verifichi una tossicità inaccettabile, o fino a quando la malattia non sarà suscettibile di intervento chirurgico.

Altri nomi:
  • SBRT e immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di downstaging tumorale successivo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
mostra quanti pazienti verranno sottostadiati ricevendo l'intervento chirurgico
al momento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW19-286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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