マグネシウム、パルミトイルエタノールアミド、高分子ヒアルロン酸、ビタミンB6、およびビタミンDの併用が早産予防に及ぼす効果：無作為化比較試験

早産（PTB）は、世界中の新生児の罹患率と死亡率の主な原因の一つとして残っています。子宮筋層が静止状態から能動的収縮へと移行するのは、遺伝的素因、炎症性メディエーター、内分泌因子、子宮環境条件の複雑な相互作用によって駆動されます。プロ炎症性サイトカイン（IL-6、IL-1β、TNF-αを含む）の発現増加、NF-κB経路の活性化、プロスタグランジン合成、頸管リモデリング、プロゲステロンシグナリングの変化が、早期の分娩発来に寄与します。

いくつかの天然分子は、子宮静止、炎症経路、頸管完全性の調節における潜在的な役割を示しています。マグネシウムは600以上の酵素反応に関与し、炎症性サイトカイン産生を減少させますが、血清マグネシウム濃度が低いと早産リスクの上昇と関連しています。ビタミンB6は胎児の神経発達に寄与し、子癇前症および早産の発生率低下と関連しています。高分子量ヒアルロン酸（HMWHA）は母体-胎児界面における免疫寛容に重要な役割を果たし、抗炎症性サイトカイン分泌を促進し、プロゲステロン受容体膜成分1（PGRMC1）の上方制御を通じてプロゲステロン媒介性の子宮静止を支持します。内因性生物活性脂質であるパルミトイルエタノールアミド（PEA）は、抗炎症および肥満細胞安定化作用を発揮し、代償的な生理的反応の一部として、早産の女性で有意に高いレベルで発見されています。ステロイド様ホルモンであるビタミンDは、免疫経路を調節し、CRH、プロスタグランジン産生、オキシトシンシグナリングをダウンレギュレートします。これらはすべて分娩開始に関与しています。

この無作為化、前向き、非盲検パイロット研究は、標準的な膣内プロゲステロンに加えて投与されるマグネシウム、パルミトイルエタノールアミド、高分子量ヒアルロン酸、ビタミンB6、ビタミンDの併用が、妊娠20週から34週の間に超音波頸管長が15〜30 mmであるためリスクが高い女性における早産の発生率を減少させることができるかどうかを評価することを目的としています。

合計150人の単胎妊娠女性が、膣内プロゲステロンのみの標準ケア（対照群）または膣内プロゲステロンに加えて経口併用サプリメント（治療群）のいずれかを1:1で無作為に割り付けられます。頸管長は、ベースライン時、登録後1週間、2週間後に評価されます。参加者は妊娠37週または分娩まで追跡されます。

主要評価項目は、妊娠36週以降に分娩した女性の割合です。副次評価項目には、早産性子宮収縮の発生率、子宮収縮のための救急外来受診、治療開始から分娩までの時間間隔、頸管長の縦断的変化が含まれます。

この特定の分子関連性を早産予防のために調査する最初の研究として、予備的な有効性データを生成し、将来の大規模な無作為化比較試験に情報を提供するためのパイロット試験として設計されています。