镁、棕榈酰乙醇酰胺、高分子量透明质酸、维生素B6和维生素D联合预防早产的疗效：一项随机对照试验

早产（PTB）仍是全球新生儿发病率和死亡率的主要原因之一。 子宫肌层从静息状态向主动收缩的转变是由遗传易感性、炎症介质、内分泌因素和子宫环境条件之间复杂的相互作用驱动的。 促炎细胞因子（包括IL-6、IL-1β、TNF-α）表达增加、NF-κB通路激活、前列腺素合成、宫颈重塑以及孕酮信号传导的改变共同导致了分娩的提前启动。

多种天然分子已显示出调节子宫静息、炎症通路和宫颈完整性的潜在作用。 镁参与600多种酶促反应并减少炎性细胞因子的产生，而低血清镁水平与较高的早产风险相关。 维生素B6有助于胎儿神经发育，并与降低先兆子痫和早产率有关。 高分子量透明质酸（HMWHA）在母胎界面免疫耐受中起关键作用，促进抗炎细胞因子分泌，并通过上调孕酮受体膜组分-1（PGRMC1）来支持孕酮介导的子宫静息。 棕榈酰乙醇酰胺（PEA）是一种内源性生物活性脂质，具有抗炎和稳定肥大细胞的特性，在早产女性中作为代偿性生理反应的一部分，其水平显著升高。 维生素D是一种类固醇激素，可调节免疫通路并下调CRH、前列腺素产生和催产素信号传导，这些均与分娩启动有关。

这项随机、前瞻性、开放标签的初步研究旨在评估，在标准阴道孕酮治疗基础上，联合使用镁、棕榈酰乙醇酰胺、高分子量透明质酸、维生素B6和维生素D，是否能降低因妊娠20-34周时超声宫颈长度为15-30毫米而处于较高风险女性的早产发生率。

总计150名单胎妊娠女性将按1:1随机分配，接受仅标准阴道孕酮治疗（对照组）或阴道孕酮加口服联合补充剂（治疗组）。 宫颈长度将在入组时、入组后1周和2周进行评估。 参与者将被随访至妊娠37周或分娩。

主要结局是妊娠36周或之后分娩的女性比例。 次要结局包括早产子宫收缩发生率、因子宫收缩的急诊就诊次数、从治疗开始到分娩的时间间隔以及宫颈长度的纵向变化。

作为首个研究这种特定分子组合用于预防早产的研究，它被设计为一项初步试验，以生成初步疗效数据并为未来更大规模的随机对照研究提供依据。