一次IgA腎症患者を対象としたRG002C0106注射の第IIa相臨床試験

参加基準：

1. 臨床試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセント（ICF）に署名すること。
2. ICF署名時に18歳から65歳（含む）の男性または女性参加者であること。
3. 体重が40kg以上であること。
4. 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時に血液妊娠検査の結果が陰性であること。
5. スクリーニング前10年以内の腎生検病理結果により、原発性IgA腎症の診断が確認されていること。
6. スクリーニング期間中に24時間尿蛋白が0.75g/24h以上であること。
7. スクリーニング期間中に推算糸球体濾過量（eGFR）（クレアチニンに基づくCKD-EPI式で計算）が30mL/min/1.73m²以上であること。
8. 試験薬の初回投与の少なくとも2週間前に、髄膜炎菌（血清群A、C、W、Y）および肺炎球菌感染症に対するワクチン接種を受け、その証明を提供できること。
9. 参加者は、ICF署名時から研究期間中、および研究終了後少なくとも3ヶ月間、適切な避妊法を使用すること、およびパートナーにも使用を要求することに同意すること。男性参加者は、試験薬の最終投与後少なくとも6ヶ月間、精子を提供してはならない。

除外基準：

1. 二次性IgA腎症の患者。
2. 腎生検病理所見で、尿細管萎縮または間質線維化が50%以上、または糸球体の50%以上に半月体形成が認められること。
3. スクリーニング前4週間以内の急性腎障害または急速進行性糸球体腎炎。
4. ネフローゼ症候群の患者（定義：24時間尿蛋白（24h-UP）>3.5gかつ低アルブミン血症（血清アルブミン<3.0g/dL）、高コレステロール血症（総コレステロール>350mg/dL）、浮腫を伴うもの）。

5. スクリーニング時に以下の異常検査結果のいずれかを認めること：

   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限（ULN）の2倍。
   • 総ビリルビン（TB）>ULNの1.5倍。ただし、ギルバート症候群の確定診断を受けている患者で、TB>ULNの1.5倍でも抱合型ビリルビン<ULNの場合は参加可能。
6. スクリーニング時のHBsAg、HCV抗体、HIV-IgG、またはTP抗体の検査結果が陽性であること。
7. スクリーニング期間中にコントロール不良の1型または2型糖尿病があること。
8. スクリーニング期間中に持続的な臨床的に有意な高血圧があること。
9. 免疫不全疾患の患者。
10. 脾機能不全（例：無脾症または脾摘出歴）の患者。
11. 腎移植または臓器移植（骨髄移植、幹細胞移植など含む）の既往歴があること。
12. 遺伝性補体欠乏症の疑いまたは確定歴があること。
13. スクリーニング前5年以内のいかなる腫瘍の既往歴。ただし、以下の完全治癒例は除く：皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、皮膚扁平上皮癌。
14. スクリーニング前12ヶ月以内の髄膜炎菌感染症の既往歴。
15. 試験薬投与前14日以内の活動性または疑いのあるウイルス、細菌、真菌、寄生虫感染症。
16. オリゴヌクレオチドまたはN-アセチルガラクトサミン（GalNAc）に対するアレルギー反応の既往歴。
17. 皮下注射の不耐性歴、または試験薬の投与または局所耐容性評価を妨げる可能性のある著明な腹部瘢痕。
18. 試験薬投与前3ヶ月以内の低分子補体阻害薬（例：イプタコパン）による治療、または過去の治療失敗または不耐性。
19. 試験責任医師が判断する、スクリーニング前3ヶ月以内の臨床的に有意な重篤な感染症の既往歴。
20. 試験薬投与前3ヶ月以内の大手術または重篤な外傷、回復不完全、または研究中の手術計画。
21. 試験薬投与前1ヶ月以内のいかなる試験薬または医療機器の臨床試験への参加（スクリーニング不合格者は除く）。
22. 試験責任医師が参加不適当と判断するその他の状態。