一项关于RG002C0106注射剂治疗原发性IgA肾病受试者的IIa期临床研究

纳入标准：

1. 自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；
2. 签署ICF时年龄为18至65岁（含）的男性或女性参与者；
3. 体重≥40公斤；
4. 筛选时，有生育潜力的女性参与者血妊娠试验结果为阴性；
5. 筛选前10年内肾活检病理结果证实为原发性IgA肾病；
6. 筛选期间24小时尿蛋白≥0.75克/24小时；
7. 筛选期间估算肾小球滤过率（eGFR）（使用基于肌酐的CKD-EPI公式计算）≥30毫升/分钟/1.73平方米；
8. 必须在首次使用研究产品前至少2周接种脑膜炎奈瑟菌（血清群A、C、W、Y）和肺炎链球菌感染疫苗，并提供接种证明；
9. 参与者必须同意并要求其伴侣从签署ICF时起、整个研究期间以及研究结束后至少3个月内使用充分的避孕措施。男性参与者必须在最后一次使用研究产品后至少6个月内不捐献精子。

排除标准：

1. 患有继发性IgA肾病的患者；
2. 肾活检病理显示肾小管萎缩或间质纤维化≥50%；或≥50%的肾小球有新月体形成；
3. 筛选前4周内发生急性肾损伤或快速进展性肾小球肾炎；
4. 患有肾病综合征的患者，定义为：24小时尿蛋白（24h-UP）>3.5克伴低白蛋白血症（血清白蛋白<3.0克/分升）、高胆固醇血症（总胆固醇>350毫克/分升）和水肿；

5. 筛选时出现以下任何一项实验室结果异常：

   • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）的2倍；
   • 总胆红素（TB）>ULN的1.5倍。然而，对于确诊为吉尔伯特综合征的患者，如果TB>ULN的1.5倍但结合胆红素<ULN，则可入组；
6. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV-IgG或TP抗体检测结果呈阳性；
7. 筛选期间1型或2型糖尿病控制不佳；
8. 筛选期间持续存在临床意义的高血压；
9. 患有免疫缺陷疾病的患者；
10. 脾功能不全的患者（例如，无脾或脾切除史）；
11. 有肾移植或器官移植史（包括骨髓移植、干细胞移植等）；
12. 疑似或确诊有遗传性补体缺乏史；
13. 筛选前5年内有任何肿瘤史，以下情况除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和经治疗后完全治愈的皮肤鳞状细胞癌；
14. 筛选前12个月内有脑膜炎奈瑟菌感染史；
15. 研究产品给药前14天内存在活动性或疑似病毒、细菌、真菌或寄生虫感染；
16. 有对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史；
17. 有皮下注射不耐受史或腹部有明显疤痕可能妨碍研究产品给药或局部耐受性评估；
18. 研究产品给药前3个月内接受过小分子补体抑制剂（例如iptacopan）治疗，或既往治疗失败或不耐受；
19. 研究者认为筛选前3个月内有临床意义的严重感染史；
20. 研究产品给药前3个月内接受过大手术或遭受严重创伤、未完全恢复，或研究期间计划进行手术；
21. 研究产品给药前1个月内参加过任何研究药物或医疗器械的临床试验（筛选失败者除外）；
22. 研究者认为参与者存在任何其他不适合纳入的情况。