高リスクおよび中リスク子宮内膜癌における高レベルおよび低レベル傍大動脈リンパ節郭清の比較
高リスクおよび中リスク子宮内膜癌における高レベルと低レベルの傍大動脈リンパ節郭清の比較
子宮内膜癌(EC)は、先進国で最も頻度の高い婦人科悪性腫瘍であり、子宮頸癌に次いで世界で2番目に発生率が高く、女性の癌の約10%を占めています。 包括的な外科的ステージングの採用により、子宮外病変の同定が治療と予後の中核となっています。 リンパ節転移、特に傍大動脈リンパ節転移は、最も重要な独立した予後因子の一つを表しています。
子宮は複雑なリンパ流を持ち、閉鎖、腸骨、大静脈、大動脈、傍子宮、仙骨前流域への経路があります。 子宮底から漏斗骨盤靭帯を介して傍大動脈リンパ節への直接経路が傍大動脈領域への転移性拡大を説明しますが、骨盤リンパ節病変を伴わない孤立性傍大動脈病変は稀です。 これらの排出パターンの認識は、高リスクおよび中リスク患者において骨盤および傍大動脈リンパ節の両方を評価することの重要性を強調しています。
いくつかの研究は、ステージング精度を高め補助療法を導くことで、傍大動脈領域を含む系統的リンパ節郭清が生存率を改善することを示唆しています。 骨盤および傍大動脈リンパ節郭清(PALD)の併用は、5年全生存率の向上、無病生存率の改善、再発の減少、補助放射線療法の必要性の低下と関連しています。 しかし、傍大動脈郭清の最適な範囲については依然として議論が続いています。 傍大動脈リンパ節は、下腸間膜動脈(IMA)を基準に腸間膜下(低位)と腸間膜上(高位)に細分されます。 高位PALDは潜在転移の検出を改善する可能性がありますが、手術の複雑さと罹患率を増加させます。
ECのリスク層別化は、ステージングの範囲を導きます。 高リスク疾患には、非子宮内膜様組織型、筋層浸潤>50%のグレード3子宮内膜様癌、および進行した局所拡がりが含まれます。 中リスク疾患は、深部または大容量の筋層浸潤を伴うグレード1-2腫瘍を含みます。 これらのカテゴリーの患者は、リンパ節転移の有意なリスク(最大16%)があり、傍大動脈評価を正当化します。
本研究は、中リスクおよび高リスクECにおける高位対低位PALDを、リンパ節収量、組織病理学的特徴、ステージング、および腫瘍学的転帰に重点を置いて比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kafr ash Shaykh、エジプト
- Kafr elsheikh university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
選択基準は、確立された病理学的および放射線学的基準に基づいて、中リスクまたは高リスクの子宮体癌(EC)と診断された女性で構成されました。 • 中リスク患者には、筋層浸潤<50%かつ腫瘍サイズ>2 cmのグレード1/2子宮内膜様癌、浸潤50-66%のグレード1/2、または浸潤<50%のグレード3が含まれました。
- 高リスク症例は、非子宮内膜様組織型(漿液性または明細胞)、浸潤66%超のグレード1または2子宮内膜様癌、浸潤50%超のグレード3、または付属器転移の存在と定義されました。
除外基準:
- 患者は、手術に対する一般的禁忌、安全な手術的アプローチを妨げる病的肥満、または参加を拒否した場合に除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA高
高レベルのPALDを実施し、リンパ節郭清をIMAの上方から左腎静脈まで拡大した。
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全女性患者は、系統的骨盤リンパ節郭清と高位傍大動脈リンパ節郭清(PALD)を併施した子宮全摘出術および両側付属器切除術を受けた。小腸および腸間膜は注意深く剥離し、下腸間動脈(IMA)より上方の大動脈および下大静脈(IVC)を露出させ、左腎静脈まで頭側方向に剥離を進めた。
定義された領域内での完全なリンパ節郭清を確保するため、解剖学的ランドマークを一貫して同定した。
切除されたリンパ節は術中に計数され、組織病理学的に確認された。
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アクティブコンパレータ:グループB低
低侵襲PALDを受け、リンパ節郭清は腸間膜下領域に限定され、大動脈分岐部からIMA(下腸間膜動脈)直下まで拡大した。
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全女性患者は、両側卵管卵巣摘出術を伴う子宮全摘出術に加えて、系統的骨盤リンパ節郭清が行われ、高位傍大動脈リンパ節郭清(PALD)が実施された。小腸および腸間膜を注意深く剥離して大動脈と下大静脈(IVC)を露出させ、剥離は大動脈分岐部と下腸間膜動脈(IMA)の間の腸間膜下領域に限定された。
定義された領域内での完全なリンパ節郭清を確実にするため、解剖学的ランドマークを一貫して同定した。
摘出されたリンパ節は術中に計数され、組織病理学的に確認された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述的術後成績
時間枠:1週間
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主要な外科的アウトカムは傍大動脈リンパ節収穫数です 傍大動脈リンパ節収穫数の測定方法:外科的切除と病理学的分析により、採取されたリンパ節の総数(総収穫数)と陽性リンパ節数(関与収穫数)を総リンパ節数に対する割合で評価します。 |
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存アウトカム
時間枠:1年
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長期腫瘍学的転帰(追跡調査時の生存状況(生存、死亡、追跡不能)を含む全生存期間)
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-762
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