- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306195
Sammenligning mellom høyt og lavt nivå av para-aortisk lymfeknutefjernelse ved høyt og middels risiko endometriecarcinom
Sammenligning mellom høyt og lavt nivå para-aortisk lymfeknuteutryddelse ved høyt og middels risiko endometriecarcinom
Endometriecancer (EC) er den hyppigste gynekologiske maligniteten i utviklede land og rangerer som den nest mest forekommende i verden etter livmorhalskreft, og utgjør nesten 10 % av krefttilfeller hos kvinner. Med innføringen av omfattende kirurgisk stadieinndeling har identifisering av ekstrauterin sykdom blitt sentral for behandling og prognose. Lymfeknuteinvolvering, spesielt para-aortal lymfeknutemetastase, representerer en av de viktigste uavhengige prognostiske faktorene.
Livmoren har et komplekst lymfedrenasje, med baner som fører til obturator-, iliakal-, caval-, aortal-, parametrial- og presakrale bassenger. Direkte kanaler fra livmorfundus til para-aortale lymfeknuter via ligamentum infundibulopelvicum forklarer metastatisk spredning til para-aortalregionen, selv om isolert para-aortal involvering i fravær av bekkenlymfeknutesykdom er uvanlig. Anerkjennelse av disse drenasjemønstrene understreker viktigheten av å evaluere både bekken- og para-aortale lymfeknuter hos høyt- og moderatrisikopasienter.
Flere studier antyder at systematisk lymfadenektomi, inkludert para-aortalregionen, forbedrer overlevelse ved å øke nøyaktigheten i stadieinndelingen og veilede adjuvant terapi. Kombinert bekken- og para-aortal lymfadenektomi (PALD) har vært assosiert med økt 5-års totaloverlevelse, forbedret sykdomsfri overlevelse, redusert tilbakefall og redusert behov for adjuvant stråleterapi. Imidlertid forblir den optimale omfanget av para-aortal disseksjon debattert. Para-aortale lymfeknuter er underinndelt i forhold til arteria mesenterica inferior (IMA) i inframesenteriske (lavnivå) og supramesenteriske (høynivå). Mens høynivå PALD kan forbedre deteksjon av okkulte metastaser, øker det kirurgisk kompleksitet og morbiditet.
Risikostratifisering av EC veileder omfanget av stadieinndeling. Høyrisikosykdom inkluderer ikke-endometrioide histologier, grad 3 endometrioid karsinom med >50 % myometriuminvasjon, og avansert lokal spredning. Moderatrisikosykdom omfatter grad 1-2 svulster med dyp eller større volum myometriuminvasjon. Pasienter i disse kategoriene har en betydelig risiko for lymfeknuteinvolvering (opptil 16 %), noe som rettferdiggjør para-aortal evaluering.
Denne studien tar sikte på å sammenligne høyt versus lavt PALD hos moderat- og høyrisiko EC med vekt på lymfeknuteutbytte, histopatologiske egenskaper, stadieinndeling og onkologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt
- Kafr elsheikh university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriteriene bestod av kvinner diagnostisert med enten intermediær- eller høyrisiko EC, basert på etablerte patologiske og radiologiske kriterier. • Intermediærrisikopasienter inkluderte de med grad 1/2 endometrioid karsinom med <50% myometrial invasjon og tumorstørrelse >2 cm, grad 1/2 med 50-66% invasjon, eller grad 3 med <50% invasjon.
- Høyrisikotilfeller ble definert som ikke-endometrioid histologi (serøs eller klar celle), grad 1 eller 2 endometrioid karsinom med mer enn 66% invasjon, grad 3 med mer enn 50% invasjon, eller tilstedeværelse av adneksmetastase.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde generelle kontraindikasjoner for kirurgi, morbid fedme som utelukket sikker operativ tilgang, eller hvis de avslo å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A høy
ble gjennomgått høy-nivå PALD, der lymfeknutedisseksjon ble utvidet over IMA opp til venstre nyrevene.
|
Alle kvinnene gjennomgikk total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombinert med systematisk bekkenlymfekirurgi, og høynivå PALD ble utført. Tyndtarmen og mesenteriet ble forsiktig mobilisert for å frigjøre aorta og vena cava inferior (IVC) over arteria mesenterica inferior, med disseksjon som fortsatte kranielt til venstre nyrevene.
De anatomiske landemerkene ble konsekvent identifisert for å sikre fullstendig lymfefjerning innenfor det definerte området.
Fjernede lymfeknuter ble talt intraoperativt og bekreftet ved histopatologi.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B lav
ble gjennom lavnivå PALD, der lymfeknutedisseksjon var begrenset til infra-mesenterisk region, som strakte seg fra aortabifurksjonen til like under truncus mesentericus inferior.
|
Alle kvinnene gjennomgikk total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombinert med systematisk bekkenlymfekirurgi, og høynivå PALD ble utført. Tynntarmen og mesenteriet ble forsiktig mobilisert for å eksponere aorta og vena cava inferior (IVC), dissekeringen ble begrenset til det infra-mesenteriske området mellom aortabifurkasjonen og arteria mesenterica inferior. De anatomiske landemerkene ble konsekvent identifisert for å sikre fullstendig lymfekirurgisk utryddelse innenfor det definerte feltet. Fjernede lymfeknuter ble talt intraoperativt og verifisert ved histopatologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deskriptiv operativt utfall
Tidsramme: 1 uke
|
Den primære kirurgiske utfallsparameteren er utbyttet av para-aortale lymfeknuter hvordan måle utbyttet av para-aortale lymfeknuter: kirurgisk fjerning og patologisk analyse, med fokus på antall fjernede lymfeknuter (totalt utbytte) og antall positive lymfeknuter (involvert utbytte) i forhold til totalt antall lymfeknuter. |
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesutfall
Tidsramme: 1 år
|
Langtid onkologisk utfall, inkludert (Overall survival) overlevelsesstatus ved oppfølging (i live, avdød eller tapt til oppfølging).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .