Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom høyt og lavt nivå av para-aortisk lymfeknutefjernelse ved høyt og middels risiko endometriecarcinom

26. desember 2025 oppdatert av: Ahmed Aouf

Sammenligning mellom høyt og lavt nivå para-aortisk lymfeknuteutryddelse ved høyt og middels risiko endometriecarcinom

Endometriecancer (EC) er den hyppigste gynekologiske maligniteten i utviklede land og rangerer som den nest mest forekommende i verden etter livmorhalskreft, og utgjør nesten 10 % av krefttilfeller hos kvinner. Med innføringen av omfattende kirurgisk stadieinndeling har identifisering av ekstrauterin sykdom blitt sentral for behandling og prognose. Lymfeknuteinvolvering, spesielt para-aortal lymfeknutemetastase, representerer en av de viktigste uavhengige prognostiske faktorene.

Livmoren har et komplekst lymfedrenasje, med baner som fører til obturator-, iliakal-, caval-, aortal-, parametrial- og presakrale bassenger. Direkte kanaler fra livmorfundus til para-aortale lymfeknuter via ligamentum infundibulopelvicum forklarer metastatisk spredning til para-aortalregionen, selv om isolert para-aortal involvering i fravær av bekkenlymfeknutesykdom er uvanlig. Anerkjennelse av disse drenasjemønstrene understreker viktigheten av å evaluere både bekken- og para-aortale lymfeknuter hos høyt- og moderatrisikopasienter.

Flere studier antyder at systematisk lymfadenektomi, inkludert para-aortalregionen, forbedrer overlevelse ved å øke nøyaktigheten i stadieinndelingen og veilede adjuvant terapi. Kombinert bekken- og para-aortal lymfadenektomi (PALD) har vært assosiert med økt 5-års totaloverlevelse, forbedret sykdomsfri overlevelse, redusert tilbakefall og redusert behov for adjuvant stråleterapi. Imidlertid forblir den optimale omfanget av para-aortal disseksjon debattert. Para-aortale lymfeknuter er underinndelt i forhold til arteria mesenterica inferior (IMA) i inframesenteriske (lavnivå) og supramesenteriske (høynivå). Mens høynivå PALD kan forbedre deteksjon av okkulte metastaser, øker det kirurgisk kompleksitet og morbiditet.

Risikostratifisering av EC veileder omfanget av stadieinndeling. Høyrisikosykdom inkluderer ikke-endometrioide histologier, grad 3 endometrioid karsinom med >50 % myometriuminvasjon, og avansert lokal spredning. Moderatrisikosykdom omfatter grad 1-2 svulster med dyp eller større volum myometriuminvasjon. Pasienter i disse kategoriene har en betydelig risiko for lymfeknuteinvolvering (opptil 16 %), noe som rettferdiggjør para-aortal evaluering.

Denne studien tar sikte på å sammenligne høyt versus lavt PALD hos moderat- og høyrisiko EC med vekt på lymfeknuteutbytte, histopatologiske egenskaper, stadieinndeling og onkologiske utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kafr ash Shaykh, Egypt
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriteriene bestod av kvinner diagnostisert med enten intermediær- eller høyrisiko EC, basert på etablerte patologiske og radiologiske kriterier. • Intermediærrisikopasienter inkluderte de med grad 1/2 endometrioid karsinom med <50% myometrial invasjon og tumorstørrelse >2 cm, grad 1/2 med 50-66% invasjon, eller grad 3 med <50% invasjon.

    • Høyrisikotilfeller ble definert som ikke-endometrioid histologi (serøs eller klar celle), grad 1 eller 2 endometrioid karsinom med mer enn 66% invasjon, grad 3 med mer enn 50% invasjon, eller tilstedeværelse av adneksmetastase.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde generelle kontraindikasjoner for kirurgi, morbid fedme som utelukket sikker operativ tilgang, eller hvis de avslo å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A høy
ble gjennomgått høy-nivå PALD, der lymfeknutedisseksjon ble utvidet over IMA opp til venstre nyrevene.
Alle kvinnene gjennomgikk total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombinert med systematisk bekkenlymfekirurgi, og høynivå PALD ble utført. Tyndtarmen og mesenteriet ble forsiktig mobilisert for å frigjøre aorta og vena cava inferior (IVC) over arteria mesenterica inferior, med disseksjon som fortsatte kranielt til venstre nyrevene. De anatomiske landemerkene ble konsekvent identifisert for å sikre fullstendig lymfefjerning innenfor det definerte området. Fjernede lymfeknuter ble talt intraoperativt og bekreftet ved histopatologi.
Aktiv komparator: gruppe B lav
ble gjennom lavnivå PALD, der lymfeknutedisseksjon var begrenset til infra-mesenterisk region, som strakte seg fra aortabifurksjonen til like under truncus mesentericus inferior.
Alle kvinnene gjennomgikk total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombinert med systematisk bekkenlymfekirurgi, og høynivå PALD ble utført. Tynntarmen og mesenteriet ble forsiktig mobilisert for å eksponere aorta og vena cava inferior (IVC), dissekeringen ble begrenset til det infra-mesenteriske området mellom aortabifurkasjonen og arteria mesenterica inferior. De anatomiske landemerkene ble konsekvent identifisert for å sikre fullstendig lymfekirurgisk utryddelse innenfor det definerte feltet. Fjernede lymfeknuter ble talt intraoperativt og verifisert ved histopatologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deskriptiv operativt utfall
Tidsramme: 1 uke

Den primære kirurgiske utfallsparameteren er utbyttet av para-aortale lymfeknuter

hvordan måle utbyttet av para-aortale lymfeknuter: kirurgisk fjerning og patologisk analyse, med fokus på antall fjernede lymfeknuter (totalt utbytte) og antall positive lymfeknuter (involvert utbytte) i forhold til totalt antall lymfeknuter.

1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesutfall
Tidsramme: 1 år
Langtid onkologisk utfall, inkludert (Overall survival) overlevelsesstatus ved oppfølging (i live, avdød eller tapt til oppfølging).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

det er planer om å gjøre IPD tilgjengelig. Det betyr også at en datatabell (en beskrivelse av variablene, eller type data, samlet inn for hver enkelt) vil bli gitt slik at dataene kan tolkes fullt ut

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere