Comparaison entre une lymphadénectomie para-aortique de haut niveau et de bas niveau dans le carcinome endométrial à risque élevé et intermédiaire
Comparaison entre la lymphadénectomie para-aortique de haut niveau et de bas niveau dans le carcinome de l'endomètre à risque élevé et intermédiaire
Le cancer de l'endomètre (CE) est la tumeur gynécologique maligne la plus fréquente dans les pays développés et occupe la deuxième place en incidence mondiale après le cancer du col de l'utérus, représentant près de 10 % des cancers chez les femmes. Avec l'adoption de la stadification chirurgicale complète, l'identification de la maladie extra-utérine est devenue centrale pour le traitement et le pronostic. L'atteinte ganglionnaire, en particulier les métastases ganglionnaires para-aortiques, représente l'un des facteurs pronostiques indépendants les plus importants.
L'utérus possède un drainage lymphatique complexe, avec des voies menant aux bassins obturateur, iliaque, cave, aortique, paramétrial et présacré. Des canaux directs du fond utérin aux ganglions para-aortiques via le ligament infundibulopelvien expliquent la dissémination métastatique vers la région para-aortique, bien qu'une atteinte para-aortique isolée en l'absence de maladie ganglionnaire pelvienne soit rare. La reconnaissance de ces schémas de drainage souligne l'importance d'évaluer à la fois les ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques chez les patients à risque élevé et intermédiaire.
Plusieurs études suggèrent que la lymphadénectomie systématique, incluant la région para-aortique, améliore la survie en augmentant la précision de la stadification et en guidant la thérapie adjuvante. La lymphadénectomie pelvienne et para-aortique combinée (LPA) a été associée à une augmentation de la survie globale à 5 ans, une amélioration de la survie sans maladie, une réduction des récidives et une diminution du besoin de radiothérapie adjuvante. Cependant, l'étendue optimale de la dissection para-aortique reste débattue. Les ganglions para-aortiques sont subdivisés par rapport à l'artère mésentérique inférieure (AMI) en inframésentériques (niveau bas) et supramésentériques (niveau haut). Bien que la LPA de niveau haut puisse améliorer la détection des métastases occultes, elle augmente la complexité chirurgicale et la morbidité.
La stratification du risque du CE guide l'étendue de la stadification. La maladie à haut risque comprend les histologies non endométrioïdes, le carcinome endométrioïde de grade 3 avec une invasion du myomètre >50 %, et une propagation locale avancée. La maladie à risque intermédiaire englobe les tumeurs de grade 1-2 avec une invasion profonde ou de plus grand volume du myomètre. Les patients dans ces catégories présentent un risque significatif d'atteinte ganglionnaire (jusqu'à 16 %), justifiant une évaluation para-aortique.
La présente étude vise à comparer la LPA de niveau haut versus bas dans le CE à risque intermédiaire et élevé, en mettant l'accent sur le rendement ganglionnaire, les caractéristiques histopathologiques, la stadification et les résultats oncologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr ash Shaykh, Egypte
- Kafr elsheikh university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les critères d'inclusion comprenaient des femmes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre (CE) de risque intermédiaire ou élevé, basés sur des critères pathologiques et radiologiques établis. • Les patientes à risque intermédiaire comprenaient celles avec un carcinome endométrioïde de grade 1/2 avec une invasion myométriale <50 % et une taille tumorale >2 cm, grade 1/2 avec 50-66 % d'invasion, ou grade 3 avec <50 % d'invasion.
- Les cas à haut risque étaient définis comme une histologie non endométrioïde (séreux ou à cellules claires), un carcinome endométrioïde de grade 1 ou 2 avec plus de 66 % d'invasion, grade 3 avec plus de 50 % d'invasion, ou la présence de métastases annexielles.
Critères d'exclusion :
- Les patientes étaient exclues si elles présentaient des contre-indications générales à la chirurgie, une obésité morbide empêchant un accès opératoire sûr, ou si elles refusaient de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A élevé
a subi une PALD de haut niveau, où la dissection lymphatique a été étendue au-dessus de l'AMI jusqu'à la veine rénale gauche.
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Toutes les femmes ont subi une hystérectomie totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale combinée à une lymphadénectomie pelvienne systématique et une PALD de haut niveau a été réalisée. L'intestin grêle et le mésentère ont été soigneusement mobilisés pour exposer l'aorte et la veine cave inférieure (VCI) au-dessus de l'AMI, la dissection se poursuivant crânialement jusqu'à la veine rénale gauche.
Les repères anatomiques ont été systématiquement identifiés pour assurer un curage lymphatique complet dans le champ défini.
Les ganglions lymphatiques excisés ont été comptés en peropératoire et vérifiés par histopathologie.
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Comparateur actif: groupe B faible
a subi une PALD de bas niveau, dans laquelle le curage ganglionnier était limité à la région inframésentérique, s'étendant de la bifurcation aortique à juste en dessous de l'AMI.
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Toutes les femmes ont subi une hystérectomie totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale combinée à une lymphadénectomie pelvienne systématique, et une PALD de haut niveau a été réalisée. L'intestin grêle et le mésentère ont été soigneusement mobilisés pour exposer l'aorte et la veine cave inférieure (VCI), la dissection étant limitée à la région inframésentérique entre la bifurcation aortique et l'AMI.
Les repères anatomiques ont été systématiquement identifiés pour assurer une clairance lymphatique complète dans le champ défini.
Les ganglions lymphatiques excisés ont été comptés en peropératoire et vérifiés par histopathologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat opératoire descriptif
Délai: 1 semaine
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Le critère chirurgical principal est le rendement ganglionnaire para-aortique comment mesurer le rendement des ganglions lymphatiques para-aortiques : ablation chirurgicale et analyse anatomopathologique, en se concentrant sur le nombre de ganglions prélevés (rendement total) et le nombre de ganglions positifs (rendement impliqué) par rapport aux ganglions totaux. |
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat de survie
Délai: 1 an
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Résultat oncologique à long terme, y compris le statut de survie (survie globale) au suivi (vivant, décédé ou perdu de vue).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- KFSIRB200-762
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