Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem høj- og lavniveau para-aortisk lymfeknudedissektion ved høj- og mellemrisiko endometriecarcinom

26. december 2025 opdateret af: Ahmed Aouf

Sammenligning mellem høj- og lavniveau paraaortal lymfadenektomi ved høj- og mellemrisiko endometriecarcinom

Endometriecancer (EC) er den hyppigste gynækologiske malignitet i udviklede lande og rangerer som nummer to i incidens på verdensplan efter livmoderhalskræft, hvilket udgør næsten 10 % af kræfttilfælde hos kvinder. Med indførelsen af omfattende kirurgisk stadieinddeling er identifikation af ekstrauterin sygdom blevet central for behandling og prognose. Lymfeknudeinvolvering, især para-aortal nodal metastase, repræsenterer en af de vigtigste uafhængige prognostiske faktorer.

Livmoderen har et komplekst lymfedræn, med baner, der fører til obturator-, iliac-, caval-, aortisk-, parametrial- og presacral bassiner. Direkte kanaler fra livmoderfundus til para-aortale noder via ligamentum infundibulopelvicum forklarer metastatisk spredning til para-aortal region, selvom isoleret para-aortal involvering i fravær af pelvic nodal sygdom er ualmindelig. Anerkendelse af disse drænmønstre understreger vigtigheden af at evaluere både pelvic og para-aortale lymfeknuder hos høj- og mellemrisikopatienter.

Flere studier antyder, at systematisk lymfadenektomi, inklusive para-aortal region, forbedrer overlevelse ved at forbedre stadieinddelingsnøjagtighed og vejlede adjuvans terapi. Kombineret pelvic og para-aortal lymfadenektomi (PALD) har været associeret med øget 5-års overlevelse, forbedret sygdomsfri overlevelse, reduceret recidiv og reduceret behov for adjuvans stråleterapi. Dog forbliver det optimale omfang af para-aortal dissektion debatteret. Para-aortale noder er underopdelt i forhold til arteria mesenterica inferior (IMA) i inframesenterisk (lavt niveau) og supramesenterisk (højt niveau). Mens højt niveau PALD kan forbedre detektion af okkulte metastaser, øger det kirurgisk kompleksitet og morbiditet.

Risikostratificering af EC vejleder omfanget af stadieinddeling. Højrisikosygdom inkluderer ikke-endometrioide histologier, grad 3 endometrioide karcinom med >50 % myometrial invasion og avanceret lokal spredning. Mellemrisikosygdom omfatter grad 1-2 tumorer med dyb eller større volumen myometrial invasion. Patienter i disse kategorier har en betydelig risiko for nodal involvering (op til 16 %), hvilket berettiger para-aortal evaluering.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne højt versus lavt PALD i mellem- og højrisiko EC med vægt på nodaludbytte, histopatologiske karakteristika, stadieinddeling og onkologiske resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kafr ash Shaykh, Egypten
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne bestod af kvinder diagnosticeret med enten mellem- eller højrisiko EC, baseret på etablerede patologiske og radiologiske kriterier. • Mellemrisikopatienter inkluderede dem med grad 1/2 endometrioid karcinom med <50% myometrial invasion og tumorstørrelse >2 cm, grad 1/2 med 50-66% invasion, eller grad 3 med <50% invasion.

    • Højrisikotilfælde blev defineret som ikke-endometrioid histologi (serøs eller klar celle), grad 1 eller 2 endometrioid karcinom med mere end 66% invasion, grad 3 med mere end 50% invasion, eller tilstedeværelse af adnexal metastase.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet, hvis de havde generelle kontraindikationer for kirurgi, morbid fedme der udelukkede sikker operationstilgang, eller hvis de afslog at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A høj
blev udsat for højniveau PALD, hvor lymfedissektionen blev udvidet over IMA op til venstre nyrevene.
Alle kvinder blev udsat for total hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi kombineret med systematisk pelvin lymfadenektomi, og højniveau PALD blev udført. Tyndtarmen og mesenteriet blev forsigtigt mobiliseret for at frigøre aorta og vena cava inferior (IVC) over arteria mesenterica inferior, med dissektion fortsat kranialt til venstre nyrevene. De anatomiske landemærker blev konsekvent identificeret for at sikre fuldstændig lymfatisk fjernelse inden for det definerede område. Fjernede lymfeknuder blev talt intraoperativt og verificeret ved histopatologi.
Aktiv komparator: gruppe B lav
gennemgik lavniveau PALD, hvor lymfeknudedissektion var begrænset til infra-mesenterisk region, der strakte sig fra aortabifurcationen til lige under arteria mesenterica inferior.
Alle kvinder gennemgik total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombineret med systematisk pelvin lymfadenektomi og højniveau PALD blev udført. Tarmen og mesenteriet blev forsigtigt mobiliseret for at afdække aorta og vena cava inferior (IVC), dissektionen var begrænset til det infra-mesenteriske område mellem aortabifurcationen og arteria mesenterica inferior (IMA). De anatomiske landmærker blev konsekvent identificeret for at sikre fuldstændig lymfatisk clearance inden for det definerede område. Fjernede lymfeknuder blev talt intraoperativt og verificeret ved histopatologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deskriptivt operativt udfald
Tidsramme: 1 uge

Det primære kirurgiske resultat er udbyttet af para-aortale lymfeknuder

hvordan man måler udbyttet af para-aortale lymfeknuder: kirurgisk fjernelse og patologisk analyse, med fokus på antallet af knuder, der er høstet (samlet udbytte) og antallet af positive knuder (involveret udbytte) i forhold til det samlede antal knuder.

1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesresultat
Tidsramme: 1 år
Langtids onkologisk udfald, inklusive (Samlet overlevelse) overlevelsestatus ved opfølgning (levende, afgået ved døden eller tabt til opfølgning).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

der er en plan om at gøre IPD tilgængelig. Det betyder også, at en datadictionary (en beskrivelse af variablerne eller datatyperne indsamlet for hver person) vil blive leveret, så dataene kan tolkes fuldt ud

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med højniveau para-aortisk lymfadenektomi

Abonner