- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07306195
Sammenligning mellem høj- og lavniveau para-aortisk lymfeknudedissektion ved høj- og mellemrisiko endometriecarcinom
Sammenligning mellem høj- og lavniveau paraaortal lymfadenektomi ved høj- og mellemrisiko endometriecarcinom
Endometriecancer (EC) er den hyppigste gynækologiske malignitet i udviklede lande og rangerer som nummer to i incidens på verdensplan efter livmoderhalskræft, hvilket udgør næsten 10 % af kræfttilfælde hos kvinder. Med indførelsen af omfattende kirurgisk stadieinddeling er identifikation af ekstrauterin sygdom blevet central for behandling og prognose. Lymfeknudeinvolvering, især para-aortal nodal metastase, repræsenterer en af de vigtigste uafhængige prognostiske faktorer.
Livmoderen har et komplekst lymfedræn, med baner, der fører til obturator-, iliac-, caval-, aortisk-, parametrial- og presacral bassiner. Direkte kanaler fra livmoderfundus til para-aortale noder via ligamentum infundibulopelvicum forklarer metastatisk spredning til para-aortal region, selvom isoleret para-aortal involvering i fravær af pelvic nodal sygdom er ualmindelig. Anerkendelse af disse drænmønstre understreger vigtigheden af at evaluere både pelvic og para-aortale lymfeknuder hos høj- og mellemrisikopatienter.
Flere studier antyder, at systematisk lymfadenektomi, inklusive para-aortal region, forbedrer overlevelse ved at forbedre stadieinddelingsnøjagtighed og vejlede adjuvans terapi. Kombineret pelvic og para-aortal lymfadenektomi (PALD) har været associeret med øget 5-års overlevelse, forbedret sygdomsfri overlevelse, reduceret recidiv og reduceret behov for adjuvans stråleterapi. Dog forbliver det optimale omfang af para-aortal dissektion debatteret. Para-aortale noder er underopdelt i forhold til arteria mesenterica inferior (IMA) i inframesenterisk (lavt niveau) og supramesenterisk (højt niveau). Mens højt niveau PALD kan forbedre detektion af okkulte metastaser, øger det kirurgisk kompleksitet og morbiditet.
Risikostratificering af EC vejleder omfanget af stadieinddeling. Højrisikosygdom inkluderer ikke-endometrioide histologier, grad 3 endometrioide karcinom med >50 % myometrial invasion og avanceret lokal spredning. Mellemrisikosygdom omfatter grad 1-2 tumorer med dyb eller større volumen myometrial invasion. Patienter i disse kategorier har en betydelig risiko for nodal involvering (op til 16 %), hvilket berettiger para-aortal evaluering.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne højt versus lavt PALD i mellem- og højrisiko EC med vægt på nodaludbytte, histopatologiske karakteristika, stadieinddeling og onkologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne bestod af kvinder diagnosticeret med enten mellem- eller højrisiko EC, baseret på etablerede patologiske og radiologiske kriterier. • Mellemrisikopatienter inkluderede dem med grad 1/2 endometrioid karcinom med <50% myometrial invasion og tumorstørrelse >2 cm, grad 1/2 med 50-66% invasion, eller grad 3 med <50% invasion.
- Højrisikotilfælde blev defineret som ikke-endometrioid histologi (serøs eller klar celle), grad 1 eller 2 endometrioid karcinom med mere end 66% invasion, grad 3 med mere end 50% invasion, eller tilstedeværelse af adnexal metastase.
Eksklusionskriterier:
- Patienter blev ekskluderet, hvis de havde generelle kontraindikationer for kirurgi, morbid fedme der udelukkede sikker operationstilgang, eller hvis de afslog at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A høj
blev udsat for højniveau PALD, hvor lymfedissektionen blev udvidet over IMA op til venstre nyrevene.
|
Alle kvinder blev udsat for total hysterektomi med bilateral salpingo-oophorektomi kombineret med systematisk pelvin lymfadenektomi, og højniveau PALD blev udført. Tyndtarmen og mesenteriet blev forsigtigt mobiliseret for at frigøre aorta og vena cava inferior (IVC) over arteria mesenterica inferior, med dissektion fortsat kranialt til venstre nyrevene.
De anatomiske landemærker blev konsekvent identificeret for at sikre fuldstændig lymfatisk fjernelse inden for det definerede område.
Fjernede lymfeknuder blev talt intraoperativt og verificeret ved histopatologi.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B lav
gennemgik lavniveau PALD, hvor lymfeknudedissektion var begrænset til infra-mesenterisk region, der strakte sig fra aortabifurcationen til lige under arteria mesenterica inferior.
|
Alle kvinder gennemgik total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombineret med systematisk pelvin lymfadenektomi og højniveau PALD blev udført. Tarmen og mesenteriet blev forsigtigt mobiliseret for at afdække aorta og vena cava inferior (IVC), dissektionen var begrænset til det infra-mesenteriske område mellem aortabifurcationen og arteria mesenterica inferior (IMA). De anatomiske landmærker blev konsekvent identificeret for at sikre fuldstændig lymfatisk clearance inden for det definerede område. Fjernede lymfeknuder blev talt intraoperativt og verificeret ved histopatologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deskriptivt operativt udfald
Tidsramme: 1 uge
|
Det primære kirurgiske resultat er udbyttet af para-aortale lymfeknuder hvordan man måler udbyttet af para-aortale lymfeknuder: kirurgisk fjernelse og patologisk analyse, med fokus på antallet af knuder, der er høstet (samlet udbytte) og antallet af positive knuder (involveret udbytte) i forhold til det samlede antal knuder. |
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesresultat
Tidsramme: 1 år
|
Langtids onkologisk udfald, inklusive (Samlet overlevelse) overlevelsestatus ved opfølgning (levende, afgået ved døden eller tabt til opfølgning).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
Kliniske forsøg med højniveau para-aortisk lymfadenektomi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuEndometriecancer | Lymfadenektomi | Gene, s. 53 | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)
-
Soovu Labs Inc.University of Washington; Northern California Research CorporationAfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Analgesi | VarmeForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Hormonfølsom prostatakræftForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet