- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07306195
고위험 및 중간 위험 자궁내막암에서 고수준 및 저수준 대동맥주위 림프절 절제술 간의 비교
고위험군 및 중간 위험군 자궁내막암에서 고위 및 저위 대동맥 주변 림프절 절제술 비교
자궁내막암(EC)은 선진국에서 가장 흔한 부인과 악성 종양이며, 자궁경부암에 이어 전 세계적으로 두 번째로 높은 발생률을 보이며, 여성 암의 약 10%를 차지합니다. 포괄적인 외과적 병기 설정의 도입으로, 자궁 외 질병의 확인이 치료와 예후의 핵심이 되었습니다. 림프절 침범, 특히 대동맥 주위 림프절 전이는 가장 중요한 독립적 예후 인자 중 하나입니다.
자궁은 복잡한 림프 배액 체계를 가지고 있으며, 폐쇄공, 장골, 대정맥, 대동맥, 자궁주위, 천골 앞 분지로 이어지는 경로가 있습니다. 자궁저부에서 난소인대를 통해 대동맥 주위 림프절로 직접 이어지는 경로는 대동맥 주위 부위로의 전이 확산을 설명하지만, 골반 림프절 질환 없이 대동맥 주위만 고립적으로 침범되는 경우는 드뭅니다. 이러한 배액 패턴의 인식은 고위험 및 중간 위험 환자에서 골반 및 대동맥 주위 림프절을 모두 평가하는 것의 중요성을 강조합니다.
여러 연구들은 대동맥 주위 영역을 포함한 체계적 림프절 절제술이 병기 설정의 정확성을 향상시키고 보조 치료를 안내함으로써 생존율을 향상시킨다고 제안합니다. 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술(PALD)의 병합은 5년 전체 생존율 증가, 무병 생존율 향상, 재발 감소, 보조 방사선 치료 필요성 감소와 연관되었습니다. 그러나 대동맥 주위 박리의 최적 범위는 여전히 논쟁의 대상입니다. 대동맥 주위 림프절은 하장간막동맥(IMA)을 기준으로 하장간막하(저수준)와 상장간막상(고수준)으로 세분화됩니다. 고수준 PALD는 잠복 전이의 검출을 개선할 수 있지만, 수술적 복잡성과 이환율을 증가시킵니다.
자궁내막암의 위험도 계층화는 병기 설정의 범위를 안내합니다. 고위험 질환에는 비자궁내막양 조직형, 50% 이상의 자궁근층 침범을 동반한 3등급 자궁내막양 암종, 그리고 국소 진행이 포함됩니다. 중간 위험 질환은 깊거나 더 큰 부피의 자궁근층 침범을 동반한 1-2등급 종양을 포괄합니다. 이러한 범주의 환자들은 림프절 침범 위험이 상당히 높아(최대 16%), 대동맥 주위 평가가 필요합니다.
본 연구는 중간 위험 및 고위험 자궁내막암에서 고수준 대 저수준 PALD를 비교하는 것을 목표로 하며, 림프절 수확량, 조직병리학적 특성, 병기 설정, 그리고 종양학적 결과에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafr ash Shaykh, 이집트
- Kafr elsheikh university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준은 확립된 병리학적 및 방사선학적 기준에 기반하여 중간 위험군 또는 고위험군 자궁내막암(EC)으로 진단된 여성으로 구성되었습니다. • 중간 위험군 환자는 1/2등급 자궁내막양 암종으로 근층 침윤이 <50%이고 종양 크기 >2 cm인 경우, 1/2등급으로 50-66% 침윤인 경우, 또는 3등급으로 <50% 침윤인 경우를 포함했습니다.
- 고위험군 사례는 비자궁내막양 조직학(장액성 또는 투명세포), 66% 이상 침윤이 있는 1등급 또는 2등급 자궁내막양 암종, 50% 이상 침윤이 있는 3등급, 또는 부속기 전이가 있는 경우로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 수술에 대한 일반적인 금기 사항이 있는 경우, 안전한 수술 접근을 방해하는 병적 비만이 있는 경우, 또는 참여를 거부한 경우 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A 높음
고급 PALD를 받았으며, 림프절 절제가 IMA 위쪽으로 좌측 신정맥까지 확대되었습니다.
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모든 여성은 체계적인 골반 림프절 절제술과 고위 복강경 림프절 절제술을 병행한 전체 자궁적출술 및 양측 난소난관절제술을 받았습니다. 소장 및 장간막은 대동맥과 하대정맥을 노출시키기 위해 장간막동맥 상부에서 주의 깊게 이동되었으며, 해부는 두개측으로 진행되어 좌측 신정맥까지 도달했습니다.
해부학적 랜드마크는 정의된 영역 내에서 완전한 림프절 절제를 보장하기 위해 일관되게 확인되었습니다.
절제된 림프절은 수술 중에 계수되었으며 조직병리학적으로 검증되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 B 낮음
저위험 복강경 보조 림프절 절제술(PALD)을 받았으며, 림프절 절제는 장간막 하부 영역에 국한되었고, 대동맥 분기부에서 장간막 하동맥(IMA) 바로 아래까지 확장되었습니다.
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모든 여성은 체계적인 골반 림프절 절제술과 고수준의 PALD를 병행한 양측 난소 난관 절제술을 포함한 전자궁절제술을 시행받았습니다. 소장 및 장간막을 주의 깊게 이동시켜 대동맥과 하대정맥(IVC)을 노출시켰으며, 박리는 대동맥 분기부와 장간막동맥(IMA) 사이의 장간막 하부 영역으로 제한되었습니다.
정의된 영역 내에서 완전한 림프절 절제를 보장하기 위해 해부학적 지표를 일관되게 확인했습니다.
절제된 림프절은 수술 중에 계수되었으며 조직병리학적으로 검증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서술적 수술 결과
기간: 1주
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주요 수술 결과는 대동맥 주위 림프절 수확량입니다. 대동맥 주위 림프절 수확량 측정 방법: 수술적 제거 및 병리학적 분석으로, 총 수확된 림프절 수(총 수확량)와 총 림프절 수 대비 양성 림프절 수(침범 수확량)에 초점을 맞춥니다. |
1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 결과
기간: 1년
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장기적인 종양학적 결과, 추적 관찰 시 생존 상태(생존, 사망 또는 추적 관찰 중단)를 포함한 (전체 생존율) 생존 상태.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
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