Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan hög- och lågnivå para-aortisk lymfadenektomi vid hög- och medelhög risk endometriecancer

26 december 2025 uppdaterad av: Ahmed Aouf

Jämförelse mellan hög- och lågnivå paraaortell lymfadenektomi vid hög- och intermediär risk endometriecancer

Endometriecancer (EC) är den vanligaste gynekologiska maligniteten i utvecklade länder och rankar tvåa i incidens världen över efter livmoderhalscancer, vilket står för nästan 10% av alla cancrar hos kvinnor. Med införandet av omfattande kirurgisk stadieindelning har identifiering av extrauterin sjukdom blivit central för behandling och prognos. Lymfkörtelinvolvering, särskilt paraaortal körtelmetastas, representerar en av de viktigaste oberoende prognostiska faktorerna.

Livmodern har ett komplext lymfdrainage, med vägar som leder till obturator-, iliakal-, caval-, aortal-, parametrial- och presakrala bassänger. Direkta kanaler från livmoderfundus till paraaortala körtlar via ligamentum infundibulopelvicum förklarar metastatisk spridning till paraaortalregionen, även om isolerad paraaortal involvering i frånvaro av bäckenkörtelsjukdom är ovanlig. Kännedom om dessa drainagemönster understryker vikten av att utvärdera både bäcken- och paraaortala lymfkörtlar hos hög- och intermediärriskpatienter.

Flera studier tyder på att systematisk lymfadenektomi, inklusive paraaortalregionen, förbättrar överlevnad genom att öka stadieindelningsnoggrannheten och vägleda adjuvant terapi. Kombinerad bäcken- och paraaortal lymfadenektomi (PALD) har associerats med ökad 5-års totalöverlevnad, förbättrad sjukdomsfri överlevnad, minskad återfallsfrekvens och minskat behov av adjuvant strålbehandling. Den optimala omfattningen av paraaortal dissektion förblir dock omdebatterad. Paraaortala körtlar är underindelade i förhållande till arteria mesenterica inferior (IMA) till inframesenteriska (lågnivå) och supramesenteriska (högnivå). Medan högnivå-PALD kan förbättra detektion av ockulta metastaser, ökar det kirurgisk komplexitet och morbiditet.

Riskstratifiering av EC vägleder omfattningen av stadieindelning. Högrisksjukdom inkluderar icke-endometrioider histologier, grad 3 endometrioid karcinom med >50% myometriuminvasion, och avancerad lokal spridning. Intermediärrisksjukdom omfattar grad 1-2 tumörer med djup eller större volym myometriuminvasion. Patienter i dessa kategorier har en betydande risk för körtelinvolvering (upp till 16%), vilket motiverar paraaortal utvärdering.

Denna studie syftar till att jämföra hög kontra låg PALD vid intermediär- och högrisk-EC med fokus på körtelutbyte, histopatologiska egenskaper, stadieindelning och onkologiska utfall.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kafr ash Shaykh, Egypten
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna bestod av kvinnor diagnosticerade med antingen intermediärrisk- eller högriskendometriecancer (EC), baserat på etablerade patologiska och radiologiska kriterier. • Intermediärriskpatienter inkluderade de med grad 1/2 endometrioid karcinom med <50% myometrial invasion och tumörstorlek >2 cm, grad 1/2 med 50-66% invasion, eller grad 3 med <50% invasion.

    • Högriskfall definierades som icke-endometrioid histologi (serös eller clear cell), grad 1 eller 2 endometrioid karcinom med mer än 66% invasion, grad 3 med mer än 50% invasion, eller närvaro av adnexal metastas.

Exklusionskriterier:

  • Patienter exkluderades om de hade allmänna kontraindikationer för kirurgi, morbid fetma som uteslöt säker operativ tillgång, eller om de vägrade delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A hög
genomgick hög nivå PALD, där lymfkörteldissektion utökades ovanför IMA upp till vänster njurven.
Alla kvinnor genomgick total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombinerat med systematisk lymfadenektomi i bäckenet och hög nivå PALD utfördes. Tunntarmen och mesenteriet försiktigt mobiliserades för att exponera aorta och vena cava inferior (IVC) ovanför IMA, med dissektion som fortskred kranialt till vena renalis sinistra. De anatomiska landmärkena identifierades konsekvent för att säkerställa fullständig lymfatisk rensning inom det definierade området. Exciderade lymfknutor räknades intraoperativt och verifierades av histopatologi.
Aktiv komparator: grupp B låg
genomgick lågnivå PALD, där lymfknutedissektionen var begränsad till infra-mesenterialregionen, sträckande sig från aortabifurkationen till strax under IMA.
Alla kvinnor genomgick total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombinerat med systematisk lymfadenektomi i bäckenet och hög nivå PALD utfördes. Tunntarmen och mesenteriet försiktigt mobiliserades för att exponera aorta och vena cava inferior (IVC), dissektionen begränsades till infra-mesenteriala regionen mellan aortabifurkationen och IMA. De anatomiska landmärkena identifierades konsekvent för att säkerställa fullständig lymfatisk rensning inom det definierade området. Exciderade lymfknutor räknades intraoperativt och verifierades av histopatologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
beskrivande operativt resultat
Tidsram: 1 vecka

Det primära kirurgiska utfallet är paraaortisk lymfknututbyte

hur man mäter paraaortiskt lymfknututbyte: kirurgisk borttagning och patologisk analys, med fokus på antalet lymfknutor som skördas (total utbyte) och antalet positiva lymfknutor (involverat utbyte) i förhållande till totala lymfknutor.

1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsutfall
Tidsram: 1 år
Långsiktigt onkologiskt utfall, inklusive (Överlevnad totalt) överlevnadsstatus vid uppföljning (lever, avliden eller förlorad från uppföljning).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

det finns en plan att göra IPD tillgängligt. Det innebär också att en datamappning (en beskrivning av variablerna, eller typer av data, som samlats in för varje individ) kommer att tillhandahållas så att datan kan tolkas fullständigt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera