- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306195
Jämförelse mellan hög- och lågnivå para-aortisk lymfadenektomi vid hög- och medelhög risk endometriecancer
Jämförelse mellan hög- och lågnivå paraaortell lymfadenektomi vid hög- och intermediär risk endometriecancer
Endometriecancer (EC) är den vanligaste gynekologiska maligniteten i utvecklade länder och rankar tvåa i incidens världen över efter livmoderhalscancer, vilket står för nästan 10% av alla cancrar hos kvinnor. Med införandet av omfattande kirurgisk stadieindelning har identifiering av extrauterin sjukdom blivit central för behandling och prognos. Lymfkörtelinvolvering, särskilt paraaortal körtelmetastas, representerar en av de viktigaste oberoende prognostiska faktorerna.
Livmodern har ett komplext lymfdrainage, med vägar som leder till obturator-, iliakal-, caval-, aortal-, parametrial- och presakrala bassänger. Direkta kanaler från livmoderfundus till paraaortala körtlar via ligamentum infundibulopelvicum förklarar metastatisk spridning till paraaortalregionen, även om isolerad paraaortal involvering i frånvaro av bäckenkörtelsjukdom är ovanlig. Kännedom om dessa drainagemönster understryker vikten av att utvärdera både bäcken- och paraaortala lymfkörtlar hos hög- och intermediärriskpatienter.
Flera studier tyder på att systematisk lymfadenektomi, inklusive paraaortalregionen, förbättrar överlevnad genom att öka stadieindelningsnoggrannheten och vägleda adjuvant terapi. Kombinerad bäcken- och paraaortal lymfadenektomi (PALD) har associerats med ökad 5-års totalöverlevnad, förbättrad sjukdomsfri överlevnad, minskad återfallsfrekvens och minskat behov av adjuvant strålbehandling. Den optimala omfattningen av paraaortal dissektion förblir dock omdebatterad. Paraaortala körtlar är underindelade i förhållande till arteria mesenterica inferior (IMA) till inframesenteriska (lågnivå) och supramesenteriska (högnivå). Medan högnivå-PALD kan förbättra detektion av ockulta metastaser, ökar det kirurgisk komplexitet och morbiditet.
Riskstratifiering av EC vägleder omfattningen av stadieindelning. Högrisksjukdom inkluderar icke-endometrioider histologier, grad 3 endometrioid karcinom med >50% myometriuminvasion, och avancerad lokal spridning. Intermediärrisksjukdom omfattar grad 1-2 tumörer med djup eller större volym myometriuminvasion. Patienter i dessa kategorier har en betydande risk för körtelinvolvering (upp till 16%), vilket motiverar paraaortal utvärdering.
Denna studie syftar till att jämföra hög kontra låg PALD vid intermediär- och högrisk-EC med fokus på körtelutbyte, histopatologiska egenskaper, stadieindelning och onkologiska utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten
- Kafr elsheikh university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna bestod av kvinnor diagnosticerade med antingen intermediärrisk- eller högriskendometriecancer (EC), baserat på etablerade patologiska och radiologiska kriterier. • Intermediärriskpatienter inkluderade de med grad 1/2 endometrioid karcinom med <50% myometrial invasion och tumörstorlek >2 cm, grad 1/2 med 50-66% invasion, eller grad 3 med <50% invasion.
- Högriskfall definierades som icke-endometrioid histologi (serös eller clear cell), grad 1 eller 2 endometrioid karcinom med mer än 66% invasion, grad 3 med mer än 50% invasion, eller närvaro av adnexal metastas.
Exklusionskriterier:
- Patienter exkluderades om de hade allmänna kontraindikationer för kirurgi, morbid fetma som uteslöt säker operativ tillgång, eller om de vägrade delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A hög
genomgick hög nivå PALD, där lymfkörteldissektion utökades ovanför IMA upp till vänster njurven.
|
Alla kvinnor genomgick total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombinerat med systematisk lymfadenektomi i bäckenet och hög nivå PALD utfördes. Tunntarmen och mesenteriet försiktigt mobiliserades för att exponera aorta och vena cava inferior (IVC) ovanför IMA, med dissektion som fortskred kranialt till vena renalis sinistra. De anatomiska landmärkena identifierades konsekvent för att säkerställa fullständig lymfatisk rensning inom det definierade området. Exciderade lymfknutor räknades intraoperativt och verifierades av histopatologi.
|
|
Aktiv komparator: grupp B låg
genomgick lågnivå PALD, där lymfknutedissektionen var begränsad till infra-mesenterialregionen, sträckande sig från aortabifurkationen till strax under IMA.
|
Alla kvinnor genomgick total hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi kombinerat med systematisk lymfadenektomi i bäckenet och hög nivå PALD utfördes. Tunntarmen och mesenteriet försiktigt mobiliserades för att exponera aorta och vena cava inferior (IVC), dissektionen begränsades till infra-mesenteriala regionen mellan aortabifurkationen och IMA.
De anatomiska landmärkena identifierades konsekvent för att säkerställa fullständig lymfatisk rensning inom det definierade området.
Exciderade lymfknutor räknades intraoperativt och verifierades av histopatologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beskrivande operativt resultat
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära kirurgiska utfallet är paraaortisk lymfknututbyte hur man mäter paraaortiskt lymfknututbyte: kirurgisk borttagning och patologisk analys, med fokus på antalet lymfknutor som skördas (total utbyte) och antalet positiva lymfknutor (involverat utbyte) i förhållande till totala lymfknutor. |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsutfall
Tidsram: 1 år
|
Långsiktigt onkologiskt utfall, inklusive (Överlevnad totalt) överlevnadsstatus vid uppföljning (lever, avliden eller förlorad från uppföljning).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .