Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi vysokou a nízkou úrovní para-aortální lymfadenektomie u vysoce a středně rizikového karcinomu endometria

26. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed Aouf

Karcinom endometria (EC) je nejčastějším gynekologickým maligním nádorem ve vyspělých zemích a celosvětově zaujímá druhé místo v incidenci po karcinomu děložního hrdla, což představuje téměř 10 % nádorů u žen. Se zavedením komplexního chirurgického stagingu se identifikace mimoděložního onemocnění stala klíčovou pro léčbu a prognózu. Postižení lymfatických uzlin, zejména paraaortální metastázy, představuje jeden z nejdůležitějších nezávislých prognostických faktorů.

Děloha má složitý lymfatický drenážní systém s cestami vedoucími k obturatorním, iliakálním, kaválním, aortálním, parametriálním a presakrálním oblastem. Přímé kanály z fundu dělohy do paraaortálních uzlin přes infundibulopelvický ligament vysvětlují metastatické šíření do paraaortální oblasti, ačkoli izolované paraaortální postižení bez přítomnosti pánevního postižení lymfatických uzlin je neobvyklé. Uznání těchto drenážních vzorců zdůrazňuje důležitost hodnocení jak pánevních, tak paraaortálních lymfatických uzlin u pacientek s vysokým a středním rizikem.

Několik studií naznačuje, že systematická lymfadenektomie, včetně paraaortální oblasti, zlepšuje přežití zvýšením přesnosti stagingu a vedením adjuvantní terapie. Kombinovaná pánevní a paraaortální lymfadenektomie (PALD) byla spojena se zvýšeným 5letým celkovým přežitím, zlepšeným bezpříznakovým přežitím, sníženou recidivou a sníženou potřebou adjuvantní radioterapie. Nicméně optimální rozsah paraaortální disekce zůstává předmětem debaty. Paraaortální uzliny jsou rozděleny vzhledem k dolní mezenterické tepně (IMA) na inframesenterické (nízké úrovně) a supramesenterické (vysoké úrovně). Zatímco PALD vysoké úrovně může zlepšit detekci okultních metastáz, zvyšuje chirurgickou složitost a morbiditu.

Riziková stratifikace EC určuje rozsah stagingu. Vysokorizikové onemocnění zahrnuje neendometrioidní histologie, endometrioidní karcinom stupně 3 s invazí myometria >50 % a pokročilé lokální šíření. Středně rizikové onemocnění zahrnuje nádory stupně 1-2 s hlubokou nebo rozsáhlejší invazí myometria. Pacientky v těchto kategoriích mají významné riziko postižení lymfatických uzlin (až 16 %), což odůvodňuje paraaortální vyšetření.

Tato studie si klade za cíl porovnat PALD vysoké versus nízké úrovně u středně a vysoce rizikového EC s důrazem na výtěžek uzlin, histopatologické charakteristiky, staging a onkologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr ash Shaykh, Egypt
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriteria pro zařazení zahrnovala ženy s diagnózou karcinomu endometria středního nebo vysokého rizika na základě stanovených patologických a radiologických kritérií. • Pacientky se středním rizikem zahrnovaly ty s endometrioidním karcinomem stupně 1/2 s invazí myometria <50 % a velikostí nádoru >2 cm, stupeň 1/2 s 50–66% invazí nebo stupeň 3 s <50% invazí.

    • Případy s vysokým rizikem byly definovány jako neendometrioidní histologie (serózní nebo světlobuněčný), endometrioidní karcinom stupně 1 nebo 2 s více než 66% invazí, stupeň 3 s více než 50% invazí nebo přítomnost adnexální metastázy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky byly vyloučeny, pokud měly obecné kontraindikace k operaci, morbidní obezitu znemožňující bezpečný operační přístup, nebo pokud odmítly účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A vysoká
podstoupil/a vysokou úroveň PALD, kde byla lymfatická disekce rozšířena nad IMA až k levé renální žíle.
Postup: vysoká para-aortální lymfadenektomie
Všechny ženy podstoupily totální hysterektomii s bilaterální salpingo-oophorektomií v kombinaci se systematickou pánevní lymfadenektomií a byla provedena vysoká PALD. Tenké střevo a mesenterium byly pečlivě mobilizovány, aby odhalily aortu a dolní dutou žílu (IVC) nad IMA, s disekcí pokračující kraniálně k levé renální žíle. Anatomické orientační body byly konzistentně identifikovány, aby bylo zajištěno úplné lymfatické vyčištění v definovaném poli. Vyříznuté lymfatické uzliny byly intraoperativně spočítány a ověřeny histopatologií.
Aktivní komparátor: skupina B nízká
podstoupili nízkou PALD, při které byla lymfadenektomie omezena na infra-mezenterickou oblast, sahající od bifurkace aorty až těsně pod IMA.
Postup: nízkoúrovňová paraaortální lymfadenektomie
Všechny ženy podstoupily totální hysterektomii s oboustrannou salpingo-oophorektomií v kombinaci se systematickou pánevní lymfadenektomií a byla provedena vysoká úroveň PALD. Tenké střevo a mesenterium byly pečlivě mobilizovány, aby se odkryla aorta a dolní dutá žíla (IVC), disekce byla omezena na infra-mesenterickou oblast mezi bifurkací aorty a IMA. Anatomické orientační body byly konzistentně identifikovány, aby bylo zajištěno kompletní lymfatické odstranění v definovaném poli. Vyňaté lymfatické uzliny byly intraoperativně spočítány a ověřeny histopatologicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
popisný operační výsledek
Časové okno: 1 týden

Primárním chirurgickým výsledkem je počet získaných paraaortálních lymfatických uzlin

jak měřit výtěžnost paraaortálních LN: chirurgické odstranění a patologická analýza se zaměřením na počet získaných uzlů (celkový výtěžek) a počet pozitivních uzlů (postižený výtěžek) v poměru k celkovému počtu uzlů.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek přežití
Časové okno: 1 rok
Dlouhodobý onkologický výsledek, včetně stavu přežití (celkové přežití) při sledování (živý, zemřelý nebo ztracený ze sledování).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Aouf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

existuje plán zpřístupnit IPD. To také znamená, že bude poskytnut datový slovník (popis proměnných nebo typů dat shromážděných pro každého jednotlivce), aby bylo možné data plně interpretovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit