- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07306195
Сравнение между высоким и низким уровнем парааортальной лимфаденэктомии при высоком и промежуточном риске рака эндометрия
Сравнение между высоким и низким уровнем парааортальной лимфаденэктомии при высоком и промежуточном риске карциномы эндометрия
Рак эндометрия (РЭ) является наиболее частым гинекологическим злокачественным новообразованием в развитых странах и занимает второе место по заболеваемости в мире после рака шейки матки, составляя почти 10% всех случаев рака у женщин. С внедрением комплексного хирургического стадирования выявление экстраутеринного заболевания стало ключевым для лечения и прогноза. Поражение лимфатических узлов, в частности парааортальных лимфоузлов, представляет собой один из наиболее важных независимых прогностических факторов.
Матка имеет сложную лимфатическую дренажную систему с путями, ведущими к запирательным, подвздошным, кавальным, аортальным, параметральным и пресакральным бассейнам. Прямые каналы от дна матки к парааортальным узлам через воронкотазовую связку объясняют метастатическое распространение в парааортальную область, хотя изолированное поражение парааортальных узлов при отсутствии заболевания тазовых лимфоузлов встречается редко. Понимание этих паттернов дренирования подчеркивает важность оценки как тазовых, так и парааортальных лимфатических узлов у пациентов с высоким и промежуточным риском.
Несколько исследований показывают, что системная лимфаденэктомия, включая парааортальную область, улучшает выживаемость за счет повышения точности стадирования и направления адъювантной терапии. Комбинированная тазовая и парааортальная лимфаденэктомия (ПАЛД) ассоциировалась с увеличением 5-летней общей выживаемости, улучшением безрецидивной выживаемости, снижением частоты рецидивов и уменьшением потребности в адъювантной лучевой терапии. Однако оптимальный объем парааортальной диссекции остается предметом дискуссий. Парааортальные узлы подразделяются относительно нижней брыжеечной артерии (НБА) на инфрамезентериальные (нижнего уровня) и супрамезентериальные (верхнего уровня). Хотя ПАЛД верхнего уровня может улучшить выявление скрытых метастазов, она увеличивает хирургическую сложность и заболеваемость.
Стратификация риска РЭ определяет объем стадирования. Заболевание высокого риска включает неэндометриоидные гистологии, эндометриоидную карциному 3 степени с инвазией в миометрий >50% и распространенное локальное распространение. Заболевание промежуточного риска включает опухоли 1-2 степени с глубокой или объемной инвазией в миометрий. Пациенты в этих категориях имеют значительный риск поражения лимфоузлов (до 16%), что оправдывает оценку парааортальных узлов.
Настоящее исследование направлено на сравнение ПАЛД верхнего и нижнего уровня при РЭ промежуточного и высокого риска с акцентом на количество удаленных узлов, гистопатологические характеристики, стадирование и онкологические исходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Египет
- Kafr elsheikh university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения состояли из женщин с диагнозом промежуточного или высокого риска РЭ, основанном на установленных патологических и радиологических критериях. • Пациенты промежуточного риска включали тех с эндометриоидной карциномой степени 1/2 с инвазией в миометрий <50% и размером опухоли >2 см, степень 1/2 с инвазией 50-66%, или степень 3 с инвазией <50%.
- Случаи высокого риска определялись как неэндометриоидная гистология (серозная или светлоклеточная), эндометриоидная карцинома степени 1 или 2 с инвазией более 66%, степень 3 с инвазией более 50%, или наличие метастазов в придатках.
Критерии исключения:
- Пациенты были исключены, если у них были общие противопоказания к операции, морбидное ожирение, препятствующее безопасному оперативному доступу, или если они отказались от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А высокая
прошел высокоуровневую PALD, при которой лимфатическая диссекция была расширена выше IMA до левой почечной вены.
|
Всем женщинам была выполнена тотальная гистерэктомия с двусторонней сальпинго-офорэктомией в сочетании с системной тазовой лимфаденэктомией и проведена высокоуровневая парааортальная лимфодиссекция (PALD). Тонкая кишка и брыжейка были тщательно мобилизованы для обнажения аорты и нижней полой вены (НПВ) выше нижней брыжеечной артерии (IMA), с продолжением диссекции краниально до левой почечной вены.
Анатомические ориентиры последовательно идентифицировались для обеспечения полной лимфатической очистки в пределах определенного поля.
Удаленные лимфатические узлы подсчитывались интраоперационно и проверялись гистопатологически.
|
|
Активный компаратор: группа B низкий
прошёл низкоуровневую PALD, при которой диссекция лимфатических узлов ограничивалась инфрамезентериальной областью, простирающейся от бифуркации аорты до уровня чуть ниже НБА.
|
Всем женщинам выполнена тотальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией в сочетании с систематической тазовой лимфаденэктомией и проведена высокоуровневая PALD. Тонкая кишка и брыжейка были тщательно мобилизованы для обнажения аорты и нижней полой вены (НПВ), диссекция ограничивалась инфрамезентериальной областью между бифуркацией аорты и нижней брыжеечной артерией (НБА).
Анатомические ориентиры последовательно идентифицировались для обеспечения полной лимфатической очистки в пределах определенного поля.
Удаленные лимфатические узлы подсчитывались интраоперационно и подтверждались гистопатологически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
описательный оперативный результат
Временное ограничение: 1 неделя
|
Основным хирургическим результатом является количество извлеченных парааортальных лимфатических узлов как измерить количество парааортальных лимфатических узлов: хирургическое удаление и патологический анализ, с фокусом на количество извлеченных узлов (общее количество) и количество положительных узлов (пораженные узлы) относительно общего количества узлов. |
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исход выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Долгосрочный онкологический исход, включая (Общую выживаемость) статус выживания при последующем наблюдении (жив, умер или утерян для последующего наблюдения).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .