Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między wysokim a niskim poziomem limfadenektomii paraaortalnej w raku endometrium wysokiego i pośredniego ryzyka

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Aouf

Porównanie między wysokim a niskim poziomem limfadenektomii paraaortalnej w raku endometrium o wysokim i pośrednim ryzyku

Rak endometrium (EC) jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych i zajmuje drugie miejsce pod względem zachorowalności na świecie po raku szyjki macicy, odpowiadając za blisko 10% nowotworów u kobiet. Wraz z wprowadzeniem kompleksowego chirurgicznego stopniowania, identyfikacja choroby pozamacicznej stała się kluczowa dla leczenia i rokowania. Zajęcie węzłów chłonnych, zwłaszcza przerzuty do węzłów paraaortalnych, stanowi jeden z najważniejszych niezależnych czynników prognostycznych.

Macica ma złożony drenaż limfatyczny, z drogami prowadzącymi do basenów zasłonowych, biodrowych, żyły głównej dolnej, aortalnych, przymacicza i przedkrzyżowych. Bezpośrednie kanały z dna macicy do węzłów paraaortalnych przez więzadło lejkowo-miednicze wyjaśniają rozprzestrzenianie się przerzutów do regionu paraaortalnego, chociaż izolowane zajęcie paraaortalne przy braku choroby węzłów miedniczych jest rzadkie. Uznanie tych wzorców drenażu podkreśla znaczenie oceny zarówno miednicznych, jak i paraaortalnych węzłów chłonnych u pacjentek wysokiego i pośredniego ryzyka.

Kilka badań sugeruje, że systematyczna limfadenektomia, obejmująca region paraaortalny, poprawia przeżycie poprzez zwiększenie dokładności stopniowania i ukierunkowanie terapii adjuwantowej. Połączona limfadenektomia miedniczna i paraaortalna (PALD) została powiązana ze zwiększonym 5-letnim całkowitym przeżyciem, poprawionym przeżyciem bez choroby, zmniejszoną nawrotowością i zmniejszoną potrzebą radioterapii adjuwantowej. Jednak optymalny zakres resekcji paraaortalnej pozostaje przedmiotem debaty. Węzły paraaortalne są podzielone względem tętnicy krezkowej dolnej (IMA) na podkrezkowe (poziom niski) i nadkrezkowe (poziom wysoki). Chociaż PALD wysokiego poziomu może poprawić wykrywanie utajonych przerzutów, zwiększa ona złożoność chirurgiczną i chorobowość.

Stratyfikacja ryzyka EC kieruje zakresem stopniowania. Choroba wysokiego ryzyka obejmuje nieendometrioidalne histologie, raka endometrioidalnego stopnia 3 z inwazją mięśniówki >50% oraz zaawansowane miejscowe rozprzestrzenienie. Choroba pośredniego ryzyka obejmuje guzy stopnia 1-2 z głęboką lub większą objętościowo inwazją mięśniówki. Pacjentki w tych kategoriach mają znaczące ryzyko zajęcia węzłów (do 16%), uzasadniając ocenę paraaortalną.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie PALD wysokiego versus niskiego poziomu w EC pośredniego i wysokiego ryzyka z naciskiem na uzysk węzłowy, charakterystyki histopatologiczne, stopniowanie i wyniki onkologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr ash Shaykh, Egipt
        • Kafr elsheikh university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia obejmowały kobiety z rozpoznaniem raka endometrium o pośrednim lub wysokim ryzyku, na podstawie ustalonych kryteriów patologicznych i radiologicznych. • Pacjentki z pośrednim ryzykiem obejmowały te z rakiem endometrioidalnym stopnia 1/2 z inwazją <50% miometrium i wielkością guza >2 cm, stopnia 1/2 z inwazją 50-66% lub stopnia 3 z inwazją <50%.

    • Przypadki wysokiego ryzyka definiowano jako nieendometrioidalną histologię (surowiczą lub jasnokomórkową), raka endometrioidalnego stopnia 1 lub 2 z inwazją >66%, stopnia 3 z inwazją >50% lub obecność przerzutów do przydatków.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki wykluczano, jeśli miały ogólne przeciwwskazania do operacji, chorobliwą otyłość uniemożliwiającą bezpieczny dostęp operacyjny lub jeśli odmówiły udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A wysoka
przeszedł wysokopoziomową PALD, gdzie limfadenektomia została rozszerzona powyżej AMA aż do lewej żyły nerkowej.
Procedura: wysokopoziomowa para-aortalna limfadenektomia
Wszystkie kobiety przeszły całkowitą histerektomię z obustronną salpingo-ooforektomią połączoną z systematyczną limfadenektomią miedniczną oraz wykonano wysokie PALD. Jelito cienkie i krezkę starannie zmobilizowano, aby odsłonić aortę i dolną żyłę główną (IVC) powyżej IMA, z preparacją prowadzoną dogłowowo do lewej żyły nerkowej. Anatomiczne punkty orientacyjne konsekwentnie identyfikowano, aby zapewnić całkowite usunięcie chłonki w określonym polu. Usunięte węzły chłonne policzono śródoperacyjnie i zweryfikowano przez histopatologię.
Aktywny komparator: grupa B niska
przeszedł nisko położoną PALD, w której limfadenektomia ograniczała się do regionu podkrezkowego, rozciągając się od rozwidlenia aorty do tuż poniżej tętnicy krezkowej dolnej (IMA).
Procedura: nisko położona limfadenektomia paraaortalna
Wszystkie kobiety poddano całkowitej histerektomii z obustronną salpingo-ooforektomią w połączeniu z systematyczną limfadenektomią miedniczną oraz wykonano wysokopoziomową PALD. Jelito cienkie i krezkę starannie zmobilizowano, aby odsłonić aortę i żyłę główną dolną (IVC), a preparowanie ograniczono do obszaru podkrezowego między rozwidleniem aorty a tętnicą krezkową dolną (IMA). Anatomiczne punkty orientacyjne konsekwentnie identyfikowano, aby zapewnić całkowite usunięcie węzłów chłonnych w określonym polu. Wycięte węzły chłonne policzono śródoperacyjnie i zweryfikowano przez histopatologię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisowy wynik operacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień

Podstawowym wynikiem chirurgicznym jest wydajność węzłów paraaortalnych

jak mierzyć wydajność węzłów chłonnych paraaortalnych: chirurgiczne usunięcie i analiza patologiczna, skupiając się na liczbie pobranych węzłów (całkowita wydajność) i liczbie węzłów pozytywnych (wydajność zajętych) w stosunku do całkowitej liczby węzłów.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Długoterminowy wynik onkologiczny, w tym (Całkowite przeżycie) stan przeżycia podczas obserwacji (żyje, zmarł lub utracony z obserwacji).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Aouf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

istnieje plan udostępnienia IPD. Oznacza to również, że zostanie udostępniony słownik danych (opis zmiennych lub typów danych zebranych dla każdej osoby), aby dane można było w pełni zinterpretować

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj