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Confronto tra Linfadenectomia Para-aortica di Livello Alto e Basso nel Carcinoma Endometriale ad Alto e Intermedio Rischio

26 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Aouf

Confronto tra la linfoadenectomia para-aortica di alto e basso livello nel carcinoma endometriale ad alto e medio rischio

Il carcinoma endometriale (EC) è la neoplasia ginecologica più frequente nei paesi sviluppati e occupa il secondo posto per incidenza a livello mondiale dopo il carcinoma della cervice, rappresentando quasi il 10% dei tumori nelle donne. Con l'adozione della stadiazione chirurgica completa, l'identificazione della malattia extrauterina è diventata centrale per il trattamento e la prognosi. Il coinvolgimento dei linfonodi, in particolare le metastasi linfonodali para-aortiche, rappresenta uno dei più importanti fattori prognostici indipendenti.

L'utero ha un drenaggio linfatico complesso, con percorsi che conducono ai bacini otturatorio, iliaco, cavale, aortico, parametriale e presacrale. Canali diretti dal fondo uterino ai linfonodi para-aortici tramite il legamento infundibulopelvico spiegano la diffusione metastatica alla regione para-aortica, sebbene un coinvolgimento para-aortico isolato in assenza di malattia linfonodale pelvica sia poco comune. Il riconoscimento di questi modelli di drenaggio sottolinea l'importanza di valutare sia i linfonodi pelvici che para-aortici nei pazienti ad alto e intermedio rischio.

Diversi studi suggeriscono che la linfadenectomia sistematica, inclusa la regione para-aortica, migliora la sopravvivenza aumentando l'accuratezza della stadiazione e guidando la terapia adiuvante. La linfadenectomia combinata pelvica e para-aortica (PALD) è stata associata a un aumento della sopravvivenza globale a 5 anni, un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia, una riduzione delle recidive e una minore necessità di radioterapia adiuvante. Tuttavia, l'estensione ottimale della dissezione para-aortica rimane dibattuta. I linfonodi para-aortici sono suddivisi rispetto all'arteria mesenterica inferiore (IMA) in inframesenterici (basso livello) e supramesenterici (alto livello). Sebbene la PALD di alto livello possa migliorare il rilevamento di metastasi occulte, aumenta la complessità chirurgica e la morbilità.

La stratificazione del rischio dell'EC guida l'estensione della stadiazione. La malattia ad alto rischio include istologie non endometrioidi, carcinoma endometrioide di grado 3 con invasione miometriale >50% e diffusione locale avanzata. La malattia a rischio intermedio comprende tumori di grado 1-2 con invasione miometriale profonda o di volume maggiore. I pazienti in queste categorie hanno un rischio significativo di coinvolgimento linfonodale (fino al 16%), giustificando la valutazione para-aortica.

Il presente studio mira a confrontare la PALD di alto livello rispetto a quella di basso livello nell'EC a rischio intermedio e alto, con enfasi sulla resa linfonodale, le caratteristiche istopatologiche, la stadiazione e gli esiti oncologici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kafr ash Shaykh, Egitto
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione consistevano in donne con diagnosi di carcinoma endometriale (EC) a rischio intermedio o alto, basati su criteri patologici e radiologici consolidati. • I pazienti a rischio intermedio includevano quelli con carcinoma endometrioide di grado 1/2 con invasione miometriale <50% e dimensioni del tumore >2 cm, grado 1/2 con invasione 50-66% o grado 3 con invasione <50%.

    • I casi ad alto rischio erano definiti come istologia non endometrioide (sierosa o a cellule chiare), carcinoma endometrioide di grado 1 o 2 con invasione superiore al 66%, grado 3 con invasione superiore al 50% o presenza di metastasi annessiali.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se presentavano controindicazioni generali alla chirurgia, obesità patologica che precludeva un accesso chirurgico sicuro o se rifiutavano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A alto
ha subito un PALD di alto livello, in cui la dissezione linfatica è stata estesa al di sopra dell'IMA fino alla vena renale sinistra.
Tutte le donne hanno subito isterectomia totale con salpingo-ovariectomia bilaterale combinata con linfadenectomia pelvica sistematica ed è stata eseguita PALD di alto livello. L'intestino tenue e il mesentere sono stati accuratamente mobilizzati per esporre l'aorta e la vena cava inferiore (IVC) sopra l'arteria mesenterica inferiore (IMA), con dissezione procedente cranialmente fino alla vena renale sinistra. I punti di riferimento anatomici sono stati costantemente identificati per garantire la completa rimozione linfatica all'interno del campo definito. I linfonodi asportati sono stati contati intraoperatoriamente e verificati dall'esame istopatologico.
Comparatore attivo: gruppo B basso
sottoposto a PALD di basso livello, in cui la dissezione dei linfonodi è stata confinata alla regione infra-mesenterica, estendendosi dalla biforcazione aortica fino a poco al di sotto dell'arteria mesenterica inferiore (IMA).
Tutte le donne sono state sottoposte a isterectomia totale con salpingo-ovariectomia bilaterale combinata con linfadenectomia pelvica sistematica ed è stata eseguita una dissezione linfonodale para-aortica di alto livello. L'intestino tenue e il mesentere sono stati mobilizzati con cura per esporre l'aorta e la vena cava inferiore (VCI), la dissezione è stata limitata alla regione infra-mesenterica tra la biforcazione aortica e l'arteria mesenterica inferiore (AMI). I punti di riferimento anatomici sono stati costantemente identificati per garantire una completa asportazione linfatica nell'area definita. I linfonodi asportati sono stati contati durante l'intervento e verificati mediante esame istopatologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato operativo descrittivo
Lasso di tempo: 1 settimana

L'esito chirurgico primario è il numero di linfonodi para-aortici prelevati

come misurare il numero di linfonodi para-aortici: rimozione chirurgica e analisi patologica, concentrandosi sul numero di linfonodi prelevati (numero totale) e sul numero di linfonodi positivi (numero coinvolto) rispetto ai linfonodi totali.

1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato oncologico a lungo termine, incluso lo stato di sopravvivenza (Sopravvivenza globale) al follow-up (vivo, deceduto o perso al follow-up).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

c'è un piano per rendere disponibili i DPI. Significa anche che sarà fornito un dizionario dei dati (una descrizione delle variabili, o tipi di dati, raccolti per ciascun individuo) in modo che i dati possano essere pienamente interpretati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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