- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306195
Confronto tra Linfadenectomia Para-aortica di Livello Alto e Basso nel Carcinoma Endometriale ad Alto e Intermedio Rischio
Confronto tra la linfoadenectomia para-aortica di alto e basso livello nel carcinoma endometriale ad alto e medio rischio
Il carcinoma endometriale (EC) è la neoplasia ginecologica più frequente nei paesi sviluppati e occupa il secondo posto per incidenza a livello mondiale dopo il carcinoma della cervice, rappresentando quasi il 10% dei tumori nelle donne. Con l'adozione della stadiazione chirurgica completa, l'identificazione della malattia extrauterina è diventata centrale per il trattamento e la prognosi. Il coinvolgimento dei linfonodi, in particolare le metastasi linfonodali para-aortiche, rappresenta uno dei più importanti fattori prognostici indipendenti.
L'utero ha un drenaggio linfatico complesso, con percorsi che conducono ai bacini otturatorio, iliaco, cavale, aortico, parametriale e presacrale. Canali diretti dal fondo uterino ai linfonodi para-aortici tramite il legamento infundibulopelvico spiegano la diffusione metastatica alla regione para-aortica, sebbene un coinvolgimento para-aortico isolato in assenza di malattia linfonodale pelvica sia poco comune. Il riconoscimento di questi modelli di drenaggio sottolinea l'importanza di valutare sia i linfonodi pelvici che para-aortici nei pazienti ad alto e intermedio rischio.
Diversi studi suggeriscono che la linfadenectomia sistematica, inclusa la regione para-aortica, migliora la sopravvivenza aumentando l'accuratezza della stadiazione e guidando la terapia adiuvante. La linfadenectomia combinata pelvica e para-aortica (PALD) è stata associata a un aumento della sopravvivenza globale a 5 anni, un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia, una riduzione delle recidive e una minore necessità di radioterapia adiuvante. Tuttavia, l'estensione ottimale della dissezione para-aortica rimane dibattuta. I linfonodi para-aortici sono suddivisi rispetto all'arteria mesenterica inferiore (IMA) in inframesenterici (basso livello) e supramesenterici (alto livello). Sebbene la PALD di alto livello possa migliorare il rilevamento di metastasi occulte, aumenta la complessità chirurgica e la morbilità.
La stratificazione del rischio dell'EC guida l'estensione della stadiazione. La malattia ad alto rischio include istologie non endometrioidi, carcinoma endometrioide di grado 3 con invasione miometriale >50% e diffusione locale avanzata. La malattia a rischio intermedio comprende tumori di grado 1-2 con invasione miometriale profonda o di volume maggiore. I pazienti in queste categorie hanno un rischio significativo di coinvolgimento linfonodale (fino al 16%), giustificando la valutazione para-aortica.
Il presente studio mira a confrontare la PALD di alto livello rispetto a quella di basso livello nell'EC a rischio intermedio e alto, con enfasi sulla resa linfonodale, le caratteristiche istopatologiche, la stadiazione e gli esiti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egitto
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione consistevano in donne con diagnosi di carcinoma endometriale (EC) a rischio intermedio o alto, basati su criteri patologici e radiologici consolidati. • I pazienti a rischio intermedio includevano quelli con carcinoma endometrioide di grado 1/2 con invasione miometriale <50% e dimensioni del tumore >2 cm, grado 1/2 con invasione 50-66% o grado 3 con invasione <50%.
- I casi ad alto rischio erano definiti come istologia non endometrioide (sierosa o a cellule chiare), carcinoma endometrioide di grado 1 o 2 con invasione superiore al 66%, grado 3 con invasione superiore al 50% o presenza di metastasi annessiali.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se presentavano controindicazioni generali alla chirurgia, obesità patologica che precludeva un accesso chirurgico sicuro o se rifiutavano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo A alto
ha subito un PALD di alto livello, in cui la dissezione linfatica è stata estesa al di sopra dell'IMA fino alla vena renale sinistra.
|
Tutte le donne hanno subito isterectomia totale con salpingo-ovariectomia bilaterale combinata con linfadenectomia pelvica sistematica ed è stata eseguita PALD di alto livello.
L'intestino tenue e il mesentere sono stati accuratamente mobilizzati per esporre l'aorta e la vena cava inferiore (IVC) sopra l'arteria mesenterica inferiore (IMA), con dissezione procedente cranialmente fino alla vena renale sinistra.
I punti di riferimento anatomici sono stati costantemente identificati per garantire la completa rimozione linfatica all'interno del campo definito.
I linfonodi asportati sono stati contati intraoperatoriamente e verificati dall'esame istopatologico.
|
|
Comparatore attivo: gruppo B basso
sottoposto a PALD di basso livello, in cui la dissezione dei linfonodi è stata confinata alla regione infra-mesenterica, estendendosi dalla biforcazione aortica fino a poco al di sotto dell'arteria mesenterica inferiore (IMA).
|
Tutte le donne sono state sottoposte a isterectomia totale con salpingo-ovariectomia bilaterale combinata con linfadenectomia pelvica sistematica ed è stata eseguita una dissezione linfonodale para-aortica di alto livello. L'intestino tenue e il mesentere sono stati mobilizzati con cura per esporre l'aorta e la vena cava inferiore (VCI), la dissezione è stata limitata alla regione infra-mesenterica tra la biforcazione aortica e l'arteria mesenterica inferiore (AMI). I punti di riferimento anatomici sono stati costantemente identificati per garantire una completa asportazione linfatica nell'area definita. I linfonodi asportati sono stati contati durante l'intervento e verificati mediante esame istopatologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risultato operativo descrittivo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'esito chirurgico primario è il numero di linfonodi para-aortici prelevati come misurare il numero di linfonodi para-aortici: rimozione chirurgica e analisi patologica, concentrandosi sul numero di linfonodi prelevati (numero totale) e sul numero di linfonodi positivi (numero coinvolto) rispetto ai linfonodi totali. |
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato oncologico a lungo termine, incluso lo stato di sopravvivenza (Sopravvivenza globale) al follow-up (vivo, deceduto o perso al follow-up).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore endometriale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su linfadenectomia para-aortica di alto livello
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato