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Comparación entre la linfadenectomía paraaórtica de alto y bajo nivel en el carcinoma endometrial de alto y riesgo intermedio

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Ahmed Aouf

Comparación entre la linfadenectomía paraaórtica de alto y bajo nivel en el carcinoma endometrial de riesgo alto e intermedio

El cáncer de endometrio (CE) es la neoplasia ginecológica más frecuente en los países desarrollados y ocupa el segundo lugar en incidencia a nivel mundial después del cáncer de cuello uterino, representando casi el 10% de los cánceres en mujeres. Con la adopción de la estadificación quirúrgica integral, la identificación de enfermedad extrauterina se ha convertido en fundamental para el tratamiento y el pronóstico. La afectación ganglionar, particularmente la metástasis ganglionar paraaórtica, representa uno de los factores pronósticos independientes más importantes.

El útero tiene un drenaje linfático complejo, con vías que conducen a las cuencas obturadora, ilíaca, caval, aórtica, parametrial y presacra. Los canales directos desde el fondo uterino hasta los ganglios paraaórticos a través del ligamento infundibulopélvico explican la diseminación metastásica a la región paraaórtica, aunque la afectación paraaórtica aislada en ausencia de enfermedad ganglionar pélvica es poco común. El reconocimiento de estos patrones de drenaje subraya la importancia de evaluar tanto los ganglios linfáticos pélvicos como los paraaórticos en pacientes de alto y riesgo intermedio.

Varios estudios sugieren que la linfadenectomía sistemática, incluida la región paraaórtica, mejora la supervivencia al aumentar la precisión de la estadificación y guiar la terapia adyuvante. La linfadenectomía pélvica y paraaórtica combinada (LPAC) se ha asociado con una mayor supervivencia global a 5 años, una mejor supervivencia libre de enfermedad, una reducción de la recurrencia y una menor necesidad de radioterapia adyuvante. Sin embargo, la extensión óptima de la disección paraaórtica sigue siendo objeto de debate. Los ganglios paraaórticos se subdividen en relación con la arteria mesentérica inferior (AMI) en inframesentéricos (nivel bajo) y supramesentéricos (nivel alto). Si bien la LPAC de nivel alto puede mejorar la detección de metástasis ocultas, aumenta la complejidad quirúrgica y la morbilidad.

La estratificación de riesgo del CE guía la extensión de la estadificación. La enfermedad de alto riesgo incluye histologías no endometrioides, carcinoma endometrioide grado 3 con >50% de invasión miometrial y diseminación local avanzada. La enfermedad de riesgo intermedio abarca tumores grado 1-2 con invasión miometrial profunda o de mayor volumen. Los pacientes en estas categorías tienen un riesgo significativo de afectación ganglionar (hasta el 16%), lo que justifica la evaluación paraaórtica.

El presente estudio tiene como objetivo comparar la LPAC alta versus baja en CE de riesgo intermedio y alto, con énfasis en el rendimiento ganglionar, las características histopatológicas, la estadificación y los resultados oncológicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kafr ash Shaykh, Egipto
        • Kafr elsheikh university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión consistían en mujeres diagnosticadas con CE de riesgo intermedio o alto, según criterios patológicos y radiológicos establecidos. • Los pacientes de riesgo intermedio incluían aquellos con carcinoma endometrioide grado 1/2 con invasión miometrial <50% y tamaño tumoral >2 cm, grado 1/2 con invasión del 50-66%, o grado 3 con invasión <50%.

    • Los casos de alto riesgo se definieron como histología no endometrioide (seroso o de células claras), carcinoma endometrioide grado 1 o 2 con más del 66% de invasión, grado 3 con más del 50% de invasión, o la presencia de metástasis anexial.

Criterios de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes si tenían contraindicaciones generales para la cirugía, obesidad mórbida que impedía un acceso quirúrgico seguro o si se negaban a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo A alto
se sometió a una PALD de alto nivel, donde la disección linfática se extendió por encima de la AMI hasta la vena renal izquierda.
Todas las mujeres se sometieron a histerectomía total con salpingo-ooforectomía bilateral combinada con linfadenectomía pélvica sistemática y se realizó PALD de alto nivel. El intestino delgado y el mesenterio se movilizaron cuidadosamente para exponer la aorta y la vena cava inferior (VCI) por encima de la AMI, con la disección procediendo cranealmente hasta la vena renal izquierda. Los puntos de referencia anatómicos se identificaron consistentemente para garantizar una limpieza linfática completa dentro del campo definido. Los ganglios linfáticos extirpados se contaron intraoperatoriamente y se verificaron mediante histopatología.
Comparador activo: grupo B bajo
se sometió a PALD de bajo nivel, en la que la disección de los ganglios linfáticos se limitó a la región infra-mesentérica, extendiéndose desde la bifurcación aórtica hasta justo por debajo de la AMI.
Todas las mujeres se sometieron a histerectomía total con salpingooforectomía bilateral combinada con linfadenectomía pélvica sistemática y se realizó PALD de alto nivel. Se movilizó cuidadosamente el intestino delgado y el mesenterio para exponer la aorta y la vena cava inferior (VCI), y la disección se limitó a la región inframesentérica entre la bifurcación aórtica y la AMI. Los puntos de referencia anatómicos se identificaron sistemáticamente para garantizar una limpieza linfática completa dentro del campo definido. Los ganglios linfáticos extirpados se contaron intraoperatoriamente y se verificaron mediante histopatología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado operatorio descriptivo
Periodo de tiempo: 1 semana

El resultado quirúrgico principal es el rendimiento de los ganglios paraaórticos

cómo medir el rendimiento de los ganglios linfáticos paraaórticos: extirpación quirúrgica y análisis patológico, centrándose en el número de ganglios recolectados (rendimiento total) y el número de ganglios positivos (rendimiento afectado) en relación con el total de ganglios.

1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado oncológico a largo plazo, incluido el estado de supervivencia (supervivencia global) en el seguimiento (vivo, fallecido o perdido en el seguimiento).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

existe un plan para que los IPD estén disponibles. También significa que se proporcionará un diccionario de datos (una descripción de las variables o tipos de datos recopilados para cada individuo) para que los datos puedan interpretarse completamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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