- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306195
Comparación entre la linfadenectomía paraaórtica de alto y bajo nivel en el carcinoma endometrial de alto y riesgo intermedio
Comparación entre la linfadenectomía paraaórtica de alto y bajo nivel en el carcinoma endometrial de riesgo alto e intermedio
El cáncer de endometrio (CE) es la neoplasia ginecológica más frecuente en los países desarrollados y ocupa el segundo lugar en incidencia a nivel mundial después del cáncer de cuello uterino, representando casi el 10% de los cánceres en mujeres. Con la adopción de la estadificación quirúrgica integral, la identificación de enfermedad extrauterina se ha convertido en fundamental para el tratamiento y el pronóstico. La afectación ganglionar, particularmente la metástasis ganglionar paraaórtica, representa uno de los factores pronósticos independientes más importantes.
El útero tiene un drenaje linfático complejo, con vías que conducen a las cuencas obturadora, ilíaca, caval, aórtica, parametrial y presacra. Los canales directos desde el fondo uterino hasta los ganglios paraaórticos a través del ligamento infundibulopélvico explican la diseminación metastásica a la región paraaórtica, aunque la afectación paraaórtica aislada en ausencia de enfermedad ganglionar pélvica es poco común. El reconocimiento de estos patrones de drenaje subraya la importancia de evaluar tanto los ganglios linfáticos pélvicos como los paraaórticos en pacientes de alto y riesgo intermedio.
Varios estudios sugieren que la linfadenectomía sistemática, incluida la región paraaórtica, mejora la supervivencia al aumentar la precisión de la estadificación y guiar la terapia adyuvante. La linfadenectomía pélvica y paraaórtica combinada (LPAC) se ha asociado con una mayor supervivencia global a 5 años, una mejor supervivencia libre de enfermedad, una reducción de la recurrencia y una menor necesidad de radioterapia adyuvante. Sin embargo, la extensión óptima de la disección paraaórtica sigue siendo objeto de debate. Los ganglios paraaórticos se subdividen en relación con la arteria mesentérica inferior (AMI) en inframesentéricos (nivel bajo) y supramesentéricos (nivel alto). Si bien la LPAC de nivel alto puede mejorar la detección de metástasis ocultas, aumenta la complejidad quirúrgica y la morbilidad.
La estratificación de riesgo del CE guía la extensión de la estadificación. La enfermedad de alto riesgo incluye histologías no endometrioides, carcinoma endometrioide grado 3 con >50% de invasión miometrial y diseminación local avanzada. La enfermedad de riesgo intermedio abarca tumores grado 1-2 con invasión miometrial profunda o de mayor volumen. Los pacientes en estas categorías tienen un riesgo significativo de afectación ganglionar (hasta el 16%), lo que justifica la evaluación paraaórtica.
El presente estudio tiene como objetivo comparar la LPAC alta versus baja en CE de riesgo intermedio y alto, con énfasis en el rendimiento ganglionar, las características histopatológicas, la estadificación y los resultados oncológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto
- Kafr elsheikh university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión consistían en mujeres diagnosticadas con CE de riesgo intermedio o alto, según criterios patológicos y radiológicos establecidos. • Los pacientes de riesgo intermedio incluían aquellos con carcinoma endometrioide grado 1/2 con invasión miometrial <50% y tamaño tumoral >2 cm, grado 1/2 con invasión del 50-66%, o grado 3 con invasión <50%.
- Los casos de alto riesgo se definieron como histología no endometrioide (seroso o de células claras), carcinoma endometrioide grado 1 o 2 con más del 66% de invasión, grado 3 con más del 50% de invasión, o la presencia de metástasis anexial.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes si tenían contraindicaciones generales para la cirugía, obesidad mórbida que impedía un acceso quirúrgico seguro o si se negaban a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo A alto
se sometió a una PALD de alto nivel, donde la disección linfática se extendió por encima de la AMI hasta la vena renal izquierda.
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Todas las mujeres se sometieron a histerectomía total con salpingo-ooforectomía bilateral combinada con linfadenectomía pélvica sistemática y se realizó PALD de alto nivel. El intestino delgado y el mesenterio se movilizaron cuidadosamente para exponer la aorta y la vena cava inferior (VCI) por encima de la AMI, con la disección procediendo cranealmente hasta la vena renal izquierda.
Los puntos de referencia anatómicos se identificaron consistentemente para garantizar una limpieza linfática completa dentro del campo definido.
Los ganglios linfáticos extirpados se contaron intraoperatoriamente y se verificaron mediante histopatología.
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Comparador activo: grupo B bajo
se sometió a PALD de bajo nivel, en la que la disección de los ganglios linfáticos se limitó a la región infra-mesentérica, extendiéndose desde la bifurcación aórtica hasta justo por debajo de la AMI.
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Todas las mujeres se sometieron a histerectomía total con salpingooforectomía bilateral combinada con linfadenectomía pélvica sistemática y se realizó PALD de alto nivel. Se movilizó cuidadosamente el intestino delgado y el mesenterio para exponer la aorta y la vena cava inferior (VCI), y la disección se limitó a la región inframesentérica entre la bifurcación aórtica y la AMI. Los puntos de referencia anatómicos se identificaron sistemáticamente para garantizar una limpieza linfática completa dentro del campo definido. Los ganglios linfáticos extirpados se contaron intraoperatoriamente y se verificaron mediante histopatología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado operatorio descriptivo
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado quirúrgico principal es el rendimiento de los ganglios paraaórticos cómo medir el rendimiento de los ganglios linfáticos paraaórticos: extirpación quirúrgica y análisis patológico, centrándose en el número de ganglios recolectados (rendimiento total) y el número de ganglios positivos (rendimiento afectado) en relación con el total de ganglios. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado oncológico a largo plazo, incluido el estado de supervivencia (supervivencia global) en el seguimiento (vivo, fallecido o perdido en el seguimiento).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
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Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-762
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