- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306195
Comparação entre Linfadenectomia Para-aórtica de Alto e Baixo Nível no Carcinoma Endometrial de Alto e Intermédio Risco
Comparação entre Linfadenectomia Para-Aórtica de Alto e Baixo Nível em Carcinoma Endometrial de Alto e Intermédio Risco
O cancro do endométrio (CE) é a neoplasia ginecológica mais frequente nos países desenvolvidos e ocupa o segundo lugar em incidência a nível mundial, a seguir ao cancro do colo do útero, representando cerca de 10% dos cancros nas mulheres. Com a adoção da estadiação cirúrgica abrangente, a identificação de doença extrauterina tornou-se central para o tratamento e o prognóstico. O envolvimento dos gânglios linfáticos, em particular a metástase ganglionar para-aórtica, representa um dos mais importantes fatores prognósticos independentes.
O útero possui uma drenagem linfática complexa, com vias que conduzem às bacias obturadora, ilíaca, cava, aórtica, paramétrica e pré-sacral. Canais diretos do fundo uterino para os gânglios para-aórticos através do ligamento infundíbulo-pélvico explicam a disseminação metastática para a região para-aórtica, embora o envolvimento para-aórtico isolado na ausência de doença ganglionar pélvica seja incomum. O reconhecimento destes padrões de drenagem sublinha a importância de avaliar tanto os gânglios linfáticos pélvicos como os para-aórticos em doentes de risco elevado e intermédio.
Vários estudos sugerem que a linfadenectomia sistemática, incluindo a região para-aórtica, melhora a sobrevivência ao aumentar a precisão da estadiação e orientar a terapia adjuvante. A linfadenectomia pélvica e para-aórtica combinada (LPAC) tem sido associada a um aumento da sobrevida global aos 5 anos, melhor sobrevida livre de doença, redução da recorrência e diminuição da necessidade de radioterapia adjuvante. No entanto, a extensão ótima da dissecção para-aórtica continua a ser debatida. Os gânglios para-aórticos são subdivididos em relação à artéria mesentérica inferior (AMI) em inframesentéricos (nível baixo) e supramesentéricos (nível alto). Embora a LPAC de nível alto possa melhorar a deteção de metástases ocultas, aumenta a complexidade cirúrgica e a morbilidade.
A estratificação de risco do CE orienta a extensão da estadiação. A doença de alto risco inclui histologias não endometrioides, carcinoma endometrioide grau 3 com >50% de invasão do miométrio e disseminação local avançada. A doença de risco intermédio engloba tumores grau 1-2 com invasão profunda ou de maior volume do miométrio. Os doentes nestas categorias apresentam um risco significativo de envolvimento ganglionar (até 16%), justificando a avaliação para-aórtica.
O presente estudo visa comparar a LPAC alta versus baixa no CE de risco intermédio e alto, com ênfase no rendimento ganglionar, características histopatológicas, estadiação e resultados oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr ash Shaykh, Egito
- Kafr elsheikh university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os critérios de inclusão consistiram em mulheres diagnosticadas com CE de risco intermédio ou alto, com base em critérios patológicos e radiológicos estabelecidos. • Os doentes de risco intermédio incluíram aqueles com carcinoma endometrióide de grau 1/2 com <50% de invasão do miométrio e tamanho do tumor >2 cm, grau 1/2 com 50-66% de invasão, ou grau 3 com <50% de invasão.
- Os casos de alto risco foram definidos como histologia não endometrióide (serosa ou de células claras), carcinoma endometrióide de grau 1 ou 2 com mais de 66% de invasão, grau 3 com mais de 50% de invasão, ou presença de metástase anexial.
Critérios de Exclusão:
- Os doentes foram excluídos se tivessem contraindicações gerais para cirurgia, obesidade mórbida que impedisse acesso operatório seguro, ou se recusassem participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A elevado
submetidos a PALD de alto nível, onde a dissecção linfática foi estendida acima da AMI até à veia renal esquerda.
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Todas as mulheres foram submetidas a histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral combinada com linfadenectomia pélvica sistemática e foi realizada PALD de alto nível. O intestino delgado e o mesentério foram cuidadosamente mobilizados para expor a aorta e a veia cava inferior (VCI) acima da AMI, com a dissecção a prosseguir cranialmente até à veia renal esquerda.
Os marcos anatómicos foram consistentemente identificados para garantir uma limpeza linfática completa dentro do campo definido.
Os gânglios linfáticos excisados foram contados intraoperatoriamente e verificados por histopatologia.
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Comparador Ativo: grupo B baixo
submeteu-se a PALD de baixo nível, em que a dissecação dos gânglios linfáticos se limitou à região infra-mesentérica, estendendo-se desde a bifurcação aórtica até imediatamente abaixo da AMI.
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Todas as mulheres foram submetidas a histerectomia total com salpingo-ooforectomia bilateral combinada com linfadenectomia pélvica sistemática, e foi realizada uma PALD de alto nível. O intestino delgado e o mesentério foram cuidadosamente mobilizados para expor a aorta e a veia cava inferior (VCI), sendo a dissecção restrita à região inframesentérica entre a bifurcação da aorta e a AMI. Os marcos anatómicos foram consistentemente identificados para garantir uma limpeza linfática completa dentro do campo definido. Os gânglios linfáticos excisados foram contados intraoperatoriamente e verificados por histopatologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado operatório descritivo
Prazo: 1 semana
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O resultado cirúrgico primário é o rendimento dos nódulos para-aórticos como medir o rendimento dos gânglios linfáticos para-aórticos: remoção cirúrgica e análise patológica, com foco no número de nódulos colhidos (rendimento total) e no número de nódulos positivos (rendimento envolvido) em relação ao total de nódulos. |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado de sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Resultado oncológico a longo prazo, incluindo o estado de sobrevivência (Sobrevivência global) no seguimento (vivo, falecido ou perdido para o seguimento).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-762
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