Vergelijking tussen hoge en lage para-aortale lymfeklierdissectie bij hoog- en intermediair-risico endometriumcarcinoom
Vergelijking tussen hoog en laag niveau para-aortale lymfadenectomie bij hoog- en intermediair risico endometriumcarcinoom
Endometriumcarcinoom (EC) is de meest voorkomende gynaecologische maligniteit in ontwikkelde landen en staat wereldwijd op de tweede plaats qua incidentie na baarmoederhalskanker, wat goed is voor bijna 10% van de kankers bij vrouwen. Met de invoering van uitgebreide chirurgische stadiëring is de identificatie van extra-uteriene ziekte centraal komen te staan in behandeling en prognose. Lymfeklierbetrokkenheid, met name para-aortale lymfekliermetastasen, vertegenwoordigt een van de belangrijkste onafhankelijke prognostische factoren.
De baarmoeder heeft een complexe lymfedrainage, met paden die leiden naar de obturator-, iliacale, cavale, aortale, parametriale en presacrale bekkens. Directe kanalen van de baarmoederfundus naar de para-aortale lymfeklieren via het infundibulopelvische ligament verklaren metastatische verspreiding naar de para-aortale regio, hoewel geïsoleerde para-aortale betrokkenheid bij afwezigheid van bekkenlymfeklierziekte ongebruikelijk is. Erkenning van deze drainagepatronen benadrukt het belang van het evalueren van zowel bekken- als para-aortale lymfeklieren bij hoog- en intermediair-risicopatiënten.
Verschillende onderzoeken suggereren dat systematische lymfeklierdissectie, inclusief de para-aortale regio, de overleving verbetert door de nauwkeurigheid van stadiëring te vergroten en adjuvante therapie te sturen. Gecombineerde bekken- en para-aortale lymfeklierdissectie (PALD) is geassocieerd met verhoogde 5-jaars algehele overleving, verbeterde ziektevrije overleving, verminderde recidieven en verminderde behoefte aan adjuvante radiotherapie. Echter, de optimale omvang van para-aortale dissectie blijft onderwerp van debat. Para-aortale lymfeklieren worden onderverdeeld ten opzichte van de arteria mesenterica inferior (IMA) in inframesenterisch (laag niveau) en supramesenterisch (hoog niveau). Hoewel hoog-niveau PALD de detectie van occulte metastasen kan verbeteren, verhoogt het de chirurgische complexiteit en morbiditeit.
Risicostratificatie van EC leidt de omvang van stadiëring. Hoog-risicoziekte omvat niet-endometrioïde histologieën, graad 3 endometrioïde carcinoma met >50% myometriuminvasie, en gevorderde lokale verspreiding. Intermediair-risicoziekte omvat graad 1-2 tumoren met diepe of grotere-volume myometriuminvasie. Patiënten in deze categorieën hebben een aanzienlijk risico op lymfeklierbetrokkenheid (tot 16%), wat para-aortale evaluatie rechtvaardigt.
Deze studie heeft tot doel hoog versus laag PALD te vergelijken bij intermediair- en hoog-risico EC met nadruk op lymfeklieropbrengst, histopathologische kenmerken, stadiëring en oncologische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypte
- Kafr elsheikh university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria bestonden uit vrouwen met de diagnose intermediair- of hoogrisico EC, gebaseerd op gevestigde pathologische en radiologische criteria. • Intermediaire-risicopatiënten omvatten diegenen met graad 1/2 endometrioïd carcinoom met <50% myometriuminvasie en tumorgrootte >2 cm, graad 1/2 met 50-66% invasie, of graad 3 met <50% invasie.
- Hoogrisicogevallen werden gedefinieerd als niet-endometrioïde histologie (serous of clear cell), graad 1 of 2 endometrioïd carcinoom met meer dan 66% invasie, graad 3 met meer dan 50% invasie, of de aanwezigheid van adnexale metastase.
Exclusiecriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze algemene contra-indicaties voor chirurgie hadden, morbide obesitas die veilige operatieve toegang verhinderde, of als ze weigerden deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A hoog
onderwierp zich aan hoogwaardige PALD, waarbij de lymfeklierdissectie werd uitgebreid boven de A. mesenterica inferior tot aan de linker nierader.
|
Alle vrouwen ondergingen een totale hysterectomie met bilaterale salpingo-oophorectomie gecombineerd met een systematische bekkenlymfadenectomie en er werd een hooggelegen PALD uitgevoerd. De dunne darm en het mesenterium werden zorgvuldig gemobiliseerd om de aorta en de vena cava inferior (IVC) boven de arteria mesenterica inferior (IMA) bloot te leggen, waarbij de dissectie craniaal voortging tot aan de linker nierader. De anatomische oriëntatiepunten werden consistent geïdentificeerd om een volledige lymfeklierklaring binnen het gedefinieerde gebied te waarborgen. De verwijderde lymfeklieren werden intraoperatief geteld en door histopathologie geverifieerd.
|
|
Actieve vergelijker: groep B laag
onderging een laag-niveau PALD, waarbij de lymfeklierdissectie beperkt was tot het infra-mesenterische gebied, zich uitstrekkend van de aortabifurcatie tot net onder de A. mesenterica inferior.
|
Alle vrouwen ondergingen een totale hysterectomie met bilaterale salpingo-oöforectomie gecombineerd met systematische pelviene lymfeklierdissectie en er werd een hoog-niveau PALD uitgevoerd. De dunne darm en het mesenterium werden zorgvuldig gemobiliseerd om de aorta en vena cava inferior (IVC) bloot te leggen, waarbij de dissectie beperkt bleef tot het infra-mesenteriale gebied tussen de aortabifurcatie en de arteria mesenterica inferior (IMA). De anatomische oriëntatiepunten werden consequent geïdentificeerd om een volledige lymfeklierruiming binnen het gedefinieerde gebied te waarborgen. Verwijderde lymfeklieren werden intraoperatief geteld en gecontroleerd door histopathologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijvend operatief resultaat
Tijdsspanne: 1 week
|
De primaire chirurgische uitkomst is de opbrengst van para-aortale lymfeklieren hoe de opbrengst van para-aortale lymfeklieren te meten: chirurgische verwijdering en pathologische analyse, met de focus op het aantal verwijderde klieren (totale opbrengst) en het aantal positieve klieren (betrokken opbrengst) ten opzichte van het totale aantal klieren. |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingsuitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Langetermijn-oncologische uitkomst, inclusief (overall survival) overlevingsstatus bij follow-up (in leven, overleden of verloren voor follow-up).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .