- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306195
Vertaileva tutkimus korkean ja matalan tason para-aortaalisen lymfadenektomian välillä korkean ja keskitasoisen riskin endometriumikarsinoomassa
Vertailu korkean ja matalan tason para-aortaalisen lymfadenektomian välillä korkean ja keskiriskin endometriumikarsinoomassa
Kohdunrungonsyöpä (EC) on kehittyneissä maissa yleisin gynekologinen pahanlaatuinen kasvain ja sen esiintyvyys maailmanlaajuisesti on toiseksi yleisin kohdunkaulan syövän jälkeen, mikä vastaa lähes 10 % naisten syövistä. Kattavan kirurgisen levinneisyyden arvioinnin käyttöönoton myötä kohdun ulkopuolisen sairauden tunnistaminen on tullut keskeiseksi hoidon ja ennusteen kannalta. Imusolmukkeiden osallistuminen, erityisesti para-aortaisten solmukkeiden etäpesäkkeet, edustaa yhtä tärkeimmistä itsenäisistä ennusteisiin vaikuttavista tekijöistä.
Kohdulla on monimutkainen imusuoniston poisto, jossa on reittejä obturaattori-, ileaal-, kavaali-, aorta-, parametriaali- ja presakraalisille alueille. Suorat kanavat kohdunpohjasta para-aorttaisiin solmukoihin infundibulopelvisen ligamentin kautta selittävät etäpesäkkeiden leviämisen para-aorttaiselle alueelle, vaikka eristetty para-aorttainen osallistuminen ilman lantion solmukkotautia on harvinaista. Näiden poistumiskuvioiden tunnistaminen korostaa sekä lantion että para-aorttaisten imusolmukkeiden arvioinnin tärkeyttä korkean ja keskiriskin potilailla.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että systemaattinen imusolmukkeiden poisto, mukaan lukien para-aorttainen alue, parantaa selviytymistä lisäämällä levinneisyyden arvioinnin tarkkuutta ja ohjaamalla lisähoidon valintaa. Yhdistetty lantion ja para-aorttaisten imusolmukkeiden poisto (PALD) on liitetty lisääntyneeseen 5-vuotiseen kokonaiseloon, parantuneeseen sairaudettomaan selviytymiseen, vähentyneeseen uusiutumiseen ja alentuneeseen lisäsäteilyhoidon tarpeeseen. Para-aorttaisen leikkauksen optimaalinen laajuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Para-aorttaiset solmukkeet jaetaan alavatsa-aortan (IMA) suhteen inframesenterisiin (matalan tason) ja supramesenterisiin (korkean tason). Vaikka korkean tason PALD voi parantaa piilevien etäpesäkkeiden havaitsemista, se lisää kirurgista monimutkaisuutta ja sairastuvuutta.
Kohdunrungonsyövän riskin luokittelu ohjaa levinneisyyden arvioinnin laajuutta. Korkean riskin tautiin kuuluvat ei-endometrioidiset histologiat, 3. asteen endometrioidikarsinooma, jossa on yli 50 % lihaskerroksen tunkeutuminen, ja edistynyt paikallinen leviäminen. Keskiriskin tauti kattaa 1–2. asteen kasvaimet, joissa on syvä tai suurempitilavuinen lihaskerroksen tunkeutuminen. Näihin luokkiin kuuluvilla potilailla on merkittävä riski solmukkeiden osallistumiselle (jopa 16 %), mikä oikeuttaa para-aorttaisen arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata korkean ja matalan PALD:n käyttöä keskiriskin ja korkean riskin kohdunrungonsyövän hoidossa keskittyen solmukkeiden saantiin, histopatologisiin ominaisuuksiin, levinneisyyden arviointiin ja onkologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypti
- Kafr elsheikh university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Sisällytyskriteerit koostuivat naisista, joilla oli diagnosoitu joko keskiriskinen tai korkean riskin kohdunrungonsyöpä (EC) perustuen vakiintuneisiin patologisiin ja radiologisiin kriteereihin. •Keskiriskiset potilaat sisälsivät potilaat, joilla oli 1./2.-asteinen endometrioidikarsinooma alle 50 %:n myometriumin tunkeutumisella ja yli 2 cm:n kasvainkoolla, 1./2.-asteinen 50–66 %:n tunkeutumisella tai 3.-asteinen alle 50 %:n tunkeutumisella.
- Korkean riskin tapaukset määriteltiin ei-endometrioidiseksi histologiaksi (seerumi- tai kirkassolusyöpä), 1. tai 2.-asteiseksi endometrioidikarsinoomaksi yli 66 %:n tunkeutumisella, 3.-asteiseksi yli 50 %:n tunkeutumisella tai adneksaalimetastaasin läsnäololla.
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin tutkimuksesta, jos heillä oli yleisiä leikkaukseen liittyviä vasta-aiheita, sairaalloinen lihavuus, joka esti turvallisen leikkauksen, tai jos he kieltäytyivät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A korkea
oli korkean tason PALD, jossa imusolmukkeiden poisto ulotettiin IMA:n yläpuolelle aina vasempaan munuaislaskimoon saakka.
|
Kaikki naiset alistettiin kokonaiselle hysterektomialle yhdistettynä molemminpuoliseen salpingo-ooforektomiaan systemaattisen lantion lymfadenektomian kanssa, ja korkean tason PALD suoritettiin. Ohutsuoli ja mesenteriumi mobilisoitiin huolellisesti paljastaakseen aortan ja alaonttolaskimon (IVC) yläpuolella IMA:n, ja dissectio eteni kraniaalisesti vasempaan munuaislaskimoon.
Anatomiset maamerkit tunnistettiin johdonmukaisesti varmistaakseen täydellisen lymfaattisen puhdistuksen määritellyllä alueella.
Poistetut lymfasolmut laskettiin leikkauksen aikana ja vahvistettiin histopatologisesti.
|
|
Active Comparator: ryhmä B alhainen
alennettua PALD-toimenpidettä, jossa imusolmukkeiden poisto rajoittui inframesenteriaaliseen alueeseen, ulottuen aortan haarautumisesta juuri IMA:n alapuolelle.
|
Kaikki naiset kävivät läpi kokonaishysterektomian sekä kaksipuolisen salpingo-ooforektomian yhdistettynä systemaattiseen lantion imusolmukkeenpoistoon, ja korkeatasoinen PALD suoritettiin. Ohutsuoli ja mesenterium liikutettiin varovasti paljastaakseen aortan ja alaonttolaskimon (IVC), ja leikkaus rajoitettiin inframesenteriseen alueeseen aortan haarautumisen ja IMA:n välillä. Anatomiset maamerkit tunnistettiin johdonmukaisesti varmistaakseen täydellisen lymfa-alueen tyhjentämisen määritellyllä alueella. Poistetut imusolmukkeet laskettiin leikkauksen aikana ja vahvistettiin histopatologisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvaava operatiivinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensisijainen kirurginen lopputulos on para-aorttisten imusolmukkeiden saanto miten mitata para-aorttisten imusolmukkeiden saantoa: kirurginen poisto ja patologinen analyysi, keskittyen kerättyjen solmukkeiden määrään (kokonaissaanto) ja positiivisten solmukkeiden määrään (osallistunut saanto) suhteessa kokonaismäärään. |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymistulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitkän aikavälin onkologinen lopputulos, mukaan lukien (Kokonaiselossaolo) seurantatilanne seurannan lopussa (elossa, kuollut tai seurannasta kadonnut).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .