認知機能および融合前立腺生検 (CTB-FTB)
前立腺癌の検出のための認知的対画像誘導融合経直腸的前立腺生検
本研究の目的は、前立腺がんの検出に使用される2種類の異なる前立腺生検技術を比較することです。 これらの技術は、認知的標的生検（CTB）と磁気共鳴画像-超音波融合標的経直腸生検（FTB）です。
両方法とも、前立腺画像で特定された疑わしい部位を標的とすることで、前立腺がん検出の精度向上を目指しています。 本研究では、各技術が前立腺がんをどれだけ正確に検出するか、各生検方法から得られる病理学的所見、および術者のパフォーマンスが手技にどのように影響するかを比較します。
本研究から得られる情報は、前立腺がんの診断を改善し、将来の生検実践を導くのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、メノウフィア大学泌尿器科で実施され、前立腺癌の臨床的疑いがある生検未経験患者を対象とします。 疑いは、異常な直腸診（DRE）所見および前立腺特異抗原（PSA）値が4〜20ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）であることに基づきます。
すべての適格患者は、1.5テスラ・スキャナーを使用した前立腺多パラメータ磁気共鳴画像法（mpMRI）を受けます。 画像は、単一の経験豊富な放射線科医によって解釈されます。 前立腺イメージング報告・データシステム（PI-RADS）カテゴリー4または5と評価された病変を持つ患者のみが研究に含まれます。
適格基準を満たす参加者は、同じ生検セッション中に、認知的標的生検（CTB）と磁気共鳴画像-超音波融合標的生検（FTB）の両方を受けます。 生検は、BK3000超音波システムを使用し、局所または領域麻酔下で実施されます。
本研究は、組織病理学的所見（悪性腫瘍の有無および国際泌尿器病理学会[ISUP]グレードグループ）、前立腺ゾーンと方向による病変位置、血清前立腺特異抗原および前立腺特異抗原密度、病変長、手技時間を含む、事前に定義された手技的および病理学的パラメータを評価します。 手技は、研究プロトコルに従って、2人の術者（術者1および術者2）によって実施されます。
本セクションでは結果は報告されていません。 研究結果は、研究完了後に結果セクションに入力されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahmoud A Wahbah, MASTER
- 電話番号：00201015684868
- メール：mwahbah4@gmail.com
研究場所
-
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Shibīn al Kawm、エジプト
- まだ募集していません
- Menoufia university hospital urology department
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コンタクト：
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- 電話番号：00201015684868
- メール：mwahbah4@gmail.com
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Shibīn al Kawm、エジプト
- 募集
- Menoufia university hospital urology department
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
生検未経験患者
前立腺特異抗原レベルが4～20 ng/mL
多パラメータ磁気共鳴画像法Prostate Imaging-Reporting and Data Systemスコア4または5
除外基準：
前立腺生検の既往
指定範囲外の前立腺特異抗原レベル
磁気共鳴画像法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：順次認知ターゲット生検に続く融合ターゲット生検
参加者は、同じセッション中に認知標的前立腺生検を受け、直後に融合標的前立腺生検を受けます。
各参加者は両方の生検技術を順番に受け、被験者内比較が可能になります。
参加者はブラインドランダム化プロセスを使用して2人の外科医のいずれかに割り当てられますが、すべての参加者は同じ介入プロトコルを受けます。
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参加者は、同一セッション中に認知標的前立腺生検を受けた後、直ちに融合標的前立腺生検を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学的検査によって評価された前立腺癌検出率
時間枠：生検セッション中に
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認知ターゲット生検および融合ターゲット生検を用いて得られた生検コア標本の組織病理学的検査に基づく前立腺がんの検出。
この結果は、前立腺がんの有無として報告され、尺度上の数値スコアとしては報告されません。
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生検セッション中に
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国際泌尿器病理学会グレードグループによって定義される臨床的有意性前立腺癌検出率
時間枠：生検セッション中に
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各生検技術を用いて得られた生検標本の組織病理学的評価に基づく臨床的有意な前立腺癌の検出。
臨床的有意な前立腺癌は、国際泌尿器病理学会（ISUP）グレードグループ分類を用いて定義され、グレードグループ1（最も攻撃性が低い）からグレードグループ5（最も攻撃性が高い）までの範囲に及ぶ。
臨床的有意な疾患は、ISUPグレードグループ2以上と定義される。
より高いISUPグレードグループは、より悪い病理学的転帰を示す。
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生検セッション中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検手技時間（分単位で測定）
時間枠：手術中
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認知標的生検および融合標的生検において、超音波プローブの挿入から組織サンプリングの完了までの各生検技術の所要時間（分単位で測定）。
この結果は直接的な時間測定であり、尺度ベースのスコアではありません。
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手術中
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マルチパラメトリック磁気共鳴画像法で測定された標的病変長
時間枠：生検手順の前に
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生検前多パラメータ磁気共鳴画像で測定される最大病変長（ミリメートル単位）。
このアウトカムは直接的な物理的測定であり、スケール上のスコアではありません。
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生検手順の前に
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外科医の割り当てに応じた手順的メトリクス
時間枠：生検手技中に
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外科医の割り当てに応じた手技時間を含む手技パラメータの評価。
これらの結果はスケールベースのスコアとしては報告されていません。
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生検手技中に
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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