Kognitive und Fusions-Prostatabiopsie (CTB-FTB)
Kognitive versus bildgeführte Fusions-Transrektal-Prostatabiopsie zur Erkennung von Prostatakrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Prostatabiopsietechniken zu vergleichen, die zur Erkennung von Prostatakrebs eingesetzt werden. Diese Techniken sind die kognitiv gezielte Biopsie (CTB) und die magnetresonanztomographie-ultraschall-fusionsgezielte transrektale Biopsie (FTB).
Beide Methoden zielen darauf ab, die Genauigkeit der Prostatakrebserkennung zu verbessern, indem sie verdächtige Bereiche anvisieren, die bei der Prostata-Bildgebung identifiziert wurden. Diese Studie wird vergleichen, wie genau jede Technik Prostatakrebs erkennt, die pathologischen Befunde, die mit jeder Biopsiemethode erzielt werden, und wie die Leistung des Bedieners das Verfahren beeinflussen kann.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können dazu beitragen, die Diagnose von Prostatakrebs zu verbessern und zukünftige Biopsiepraktiken zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in der Urologischen Abteilung der Menoufia University durchgeführt und umfasst biopsienaive Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs. Der Verdacht basiert auf auffälligen Befunden der digitalen rektalen Untersuchung (DRE) und einem prostataspezifischen Antigen (PSA)-Spiegel zwischen 4 und 20 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Alle geeigneten Patienten erhalten eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI) der Prostata mit einem 1,5-Tesla-Scanner. Die Bildgebung wird von einem einzigen erfahrenen Radiologen ausgewertet. Nur Patienten mit Läsionen der Kategorie 4 oder 5 nach dem Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) werden in die Studie aufgenommen.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten sowohl eine kognitiv gezielte Biopsie (CTB) als auch eine Magnetresonanztomographie-Ultraschall-Fusions-Biopsie (FTB) während derselben Biopsiesitzung. Die Biopsien werden unter lokaler oder regionaler Anästhesie mit dem BK3000-Ultraschallsystem durchgeführt.
Die Studie bewertet vordefinierte Verfahrens- und pathologische Parameter, einschließlich histopathologischer Befunde (Vorhandensein oder Fehlen von Malignität und International Society of Urological Pathology [ISUP]-Gradgruppe), Läsionslokalisation nach Prostataregion und -ausrichtung, Serum-prostataspezifisches Antigen und prostataspezifische Antigendichte, Läsionslänge und Verfahrensdauer. Die Eingriffe werden von zwei Operateuren (Chirurg 1 und Chirurg 2) gemäß Studienprotokoll durchgeführt.
In diesem Abschnitt werden keine Ergebnisse berichtet. Die Studienergebnisse werden nach Abschluss der Studie im Ergebnisteil eingetragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonnummer: 00201015684868
- E-Mail: mwahbah4@gmail.com
Studienorte
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Shibīn al Kawm, Ägypten
- Noch keine Rekrutierung
- Menoufia university hospital urology department
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Kontakt:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonnummer: 00201015684868
- E-Mail: mwahbah4@gmail.com
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Shibīn al Kawm, Ägypten
- Rekrutierung
- Menoufia university hospital urology department
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Biopsie-naive Patienten
Prostata-spezifisches Antigen-Level zwischen 4 und 20 ng/mL
Multiparametrische Magnetresonanztomographie Prostate Imaging-Reporting and Data System Score 4 oder 5
Ausschlusskriterien:
Vorherige Prostata-Biopsie
Prostata-spezifisches Antigen-Level außerhalb des angegebenen Bereichs
Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenzielle kognitiv-zielgerichtete Biopsie gefolgt von fusionszielgerichteter Biopsie
Die Teilnehmer werden während derselben Sitzung zunächst einer kognitiv gezielten Prostatabiopsie und unmittelbar danach einer fusionsgezielten Prostatabiopsie unterzogen.
Jeder Teilnehmer erhält beide Biopsietechniken sequenziell, wodurch ein innerhalb des Probanden liegender Vergleich ermöglicht wird.
Die Teilnehmer werden mittels eines verblindeten Randomisierungsverfahrens einem von zwei Chirurgen zugewiesen; alle Teilnehmer erhalten jedoch dasselbe Interventionsprotokoll.
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Die Teilnehmer werden während derselben Sitzung zunächst einer kognitiv gezielten Prostatabiopsie und unmittelbar danach einer fusioniert gezielten Prostatabiopsie unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von Prostatakrebs durch histopathologische Untersuchung bewertet
Zeitfenster: Während der Biopsiesitzung
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Erkennung von Prostatakrebs basierend auf der histopathologischen Untersuchung von Biopsie-Kernproben, die mittels kognitiv gezielter Biopsie und fusionsgezielter Biopsie gewonnen wurden.
Dieses Ergebnis wird als Vorhandensein oder Fehlen von Prostatakrebs berichtet und nicht als numerischer Wert auf einer Skala.
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Während der Biopsiesitzung
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Klinisch signifikante Prostatakrebs-Erkennungsrate definiert durch die International Society of Urological Pathology Grade Group
Zeitfenster: Während der Biopsiesitzung
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Detektion von klinisch signifikantem Prostatakrebs basierend auf der histopathologischen Auswertung von Biopsieproben, die mit jeder Biopsietechnik gewonnen wurden.
Klinisch signifikanter Prostatakrebs wird unter Verwendung der International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group-Klassifikation definiert, die von Grade Group 1 (am wenigsten aggressiv) bis Grade Group 5 (am aggressivsten) reicht.
Klinisch signifikante Erkrankung ist definiert als ISUP Grade Group 2 oder höher.
Höhere ISUP-Gradgruppen weisen auf ein schlechteres pathologisches Ergebnis hin.
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Während der Biopsiesitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biopsieverfahrenszeit in Minuten gemessen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Dauer jeder Biopsietechnik, gemessen in Minuten vom Einsetzen der Ultraschallsonde bis zum Abschluss der Gewebeentnahme bei kognitiv gezielter Biopsie und fusionsgezielter Biopsie.
Dieses Ergebnis ist eine direkte Zeitmessung und kein skalierter Score.
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Während des Eingriffs
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Ziel-Läsionslänge gemessen mittels multiparametrischer Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor der Biopsie
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Maximale Läsionslänge in Millimetern gemessen auf der prä-bioptischen multiparametrischen Magnetresonanztomographie.
Dieses Ergebnis ist eine direkte physikalische Messung und keine Bewertung auf einer Skala.
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Vor der Biopsie
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Prozedurale Metriken gemäß Zuweisung des Chirurgen
Zeitfenster: Während der Biopsie-Prozedur
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Bewertung der Verfahrensparameter, einschließlich der Verfahrensdauer, gemäß der Zuordnung des Chirurgen.
Diese Ergebnisse werden nicht als skalenbasierte Bewertungen angegeben.
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Während der Biopsie-Prozedur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UROL 22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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