Biópsia Prostática Cognitiva e de Fusão (CTB-FTB)
Biópsia Prostática Transretal por Fusão Cognitiva versus Guiada por Imagem para a Deteção de Cancro da Próstata
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas diferentes de biópsia da próstata utilizadas para detetar cancro da próstata. Estas técnicas são a biópsia dirigida cognitiva (CTB) e a biópsia transretal dirigida por fusão de ressonância magnética-ultrassom (FTB).
Ambos os métodos visam melhorar a precisão da deteção do cancro da próstata, direcionando áreas suspeitas identificadas na imagem da próstata. Este estudo irá comparar a precisão com que cada técnica deteta o cancro da próstata, os achados patológicos obtidos de cada método de biópsia e como o desempenho do operador pode influenciar o procedimento.
A informação obtida deste estudo poderá ajudar a melhorar o diagnóstico do cancro da próstata e orientar futuras práticas de biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido no Departamento de Urologia da Universidade de Menoufia e incluirá pacientes sem biópsia prévia com suspeita clínica de cancro da próstata. A suspeita será baseada em achados anormais no exame de toque retal (ETR) e níveis de antigénio específico da próstata (PSA) entre 4 e 20 nanogramas por mililitro (ng/mL).
Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata usando um scanner de 1,5 Tesla. As imagens serão interpretadas por um único radiologista experiente. Apenas pacientes com lesões classificadas como categoria 4 ou 5 do Sistema de Relato e Dados de Imagiologia da Próstata (PI-RADS) serão incluídos no estudo.
Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão submetidos tanto a biópsia cognitiva direcionada (CTB) quanto a biópsia direcionada por fusão de ressonância magnética-ultrassom (FTB) durante a mesma sessão de biópsia. As biópsias serão realizadas sob anestesia local ou regional usando o sistema de ultrassom BK3000.
O estudo avaliará parâmetros procedimentais e patológicos predefinidos, incluindo achados histopatológicos (presença ou ausência de malignidade e grupo de grau da Sociedade Internacional de Patologia Urológica [ISUP]), localização da lesão por zona e orientação da próstata, antigénio específico da próstata sérico e densidade do antigénio específico da próstata, comprimento da lesão e duração do procedimento. Os procedimentos serão realizados por dois operadores (cirurgião 1 e cirurgião 2) de acordo com o protocolo do estudo.
Nenhum resultado é relatado nesta secção. Os resultados do estudo serão inseridos na Secção de Resultados após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Número de telefone: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
Locais de estudo
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Shibīn al Kawm, Egito
- Ainda não está recrutando
- Menoufia university hospital urology department
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Contato:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Número de telefone: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
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Shibīn al Kawm, Egito
- Recrutamento
- Menoufia university hospital urology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes sem biópsia prévia
Nível de antigénio específico da próstata entre 4 e 20 ng/mL
Pontuação 4 ou 5 no sistema Prostate Imaging-Reporting and Data System em ressonância magnética multiparamétrica
Critérios de Exclusão:
Biópsia da próstata anterior
Nível de antigénio específico da próstata fora do intervalo especificado
Contraindicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia cognitiva sequencial seguida de biópsia de fusão
Os participantes serão submetidos a uma biópsia da próstata direcionada cognitivamente, seguida imediatamente por uma biópsia da próstata direcionada por fusão durante a mesma sessão.
Cada participante receberá ambas as técnicas de biópsia sequencialmente, permitindo uma comparação intra-sujeito.
Os participantes serão atribuídos a um de dois cirurgiões usando um processo de randomização cego; no entanto, todos os participantes receberão o mesmo protocolo de intervenção.
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Os participantes serão submetidos a uma biópsia prostática dirigida cognitiva seguida imediatamente por uma biópsia prostática dirigida por fusão durante a mesma sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Deteção de Cancro da Próstata Avaliada por Exame Histopatológico
Prazo: Durante a sessão de biópsia
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Detecção de cancro da próstata baseada no exame histopatológico de amostras de biópsia obtidas através de biópsia cognitiva direcionada e biópsia de fusão direcionada.
Este resultado é relatado como a presença ou ausência de cancro da próstata e não é relatado como uma pontuação numérica numa escala. |
Durante a sessão de biópsia
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Taxa de Deteção de Cancro da Próstata Clinicamente Significativa Definida pela Sociedade Internacional de Patologia Urológica Grupo de Classificação
Prazo: Durante a sessão de biópsia
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Detecção de cancro da próstata clinicamente significativo com base na avaliação histopatológica de espécimes de biópsia obtidos através de cada técnica de biópsia.
O cancro da próstata clinicamente significativo é definido utilizando a classificação do Grupo de Grau da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP), que varia do Grupo de Grau 1 (menos agressivo) ao Grupo de Grau 5 (mais agressivo).
A doença clinicamente significativa é definida como ISUP Grupo de Grau 2 ou superior.
Grupos de grau ISUP mais elevados indicam um resultado patológico pior.
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Durante a sessão de biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo do Procedimento de Biópsia Medido em Minutos
Prazo: Durante o procedimento
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Duração de cada técnica de biópsia, medida em minutos desde a inserção da sonda de ultrassom até à conclusão da recolha de tecido para biópsia cognitiva direcionada e biópsia por fusão direcionada.
Este resultado é uma medição direta de tempo e não uma pontuação baseada numa escala.
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Durante o procedimento
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Comprimento da Lesão Alvo Medido por Ressonância Magnética Multiparamétrica
Prazo: Antes do procedimento de biópsia
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Comprimento máximo da lesão medido em milímetros na ressonância magnética multiparamétrica pré-biópsia.
Este resultado é uma medição física direta e não uma pontuação numa escala.
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Antes do procedimento de biópsia
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Métricas Procedurais Conforme Atribuição do Cirurgião
Prazo: Durante o procedimento de biópsia
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Avaliação de parâmetros procedimentais, incluindo a duração do procedimento, de acordo com a atribuição do cirurgião.
Estes resultados não são reportados como pontuações baseadas em escalas.
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Durante o procedimento de biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UROL 22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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