Kognitív és fúziós prosztata-biopszia (CTB-FTB)
Kognitív versus képvezérelt fúziós transzrektális prosztata-biopszia a prosztatarák kimutatására
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a prosztatarák kimutatására használt két különböző prosztata-biopszia technikát. Ezek a technikák a kognitív célzott biopszia (CTB) és a mágneses rezonanciás képalkotás-ultrahang fúziós célzott transzrektális biopszia (FTB).
Mindkét módszer célja a prosztatarák kimutatásának pontosságának javítása azzal, hogy a prosztata képalkotáson azonosított gyanús területeket célozza meg. Ez a vizsgálat összehasonlítja, hogy az egyes technikák milyen pontosan észlelik a prosztatarákot, az egyes biopszia módszerekből nyert patológiai leleteket, és hogy az operátor teljesítménye hogyan befolyásolhatja a beavatkozást.
A vizsgálatból nyert információk segíthetnek a prosztatarák diagnosztikájának javításában és a jövőbeli biopszia gyakorlatok irányításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a Menoufia Egyetem Urológiai Osztályán fog zajlani, és olyan biopszia-naiv betegeket fog magába foglalni, akik klinikai gyanúval rendelkeznek prosztatarákra. A gyanú abnormális digitális rektális vizsgálati (DRE) eredményeken és 4 és 20 nanogramm/milliliter (ng/ml) közötti prosztataspecifikus antigén (PSA) szinteken alapul.
Az összes jogosult beteg multiparaméteres mágneses rezonancia vizsgálaton (mpMRI) fog részt venni a prosztatán, 1,5-Tesla készülékkel. A képeket egy tapasztalt radiológus értékeli. Csak azok a betegek kerülnek be a vizsgálatba, akiknél a lelziók a Prosztata Képalkotás és Adatrendszer (PI-RADS) kategória 4 vagy 5 besorolást kaptak.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevők kognitív célzott biopszián (CTB) és mágneses rezonancia képalkotás-ultrahang fúziós célzott biopszián (FTB) is átesnek ugyanabban a biopszia ülésben. A biopsziákat helyi vagy regionális érzéstelenítés mellett végezzük a BK3000 ultrahang rendszerrel.
A vizsgálat előre meghatározott eljárási és patológiai paramétereket értékel, beleértve a hisztopatológiai eredményeket (malignitás jelenléte vagy hiánya és a Nemzetközi Urológiai Patológiai Társaság [ISUP] osztályozási csoport), a lelzió helyzetét a prosztata zóna és tájolás szerint, a szérum prosztataspecifikus antigén és prosztataspecifikus antigén sűrűség értékeket, a lelzió hosszát és az eljárás időtartamát. Az eljárásokat két operátor (1-es sebész és 2-es sebész) végzi a vizsgálati protokoll szerint.
Ebben a szakaszban nincsenek eredmények közölve. A vizsgálati eredményeket a Vizsgálat Befejezése után az Eredmények Szakaszban rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonszám: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egyiptom
- Még nincs toborzás
- Menoufia university hospital urology department
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonszám: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
-
Shibīn al Kawm, Egyiptom
- Toborzás
- Menoufia university hospital urology department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Biopszia-naív betegek
Prosztata-specifikus antigén szint 4 és 20 ng/mL között
Multiparaméteres mágneses rezonanciavizsgálat Prostate Imaging-Reporting and Data System pontszám 4 vagy 5
Kizárási kritériumok:
Korábbi prosztatabiopszia
Prosztata-specifikus antigén szint a megadott tartományon kívül
Mágneses rezonanciavizsgálat ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekvenciális kognitív-célzott biopszia, amelyet fúziós-célzott biopszia követ
A résztvevők kognitív célzott prosztata-biopszian esnek át, majd azonnal egy fúziós célzott prosztata-biopszian ugyanabban az ülésben.
Minden résztvevő mindkét biopszia-technikát egymás után kapja, lehetővé téve a személyen belüli összehasonlítást.
A résztvevőket két sebész egyikéhez rendelik egy vak randomizálási eljárással; mindazonáltal minden résztvevő ugyanazt az intervenciós protokollt kapja.
|
A résztvevők kognitív célzott prosztata-biopszián esnek át, amelyet azonnal, ugyanabban az ülésben egy fúziós célzott prosztata-biopszia követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztatarák-felismerési arány hisztopatológiai vizsgálattal értékelve
Időkeret: A biopszia során
|
A prosztatarák kimutatása a kognitív célzott biopsziával és a fúziós célzott biopsziával nyert biopsziás minták hisztopatológiai vizsgálata alapján.
Eredményként a prosztatarák jelenlétét vagy hiányát jelentik, és nem egy skálán mért numerikus pontszámként.
|
A biopszia során
|
|
A klinikailag jelentős prosztatarák detektálási aránya, az Urológiai Patológia Nemzetközi Társaságának Grade Csoportja által meghatározva
Időkeret: A biopszia során
|
A klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása minden egyes biopsziás technikával nyert biopsziás minták hisztopatológiai értékelése alapján.
A klinikailag jelentős prosztatarák meghatározása az International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group osztályozás alapján történik, amely Grade Group 1 (legkevésbé agresszív) és Grade Group 5 (legagresszívebb) között mozog.
A klinikailag jelentős betegség ISUP Grade Group 2 vagy magasabb fokozatként van definiálva.
A magasabb ISUP grade csoportok rosszabb patológiai kimenetet jeleznek.
|
A biopszia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopszia eljárás időtartama percekben mérve
Időkeret: A beavatkozás során
|
A biopsziás technikák időtartama, percekben mérve az ultrahangszonda behelyezésétől a szövetmintavétel befejezéséig a kognitív-célzott biopszia és a fúziós-célzott biopszia esetében.
Ez az eredmény egy közvetlen időmérés, nem pedig skálán alapuló pontszám.
|
A beavatkozás során
|
|
Célzott lézió hosszának mérése multiparaméteres mágnesesrezonancia-vizsgálaton
Időkeret: A biopszia eljárás előtt
|
A biopszia előtti multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotáson mért maximális lézióhossz milliméterben.
Ez az eredmény egy közvetlen fizikai mérés, nem pedig egy skálán értékelt pontszám.
|
A biopszia eljárás előtt
|
|
Eljárási Metrikák a Sebész Hozzárendelés Szerint
Időkeret: A biopszia eljárás során
|
A beavatkozási paraméterek, ideértve a beavatkozás időtartamát, sebészi hozzárendelés szerinti értékelése.
Ezeket az eredményeket nem skálán alapuló pontszámként jelentik be.
|
A biopszia eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UROL 22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .