Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty poznawcza i fuzyjna (CTB-FTB)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed Mohammed, Menoufia University

Biopsja prostaty przezodbytnicza z fuzją poznawczą a obrazową w wykrywaniu raka prostaty

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych technik biopsji prostaty stosowanych w celu wykrycia raka prostaty. Te techniki to biopsja celowana poznawczo (CTB) oraz biopsja przezodbytnicza celowana z fuzją rezonansu magnetycznego i ultrasonografii (FTB).

Obie metody mają na celu poprawę dokładności wykrywania raka prostaty poprzez celowanie w podejrzane obszary zidentyfikowane na obrazowaniu prostaty. To badanie porówna, jak dokładnie każda technika wykrywa raka prostaty, wyniki patologiczne uzyskane z każdej metody biopsji oraz jak wydajność operatora może wpływać na procedurę.

Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w poprawie diagnostyki raka prostaty i kierowaniu przyszłymi praktykami biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w Klinice Urologii Uniwersytetu Menoufia i obejmie pacjentów bez wcześniejszej biopsji, u których istnieje kliniczne podejrzenie raka prostaty. Podejrzenie będzie oparte na nieprawidłowych wynikach badania per rectum (DRE) oraz poziomie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) wynoszącym od 4 do 20 nanogramów na mililitr (ng/mL).

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) prostaty przy użyciu skanera o natężeniu pola 1,5 Tesli. Obrazowanie będzie interpretowane przez jednego doświadczonego radiologa. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z ogniskami ocenionymi w skali PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) jako kategoria 4 lub 5.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia przejdą zarówno biopsję ukierunkowaną poznawczo (CTB), jak i biopsję ukierunkowaną z fuzją obrazów rezonansu magnetycznego i ultrasonografii (FTB) podczas tej samej sesji biopsji. Biopsje będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym przy użyciu systemu ultrasonograficznego BK3000.

W badaniu zostaną ocenione wcześniej zdefiniowane parametry proceduralne i patologiczne, w tym wyniki histopatologiczne (obecność lub brak złośliwości oraz grupa stopnia zaawansowania według International Society of Urological Pathology [ISUP]), lokalizacja ogniska według strefy i orientacji w prostacie, stężenie antygenu specyficznego dla prostaty w surowicy oraz gęstość antygenu specyficznego dla prostaty, długość ogniska oraz czas trwania procedury. Procedury będą wykonywane przez dwóch operatorów (chirurga 1 i chirurga 2) zgodnie z protokołem badania.

W tej sekcji nie przedstawiono żadnych wyników. Wyniki badania zostaną wprowadzone w sekcji Wyników po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mahmoud A Wahbah, MASTER
  • Numer telefonu: 00201015684868
  • E-mail: mwahbah4@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shibīn al Kawm, Egipt
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Menoufia university hospital urology department
        • Kontakt:
      • Shibīn al Kawm, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia university hospital urology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci bez wcześniejszej biopsji

Poziom antygenu swoistego dla prostaty między 4 a 20 ng/mL

Wynik 4 lub 5 w skali PI-RADS w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsza biopsja prostaty

Poziom antygenu swoistego dla prostaty poza określonym zakresem

Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencyjna biopsja celowana poznawczo, a następnie biopsja celowana fuzją
Uczestnicy przejdą biopsję prostaty ukierunkowaną poznawczo, a następnie natychmiast biopsję prostaty ukierunkowaną fuzją podczas tej samej sesji. Każdy uczestnik otrzyma obie techniki biopsji sekwencyjnie, co umożliwi porównanie wewnątrzpodmiotowe. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch chirurgów w procesie randomizacji zaślepionej; jednak wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam protokół interwencji.
Procedura: Biopsja prostaty celowana poznawczo
Uczestnicy przejdą biopsję prostaty ukierunkowaną poznawczo, a następnie natychmiast biopsję prostaty ukierunkowaną fuzyjnie podczas tej samej sesji.
Inne nazwy:
  • Celowana biopsja prostaty z fuzją obrazów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty oceniany na podstawie badania histopatologicznego
Ramy czasowe: Podczas sesji biopsji
Wykrywanie raka prostaty na podstawie badania histopatologicznego próbek rdzeni biopsyjnych uzyskanych za pomocą biopsji celowanej kognitywnie i biopsji celowanej z fuzją. Wynik ten jest zgłaszany jako obecność lub brak raka prostaty i nie jest zgłaszany jako wynik liczbowy w skali.
Podczas sesji biopsji
Wskaźnik wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty zdefiniowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej Grupa Gradacyjna
Ramy czasowe: Podczas sesji biopsji
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty na podstawie oceny histopatologicznej próbek biopsyjnych uzyskanych przy użyciu każdej techniki biopsji. Klinicznie istotny rak prostaty jest definiowany przy użyciu klasyfikacji Grup Gradowych Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP), która obejmuje od Grupy Gradowej 1 (najmniej agresywna) do Grupy Gradowej 5 (najbardziej agresywna). Klinicznie istotna choroba jest definiowana jako ISUP Grupa Gradowa 2 lub wyższa. Wyższe grupy gradowe ISUP wskazują na gorszy wynik patologiczny.
Podczas sesji biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury biopsji mierzony w minutach
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas trwania każdej techniki biopsji, mierzony w minutach od wprowadzenia sondy ultrasonograficznej do zakończenia pobierania tkanki dla biopsji ukierunkowanej kognitywnie i biopsji ukierunkowanej fuzją.
Ten wynik jest bezpośrednim pomiarem czasu, a nie oceną opartą na skali.
Podczas procedury
Długość zmiany docelowej mierzona w wieloparametrycznym obrazowaniu rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Przed zabiegiem biopsji
Maksymalna długość zmiany mierzona w milimetrach na wieloparametrycznym obrazowaniu rezonansu magnetycznego przed biopsją.
Ten wynik jest bezpośrednim pomiarem fizycznym, a nie punktacją w skali.
Przed zabiegiem biopsji
Metryki Proceduralne Według Przydziału Chirurga
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji
Ocena parametrów proceduralnych, w tym czasu trwania zabiegu, zgodnie z przydziałem chirurga. Wyniki te nie są raportowane jako wyniki oparte na skali.
Podczas procedury biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UROL 22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj