Biopsia Prostática Cognitiva y de Fusión (CTB-FTB)
Biopsia Prostática Transrectal con Fusión Cognitiva versus Guiada por Imagen para la Detección del Cáncer de Próstata
El objetivo de este estudio es comparar dos técnicas diferentes de biopsia de próstata utilizadas para detectar cáncer de próstata. Estas técnicas son la biopsia dirigida cognitiva (CTB) y la biopsia transrectal dirigida por fusión de resonancia magnética-ultrasonido (FTB).
Ambos métodos tienen como objetivo mejorar la precisión de la detección del cáncer de próstata al dirigirse a áreas sospechosas identificadas en las imágenes de la próstata. Este estudio comparará la precisión con la que cada técnica detecta el cáncer de próstata, los hallazgos patológicos obtenidos de cada método de biopsia y cómo el desempeño del operador puede influir en el procedimiento.
La información obtenida de este estudio puede ayudar a mejorar el diagnóstico del cáncer de próstata y guiar futuras prácticas de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Urología de la Universidad de Menoufia e incluirá a pacientes sin biopsia previa con sospecha clínica de cáncer de próstata. La sospecha se basará en hallazgos anormales en el tacto rectal digital (TRD) y niveles de antígeno prostático específico (PSA) entre 4 y 20 nanogramos por mililitro (ng/mL).
Todos los pacientes elegibles se someterán a una resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata utilizando un escáner de 1.5 Tesla. Las imágenes serán interpretadas por un único radiólogo experimentado. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con lesiones clasificadas como categoría 4 o 5 según el sistema de informes y datos de imágenes de próstata (PI-RADS).
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión se someterán tanto a biopsia dirigida cognitiva (CTB) como a biopsia dirigida por fusión de resonancia magnética y ecografía (FTB) durante la misma sesión de biopsia. Las biopsias se realizarán bajo anestesia local o regional utilizando el sistema de ecografía BK3000.
El estudio evaluará parámetros procedimentales y patológicos predefinidos, incluidos los hallazgos histopatológicos (presencia o ausencia de malignidad y grupo de grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica [ISUP]), ubicación de la lesión por zona y orientación de la próstata, antígeno prostático específico sérico y densidad de antígeno prostático específico, longitud de la lesión y duración del procedimiento. Los procedimientos serán realizados por dos operadores (cirujano 1 y cirujano 2) de acuerdo con el protocolo del estudio.
No se informan resultados en esta sección. Los resultados del estudio se ingresarán en la sección de Resultados después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Número de teléfono: 00201015684868
- Correo electrónico: mwahbah4@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shibīn al Kawm, Egipto
- Aún no reclutando
- Menoufia university hospital urology department
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Contacto:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Número de teléfono: 00201015684868
- Correo electrónico: mwahbah4@gmail.com
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Shibīn al Kawm, Egipto
- Reclutamiento
- Menoufia university hospital urology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sin biopsia previa
Nivel de antígeno prostático específico entre 4 y 20 ng/mL
Puntuación 4 o 5 en la escala Prostate Imaging-Reporting and Data System de resonancia magnética multiparamétrica
Criterios de exclusión:
Biopsia prostática previa
Nivel de antígeno prostático específico fuera del rango especificado
Contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia secuencial dirigida por cognición seguida de biopsia dirigida por fusión
Los participantes se someterán a una biopsia de próstata dirigida cognitiva seguida inmediatamente por una biopsia de próstata dirigida por fusión durante la misma sesión.
Cada participante recibirá ambas técnicas de biopsia de forma secuencial, permitiendo una comparación intrasujeto.
Los participantes serán asignados a uno de dos cirujanos mediante un proceso de aleatorización ciego; sin embargo, todos los participantes recibirán el mismo protocolo de intervención.
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Los participantes se someterán a una biopsia de próstata dirigida cognitiva, seguida inmediatamente por una biopsia de próstata dirigida por fusión durante la misma sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Detección de Cáncer de Próstata Evaluada mediante Examen Histopatológico
Periodo de tiempo: Durante la sesión de biopsia
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Detección del cáncer de próstata basada en el examen histopatológico de muestras de núcleos de biopsia obtenidas mediante biopsia dirigida cognitiva y biopsia dirigida por fusión.
Este resultado se informa como la presencia o ausencia de cáncer de próstata y no se informa como una puntuación numérica en una escala. |
Durante la sesión de biopsia
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Tasa de Detección de Cáncer de Próstata Clínicamente Significativo Definida por el Grupo de Grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica
Periodo de tiempo: Durante la sesión de biopsia
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Detección de cáncer de próstata clínicamente significativo basado en la evaluación histopatológica de especímenes de biopsia obtenidos mediante cada técnica de biopsia.
El cáncer de próstata clínicamente significativo se define utilizando la clasificación del Grupo de Grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP), que varía desde el Grupo de Grado 1 (menos agresivo) hasta el Grupo de Grado 5 (más agresivo).
La enfermedad clínicamente significativa se define como ISUP Grupo de Grado 2 o superior.
Los grupos de grado ISUP más altos indican un resultado patológico peor.
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Durante la sesión de biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del Procedimiento de Biopsia Medido en Minutos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración de cada técnica de biopsia, medida en minutos desde la inserción de la sonda de ultrasonido hasta la finalización de la toma de tejido para la biopsia dirigida cognitiva y la biopsia dirigida por fusión.
Este resultado es una medición de tiempo directa y no una puntuación basada en una escala.
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Durante el procedimiento
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Longitud de la Lesión Objetivo Medida en Imagen por Resonancia Magnética Multiparamétrica
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de biopsia
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Longitud máxima de la lesión medida en milímetros en la resonancia magnética multiparamétrica prebiopsia.
Este resultado es una medición física directa y no una puntuación en una escala. |
Antes del procedimiento de biopsia
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Métricas Procedimentales Según Asignación del Cirujano
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
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Evaluación de los parámetros del procedimiento, incluida la duración del procedimiento, según la asignación del cirujano.
Estos resultados no se reportan como puntuaciones basadas en escalas.
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Durante el procedimiento de biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- UROL 22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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