Kognitivní a fúzní biopsie prostaty (CTB-FTB)
Kognitivní versus obrazem řízená fúzní transrektální prostatická biopsie pro detekci rakoviny prostaty
Cílem této studie je porovnat dvě různé techniky biopsie prostaty používané k detekci rakoviny prostaty. Tyto techniky jsou kognitivně cílená biopsie (CTB) a transrektální biopsie cílená fúzí magnetické rezonance a ultrazvuku (FTB).
Obě metody si kladou za cíl zlepšit přesnost detekce rakoviny prostaty tím, že cílí na podezřelé oblasti identifikované na zobrazení prostaty. Tato studie porovná, jak přesně každá technika detekuje rakovinu prostaty, patologické nálezy získané z každé bioptické metody a jak může výkon operátora ovlivnit postup.
Informace získané z této studie mohou pomoci zlepšit diagnostiku rakoviny prostaty a vést budoucí bioptické postupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na urologickém oddělení Menoufijské univerzity a bude zahrnovat pacienty, kteří dosud nepodstoupili biopsii, s klinickým podezřením na rakovinu prostaty. Podezření bude založeno na abnormálních nálezech digitálního rektálního vyšetření (DRE) a hladinách prostatického specifického antigenu (PSA) mezi 4 a 20 nanogramy na mililitr (ng/ml).
Všichni způsobilí pacienti podstoupí multiparametrické magnetické rezonance prostaty (mpMRI) pomocí skeneru 1,5 Tesla. Zobrazení bude interpretováno jediným zkušeným radiologem. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s lézemi hodnocenými jako kategorie 4 nebo 5 podle systému Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS).
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí jak kognitivně cílenou biopsii (CTB), tak cílenou biopsii s fúzí magnetické rezonance a ultrazvuku (FTB) během stejného bioptického sezení. Biopsie budou provedeny v lokální nebo regionální anestezii pomocí ultrazvukového systému BK3000.
Studie vyhodnotí předem stanovené procedurální a patologické parametry, včetně histopatologických nálezů (přítomnost nebo nepřítomnost malignity a stupně podle International Society of Urological Pathology [ISUP]), lokalizace léze podle zóny a orientace prostaty, sérového prostatického specifického antigenu a hustoty prostatického specifického antigenu, délky léze a délky trvání procedury. Procedury budou provedeny dvěma operatéry (chirurg 1 a chirurg 2) podle protokolu studie.
V této sekci nejsou hlášeny žádné výsledky. Výsledky studie budou zadány do sekce Výsledky po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonní číslo: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypt
- Zatím nenabíráme
- Menoufia university hospital urology department
-
Kontakt:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonní číslo: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
-
Shibīn al Kawm, Egypt
- Nábor
- Menoufia university hospital urology department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti bez předchozí biopsie
Hladina prostatického specifického antigenu mezi 4 a 20 ng/mL
Multiparametrická magnetická rezonance s hodnocením Prostate Imaging-Reporting and Data System skóre 4 nebo 5
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí biopsie prostaty
Hladina prostatického specifického antigenu mimo stanovený rozsah
Kontraindikace pro magnetickou rezonanci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční biopsie zaměřená na kognitivní oblasti následovaná fúzní biopsií
Účastníci podstoupí cílenou biopsii prostaty s ohledem na kognitivní funkce, po níž bude následovat cílená fúzní biopsie prostaty během stejného sezení.
Každý účastník podstoupí obě bioptické techniky postupně, což umožní srovnání v rámci jednoho subjektu. Účastníci budou přiřazeni jednomu ze dvou chirurgů pomocí zaslepeného randomizačního procesu; všichni účastníci však budou podstupovat stejný intervenční protokol. |
Účastníci podstoupí cílenou biopsii prostaty zaměřenou na kognitivní funkce, po které bude bezprostředně následovat fúzně cílená biopsie prostaty během stejného sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny prostaty hodnocená histopatologickým vyšetřením
Časové okno: Během bioptického sezení
|
Detekce karcinomu prostaty na základě histopatologického vyšetření vzorků biopsie získaných pomocí kognitivně cílené biopsie a fúzně cílené biopsie.
Tento výsledek je hlášen jako přítomnost nebo nepřítomnost karcinomu prostaty a není uváděn jako číselné skóre na škále.
|
Během bioptického sezení
|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty definovaná dle Mezinárodní společnosti pro urologickou patologii (ISUP) Grade Group
Časové okno: Během biopsie
|
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty na základě histopatologického vyšetření vzorků biopsie získaných každou bioptickou technikou.
Klinicky významný karcinom prostaty je definován pomocí klasifikace Mezinárodní společnosti urologické patologie (ISUP) Grade Group, která se pohybuje od Grade Group 1 (nejméně agresivní) po Grade Group 5 (nejagresivnější).
Klinicky významné onemocnění je definováno jako ISUP Grade Group 2 nebo vyšší.
Vyšší ISUP grade skupiny indikují horší patologický výsledek.
|
Během biopsie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání bioptického výkonu měřená v minutách
Časové okno: Během zákroku
|
Doba trvání každé bioptické techniky, měřená v minutách od zavedení ultrazvukové sondy do dokončení odběru tkáně pro kognitivně cílenou biopsii a fúzně cílenou biopsii.
Tento výsledek je přímé časové měření a nikoli skóre založené na škále.
|
Během zákroku
|
|
Délka cílové léze měřená na multiparametrické magnetické rezonanci
Časové okno: Před bioptickým výkonem
|
Maximální délka léze měřená v milimetrech na multiparametrické magnetické rezonanci před biopsií.
Tento výsledek je přímým fyzikálním měřením a nikoli skóre na stupnici.
|
Před bioptickým výkonem
|
|
Procedurální Metriky Podle Přiřazení Chirurga
Časové okno: Během bioptického výkonu
|
Posouzení procedurálních parametrů, včetně délky trvání výkonu, podle přidělení chirurga.
Tyto výsledky nejsou uváděny jako skóre založená na škálách.
|
Během bioptického výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UROL 22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .