Kognitiv och fusionsprostatabiopsi (CTB-FTB)
Kognitiv versus bildvägledd fusionstransrektal prostata biopsi för detektering av prostatacancer
Målet med denna studie är att jämföra två olika prostata biopsitekniker som används för att upptäcka prostatacancer. Dessa tekniker är kognitivt riktad biopsi (CTB) och magnetresonans-ultraljud fusion riktad transrektal biopsi (FTB).
Båda metoderna syftar till att förbättra noggrannheten vid prostatacancerdetektering genom att rikta in sig på misstänkta områden som identifierats vid prostatavbildning. Denna studie kommer att jämföra hur noggrant varje teknik upptäcker prostatacancer, de patologiska fynden som erhållits från varje biopsimetod, och hur operatörens prestation kan påverka proceduren.
Informationen från denna studie kan hjälpa till att förbättra prostatacancerdiagnostik och vägleda framtida biopsipraxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på Urologiavdelningen, Menoufia University, och kommer att inkludera biopsi-naiva patienter med klinisk misstanke om prostatacancer. Misstanken kommer att baseras på onormala fynd vid digital rektalundersökning (DRE) och prostata-specifikt antigen (PSA)-nivåer mellan 4 och 20 nanogram per milliliter (ng/mL).
Alla berättigade patienter kommer att genomgå multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostatan med en 1,5-Tesla-skanner. Avbildningen kommer att tolkas av en enda erfaren radiolog. Endast patienter med lesioner som klassificeras som Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) kategori 4 eller 5 kommer att inkluderas i studien.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå både kognitivt riktad biopsi (CTB) och magnetisk resonansavbildning-ultraljud fusion riktad biopsi (FTB) under samma biopsisession. Biopsierna kommer att utföras under lokal eller regional anestesi med hjälp av BK3000-ultraljudssystemet.
Studien kommer att utvärdera fördefinierade procedur- och patologiska parametrar, inklusive histopatologiska fynd (förekomst eller frånvaro av malignitet och International Society of Urological Pathology [ISUP] gradgrupp), lesionens placering efter prostatazon och orientering, serum prostata-specifikt antigen och prostata-specifikt antigendensitet, lesionens längd och procedurtid. Procedurerna kommer att utföras av två operatörer (kirurg 1 och kirurg 2) enligt studieprotokollet.
Inga resultat rapporteras i detta avsnitt. Studieresultaten kommer att anges i resultatavsnittet efter studiens slutförande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonnummer: 00201015684868
- E-post: mwahbah4@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypten
- Har inte rekryterat ännu
- Menoufia university hospital urology department
-
Kontakt:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonnummer: 00201015684868
- E-post: mwahbah4@gmail.com
-
Shibīn al Kawm, Egypten
- Rekrytering
- Menoufia university hospital urology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Biopsinaiva patienter
Prostataspecifikt antigennivå mellan 4 och 20 ng/mL
Multiparametrisk magnetresonanstomografi Prostate Imaging-Reporting and Data System poäng 4 eller 5
Exklusionskriterier:
Tidig prostata biopsi
Prostataspecifikt antigennivå utanför det angivna intervallet
Kontraindikation mot magnetresonanstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekventiell kognitivt riktad biopsi följd av fusionsriktad biopsi
Deltagarna kommer att genomgå en kognitivt riktad prostata-biopsi omedelbart följt av en fusionsriktad prostata-biopsi under samma session.
Varje deltagare kommer att få båda biopsiteknikerna sekventiellt, vilket möjliggör en jämförelse inom samma individ.
Deltagarna kommer att tilldelas en av två kirurger genom en blindad randomiseringsprocess; alla deltagare kommer dock att få samma interventionsprotokoll.
|
Deltagarna kommer att genomgå en kognitivt riktad prostata-biopsi följd omedelbart av en fusionsriktad prostata-biopsi under samma session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatacancerupptäcktsfrekvens bedömd genom histopatologisk undersökning
Tidsram: Under biopsi-sessionen
|
Upptäckt av prostatacancer baserad på histopatologisk undersökning av biopsikärnprov som erhållits med kognitivt riktad biopsi och fusionsriktad biopsi.
Detta resultat rapporteras som närvaro eller frånvaro av prostatacancer och rapporteras inte som ett numeriskt värde på en skala.
|
Under biopsi-sessionen
|
|
Kliniskt signifikant prostatacancer detektionsfrekvens definierad av International Society of Urological Pathology Grade Group
Tidsram: Under biopsimötet
|
Detektering av kliniskt signifikant prostatacancer baserat på histopatologisk utvärdering av biopsiprov som erhållits med varje biopsiteknik.
Kliniskt signifikant prostatacancer definieras med hjälp av International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group-klassificeringen, som sträcker sig från Grade Group 1 (minst aggressiv) till Grade Group 5 (mest aggressiv).
Kliniskt signifikant sjukdom definieras som ISUP Grade Group 2 eller högre.
Högre ISUP-gradgrupper indikerar ett sämre patologiskt utfall.
|
Under biopsimötet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsiproceduretid mätt i minuter
Tidsram: Under ingreppet
|
Varje biopsitekniks varaktighet, mätt i minuter från insättning av ultraljudssonden till slutförande av vävnadsprovtagning för kognitivt riktad biopsi och fusionsriktad biopsi.
Detta utfall är en direkt tidsmätning och inte en skalbaserad poäng.
|
Under ingreppet
|
|
Målskadans längd mätt med multiparametrisk magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Före biopsiproceduren
|
Maximal lesionlängd mätt i millimeter på multiparametrisk magnetresonansavbildning före biopsi.
Detta utfall är en direkt fysisk mätning och inte en poäng på en skala.
|
Före biopsiproceduren
|
|
Procedurmått Enligt Kirurgtilldelning
Tidsram: Under biopsiproceduren
|
Bedömning av procedurparametrar, inklusive procedurtid, enligt kirurgens tilldelning.
Dessa resultat rapporteras inte som skalbaserade poäng.
|
Under biopsiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UROL 22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .