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인지 및 융합 전립선 생검 (CTB-FTB)

2026년 1월 1일 업데이트: Mahmoud Ahmed Mohammed, Menoufia University

전립선암 검출을 위한 인지 대 영상 유도 융합 경직장 전립선 생검

이 연구의 목표는 전립선암을 검출하는 데 사용되는 두 가지 다른 전립선 생검 기술을 비교하는 것입니다. 이 기술들은 인지 표적 생검(CTB)과 자기공명영상-초음파 융합 표적 경직장 생검(FTB)입니다.

두 방법 모두 전립선 영상에서 확인된 의심 부위를 표적으로 삼아 전립선암 검출의 정확성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 각 기술이 전립선암을 얼마나 정확하게 검출하는지, 각 생검 방법으로 얻은 병리학적 소견, 그리고 시술자 수행 능력이 시술에 미칠 수 있는 영향을 비교할 것입니다.

이 연구에서 얻은 정보는 전립선암 진단을 개선하고 향후 생검 관행을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 메노피아 대학교 비뇨기과에서 진행되며, 전립선암이 의심되는 생검 경험이 없는 환자를 대상으로 합니다. 의심은 비정상적인 직장 수지 검사(DRE) 소견과 4~20나노그램/밀리리터(ng/mL) 범위의 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 기준으로 합니다.

모든 적격 환자는 1.5-테슬라 스캐너를 사용한 전립선 다중 매개 변수 자기 공명 영상(mpMRI)을 받게 됩니다. 영상은 한 명의 경험이 풍부한 방사선과 의사가 판독합니다. 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 범주 4 또는 5로 평가된 병변을 가진 환자만 연구에 포함됩니다.

포함 기준을 충족하는 참가자는 동일한 생검 세션에서 인지 표적 생검(CTB)과 자기 공명 영상-초음파 융합 표적 생검(FTB)을 모두 받게 됩니다. 생검은 BK3000 초음파 시스템을 사용하여 국소 또는 부위 마취 하에 시행됩니다.

이 연구는 조직병리학적 소견(악성 종양 유무 및 국제 비뇨기과 병리학회[ISUP] 등급 그룹), 전립선 구역 및 방향별 병변 위치, 혈청 전립선 특이 항원 및 전립선 특이 항원 밀도, 병변 길이, 시술 시간을 포함한 사전 정의된 시술 및 병리학적 매개변수를 평가합니다. 시술은 연구 프로토콜에 따라 두 명의 시술자(외과의 1과 외과의 2)가 수행합니다.

이 섹션에서는 결과가 보고되지 않습니다. 연구 결과는 연구 완료 후 결과 섹션에 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mahmoud A Wahbah, MASTER
  • 전화번호: 00201015684868
  • 이메일: mwahbah4@gmail.com

연구 장소

  • 이집트
      • Shibīn al Kawm, 이집트
        • 아직 모집하지 않음
        • Menoufia university hospital urology department
        • 연락하다:
      • Shibīn al Kawm, 이집트
        • 모병
        • Menoufia university hospital urology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

생검 미경험 환자

전립선 특이 항원 수치 4~20 ng/mL

다변수 자기 공명 영상 전립선 영상-보고 및 데이터 시스템 점수 4 또는 5

제외 기준:

이전 전립선 생검

지정된 범위 외의 전립선 특이 항원 수치

자기 공명 영상 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순차적 인지 표적 생검 후 융합 표적 생검
참가자들은 동일한 세션 동안 인지 표적 전립선 생검을 먼저 받은 후 바로 융합 표적 전립선 생검을 받게 됩니다. 각 참가자는 두 가지 생검 기법을 순차적으로 받아 개인 내 비교가 가능하도록 합니다. 참가자는 가림 무작위 배정 과정을 통해 두 명의 외과의사 중 한 명에게 배정되지만, 모든 참가자는 동일한 중재 프로토콜을 받게 됩니다.
절차: 인지 대상 전립선 생검
참가자는 동일한 세션에서 인지 표적 전립선 생검을 받은 직후 융합 표적 전립선 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 융합 표적 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 검사로 평가한 전립선암 검출률
기간: 생검 세션 중에
인지적 표적 생검과 융합 표적 생검을 통해 얻은 생검 코어 표본의 조직병리학적 검사를 기반으로 한 전립선암 검출. 이 결과는 전립선암의 유무로 보고되며, 척도 상의 수치 점수로 보고되지 않습니다.
생검 세션 중에
국제비뇨기병리학회 등급 그룹에 의해 정의된 임상적으로 유의한 전립선암 검출률
기간: 생검 세션 동안
각 생검 기술을 사용하여 얻은 생검 표본의 조직병리학적 평가를 기반으로 한 임상적으로 유의한 전립선암의 검출. 임상적으로 유의한 전립선암은 국제 비뇨기병리학회(ISUP) 등급 그룹 분류를 사용하여 정의되며, 이는 등급 그룹 1(가장 덜 공격적)에서 등급 그룹 5(가장 공격적)까지 범위를 가집니다. 임상적으로 유의한 질병은 ISUP 등급 그룹 2 이상으로 정의됩니다. 더 높은 ISUP 등급 그룹은 더 나쁜 병리학적 결과를 나타냅니다.
생검 세션 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 절차 시간(분 단위 측정)
기간: 시술 중
인지 표적 생검과 융합 표적 생검 모두 초음파 탐침 삽입부터 조직 채취 완료까지 각 생검 기법의 소요 시간(분 단위). 이 결과는 직접적인 시간 측정값이며 척도 기반 점수가 아닙니다.
시술 중
다중 매개변수 자기 공명 영상에서 측정한 표적 병변 길이
기간: 생검 절차 전에
생검 전 다중 매개변수 자기 공명 영상에서 밀리미터 단위로 측정한 최대 병변 길이입니다. 이 결과는 직접적인 물리적 측정치이며 척도 상의 점수가 아닙니다.
생검 절차 전에
외과의 배정에 따른 수술 지표
기간: 생검 절차 중에
외과 의사의 배정에 따른 수술 시간을 포함한 시술 매개변수 평가. 이 결과는 척도 기반 점수로 보고되지 않습니다.
생검 절차 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menoufia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UROL 22

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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