Kognitiv og fusionsprostatabiopsi (CTB-FTB)
Kognitiv versus billedvejledet fusion transrektal prostatabiopsi til detektion af prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige biopsiteknikker til prostata, der anvendes til at opdage prostatakræft. Disse teknikker er kognitiv målrettet biopsi (CTB) og magnetisk resonans-scanning-ultralyd fusion målrettet transrektal biopsi (FTB).
Begge metoder sigter mod at forbedre nøjagtigheden af prostatakræftdetektion ved at målrette mistænkelige områder identificeret på prostata-scanning. Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor præcist hver teknik opdager prostatakræft, de patologiske fund opnået fra hver biopsimetode, og hvordan operatørens præstation kan påvirke proceduren.
De oplysninger, der opnås fra denne undersøgelse, kan hjælpe med at forbedre prostatakræftdiagnosen og vejlede fremtidige biopsipraksisser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført på Urologisk Afdeling, Menoufia Universitet, og vil inkludere biopsi-naive patienter med klinisk mistanke om prostatakræft. Mistanken vil være baseret på unormale fund ved digital rektalundersøgelse (DRE) og prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer mellem 4 og 20 nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Alle berettigede patienter vil gennemgå multiparametrisk magnetisk resonansscanning (mpMRI) af prostata ved brug af en 1,5-Tesla scanner. Scanningen vil blive fortolket af en enkelt erfaren radiolog. Kun patienter med læsioner vurderet som Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) kategori 4 eller 5 vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå både kognitiv-målrettet biopsi (CTB) og magnetisk resonansscanning-ultralyd fusion-målrettet biopsi (FTB) under den samme biopsisesion. Biopsier vil blive udført under lokal eller regional anæstesi ved brug af BK3000 ultralydsystemet.
Undersøgelsen vil vurdere foruddefinerede procedure- og patologiske parametre, herunder histopatologiske fund (tilstedeværelse eller fravær af malignitet og International Society of Urological Pathology [ISUP] gradgruppe), læsionsplacering efter prostataregion og orientering, serum prostataspecifikt antigen og prostataspecifikt antigen densitet, læsionslængde og procedurevarighed. Procedure vil blive udført af to operatører (kirurg 1 og kirurg 2) i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Ingen resultater rapporteres i dette afsnit. Undersøgelsesresultater vil blive indtastet i Resultatafsnittet efter undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonnummer: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypten
- Ikke rekrutterer endnu
- Menoufia university hospital urology department
-
Kontakt:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonnummer: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
-
Shibīn al Kawm, Egypten
- Rekruttering
- Menoufia university hospital urology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Biopsinaive patienter
Prostataspecifikt antigen-niveau mellem 4 og 20 ng/mL
Multiparametrisk magnetisk resonansbillede Prostate Imaging-Reporting and Data System score 4 eller 5
Eksklusionskriterier:
Tidligere prostata-biopsi
Prostataspecifikt antigen-niveau uden for det angivne interval
Kontraindikation over for magnetisk resonansbillede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekventiel kognitivt-målrettet biopsi efterfulgt af fusions-målrettet biopsi
Deltagerne vil gennemgå en kognitivt-målrettet prostata-biopsi efterfulgt umiddelbart af en fusions-målrettet prostata-biopsi i samme session.
Hver deltager vil modtage begge biopsiteknikker sekventielt, hvilket muliggør en indenfor-subjekt-sammenligning.
Deltagerne vil blive tildelt en af to kirurger ved hjælp af en blindt randomiseringsproces; alle deltagere vil dog modtage den samme interventionsprotokol.
|
Deltagerne vil gennemgå en kognitivt målrettet prostata biopsi efterfulgt umiddelbart af en fusion målrettet prostata biopsi i samme session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakræft detektionsrate vurderet ved histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: Under biopsisesionen
|
Detektion af prostatakræft baseret på histopatologisk undersøgelse af biopsikerneprøver, der er indhentet ved hjælp af kognitivt målrettet biopsi og fusionsmålrettet biopsi.
Dette resultat rapporteres som tilstedeværelsen eller fraværet af prostatakræft og rapporteres ikke som en numerisk score på en skala.
|
Under biopsisesionen
|
|
Klinisk signifikant prostatakræft detektionsrate defineret af International Society of Urological Pathology Grade Group
Tidsramme: Under biopsisesionen
|
Detektion af klinisk signifikant prostatacancer baseret på histopatologisk evaluering af biopsiprøver, der er opnået ved brug af hver biopsiteknik.
Klinisk signifikant prostatacancer er defineret ved brug af International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group-klassificeringen, som spænder fra Grade Group 1 (mindst aggressiv) til Grade Group 5 (mest aggressiv).
Klinisk signifikant sygdom er defineret som ISUP Grade Group 2 eller højere.
Højere ISUP grade groups indikerer en dårligere patologisk udfald.
|
Under biopsisesionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsiproceduretid målt i minutter
Tidsramme: Under proceduren
|
Varighed af hver biopsiteknik, målt i minutter fra indføring af ultralydssonden til afslutning af vævsprøvetagning for kognitiv-målrettet biopsi og fusions-målrettet biopsi.
Dette udfald er en direkte tidmåling og ikke en skala-baseret score.
|
Under proceduren
|
|
Målionslængde målt på multiparametrisk magnetisk resonansscanning
Tidsramme: Før biopsiproceduren
|
Maksimal læsionslængde målt i millimeter på pre-biopsi multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse.
Dette resultat er en direkte fysisk måling og ikke en score på en skala.
|
Før biopsiproceduren
|
|
Proceduremålinger ifølge kirurgtildeling
Tidsramme: Under biopsiproceduren
|
Vurdering af procedureparametre, herunder procedurens varighed, i henhold til kirurgens tildeling.
Disse resultater rapporteres ikke som skala-baserede scoringer.
|
Under biopsiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UROL 22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .