认知与融合前列腺活检 (CTB-FTB)
认知引导与影像引导融合经直肠前列腺活检用于检测前列腺癌
本研究旨在比较两种用于检测前列腺癌的不同前列腺活检技术。 这些技术分别是认知靶向活检（CTB）和磁共振成像-超声融合靶向经直肠活检（FTB）。
两种方法都旨在通过靶向前列腺影像中识别的可疑区域来提高前列腺癌检测的准确性。 本研究将比较每种技术检测前列腺癌的准确性、从每种活检方法获得的病理学发现，以及操作者表现可能对手术产生的影响。
从本研究中获得的信息可能有助于改善前列腺癌的诊断并指导未来的活检实践。
研究概览
详细说明
本研究将在Menoufia大学泌尿外科进行，纳入对象为临床怀疑前列腺癌且未接受过活检的患者。 怀疑依据为异常直肠指检（DRE）结果和前列腺特异性抗原（PSA）水平介于4至20纳克/毫升（ng/mL）之间。
所有符合条件的患者将使用1.5特斯拉扫描仪接受前列腺多参数磁共振成像（mpMRI）检查。 影像将由一位经验丰富的放射科医生解读。 仅病灶评分为前列腺影像报告和数据系统（PI-RADS）4类或5类的患者将被纳入研究。
符合纳入标准的参与者将在同一次活检过程中接受认知靶向活检（CTB）和磁共振成像-超声融合靶向活检（FTB）。 活检将在局部或区域麻醉下使用BK3000超声系统进行。
本研究将评估预定的手术和病理参数，包括组织病理学结果（是否存在恶性肿瘤及国际泌尿病理学会[ISUP]分级组别）、按前列腺分区和方位确定的病灶位置、血清前列腺特异性抗原及前列腺特异性抗原密度、病灶长度和手术持续时间。 手术将由两名操作者（外科医生1和外科医生2）按照研究方案执行。
本节未报告任何结果。 研究结果将在研究完成后于结果部分录入。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud A Wahbah, MASTER
- 电话号码：00201015684868
- 邮箱：mwahbah4@gmail.com
学习地点
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Shibīn al Kawm、埃及
- 尚未招聘
- Menoufia university hospital urology department
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接触：
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- 电话号码：00201015684868
- 邮箱：mwahbah4@gmail.com
-
Shibīn al Kawm、埃及
- 招聘中
- Menoufia university hospital urology department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
未进行过活检的患者
前列腺特异性抗原水平在4至20纳克/毫升之间
多参数磁共振成像前列腺影像报告和数据系统评分为4或5
排除标准：
既往进行过前列腺活检
前列腺特异性抗原水平超出指定范围
磁共振成像禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序认知靶向活检后进行融合靶向活检
参与者将在同一疗程中先接受认知靶向前列腺活检，随后立即进行融合靶向前列腺活检。
每位参与者将按顺序接受两种活检技术，以便进行个体内比较。
参与者将通过盲法随机分组分配给两名外科医生中的一位；但所有参与者都将接受相同的干预方案。
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参与者将在同一会话期间先接受认知靶向前列腺活检，随后立即进行融合靶向前列腺活检。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过组织病理学检查评估的前列腺癌检出率
大体时间：在活检过程中
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基于认知靶向活检和融合靶向活检获取的活检核心标本的组织病理学检查来检测前列腺癌。
该结果报告为存在或不存在前列腺癌，而非以数值评分形式报告。
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在活检过程中
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国际泌尿病理学会分级组定义的临床显著前列腺癌检出率
大体时间：在活检期间
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基于每种活检技术获取的活检标本的组织病理学评估，检测具有临床意义的前列腺癌。
具有临床意义的前列腺癌采用国际泌尿病理学会（ISUP）分级系统定义，该系统范围从第1级（侵袭性最低）到第5级（侵袭性最高）。
具有临床意义的疾病定义为ISUP第2级或更高。
更高的ISUP分级表示更差的病理结果。
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在活检期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检手术时间（以分钟计）
大体时间：在手术过程中
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每种活检技术的持续时间，以分钟为单位测量，从超声探头插入到认知靶向活检和融合靶向活检的组织取样完成。
该结果是一个直接的时间测量，而非基于量表的评分。
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在手术过程中
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多参数磁共振成像测量的靶病灶长度
大体时间：活检前
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在活检前多参数磁共振成像中测量的最大病灶长度（以毫米为单位）。
该结果是直接的物理测量值，而非量表评分。
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活检前
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根据外科医生分配的流程指标
大体时间：在活检过程中
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评估手术参数，包括手术时长，根据外科医生分配情况。
这些结果不以基于量表的评分形式报告。
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在活检过程中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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